実現可能性研究: 腋窩多汗症治療のためのウルセラ® システムの安全性と有効性
2017年11月21日 更新者：Ulthera, Inc
実現可能性研究: 腋窩多汗症治療のためのウルセラ® システムの安全性と有効性に関する前向き、並行、ランダム化、偽対照、盲検パイロット試験
最大 20 人の被験者が治療されます。
被験者は、腋窩の両側の Ultherapy™ または偽治療を 2 回受けます。
この研究の仮説は、ウルセラピー™治療を受けた被験者は、偽治療を受けた被験者と比べて腋窩発汗が大幅に減少するというものです。
フォローアップの訪問は、治療 #1 の 7 日後と 14 日後に、および治療 #2 の 7、14、30、60、90 日後に行われます。
フォローアップ訪問のたびに、腋窩の発汗量をベースラインと比較するための評価が完了します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、前向き、単一施設、無作為化、偽対照、盲検パイロット臨床試験です。 被験者は、2:1 のランダム化スキームで 2 つの治療グループのうちの 1 つにランダムに割り当てられ、シャム治療を受けるように割り当てられた被験者 1 人ごとに、ウルセラピー™ 治療を受ける被験者 2 人が割り当てられます。
治療前と毎回のフォローアップ来院時に、発汗量の重量測定とデンプンヨウ素検査が実施され、多汗症重症度スケール（HDSS）スコアが取得されます。 患者様の満足度も評価させていただきます。 偽治療を受けた被験者には、ステージ II に継続し、ステージ I の 90 日間の治験訪問の完了後に積極的な治療を受ける選択肢があります。
プロトコールの修正では、ステージIIへの継続を選択した偽治療対象者を除く、最初のステージI研究コホートは、対象者の2回目の研究治療後365日で1回の長期追跡訪問を完了するために募集される。 腋窩発汗の量をベースラインと比較するために、同じ追跡評価が行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Aventura、Florida、アメリカ、33180
- The Center for Clinical and Cosmetic Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～75歳の男女
- 対象者の健康状態は良好です
- 以前の局所療法に抵抗性の両側腋窩多汗症の診断
- 各腋窩における自発的安静時腋窩発汗量が少なくとも 50 mg あり、室温/湿度で 5 分間重量測定した。
- HDSS スコアは 3 または 4 です。 スコア 3 と 4 を同数に近づけようとします。
- フォローアップ期間中、治療対象領域において他のいかなる処置も受けない義務を理解し、受け入れる
- 研究者にとって許容できない身体的状態の欠如
- 研究関連の手順を実行する前に、書面によるインフォームドコンセントとHIPAA認可を提供する意欲と能力
- 妊娠の可能性のある対象者は、尿妊娠検査結果が陰性でなければならず、授乳中であってはならない
除外基準:
- いずれかの腋窩の治療予定部位の感染を含む皮膚疾患
- 過去1年間に腋窩のボツリヌス毒素治療を受けたことがある
- 研究期間中に他の疾患の治療にボツリヌス毒素の使用が予想される
- デンプン粉末またはヨウ素に対する既知のアレルギー
- 続発性多汗症、たとえば、甲状腺機能亢進症、リンパ腫、マラリアなどの他の基礎疾患に続発する多汗症
- 交感神経切除術、汗腺の外科的減量、皮下組織掻爬術、超音波手術などの多汗症の外科的治療歴があること
- デオドラントを洗い流したくない、治療または評価の72時間前に使用を控える
- 腋窩への以前のウルセラピー™ 治療歴
- 出血性疾患の既往歴のある被験者
- 多汗症に対するコリン模倣薬、抗コリン薬、または経口漢方薬の使用
- 研究の治療と評価の72時間以内に、制汗剤やデオドラント、または多汗症に対するその他の局所治療の使用を控えることができない
- 研究治療およびフォローアップ来院前の12時間以内に完全に剃毛または脇の下の毛を除去することを望まない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：積極的な治療
被験者は、事前に定義されたウルセラ® システムのエネルギー設定に従ってウルセラ システム治療を受けます。
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集中した超音波エネルギーが皮膚の表面の下に届けられます。
他の名前：
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偽コンパレータ：偽治療
被験者は、エネルギーを 0.00 ジュールに設定した Ulthera® システムを使用して偽治療を受けます。
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ウルセラ システムを使用した治療を研究しますが、超音波エネルギーは供給しません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HDSS スコアが 1 または 2 の被験者の割合
時間枠：治療後 30 日 #2
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HDSS スケールは、被験者の日常活動にどのような影響を与えるかに基づいて、症状の重症度を定性的に測定するものです。
被験者は、脇の下の発汗についての経験を 4 段階評価で最もよく反映しているものを選択します。1 = 発汗はまったく目立たず、4 = 発汗は耐えられません。
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治療後 30 日 #2
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自発的な腋窩汗の生成の減少
時間枠：参加者は治療 #2 後 365 日間追跡されます。
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ベースラインと比較して 50% 以上の減少によって測定される重量法によって評価されます。
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参加者は治療 #2 後 365 日間追跡されます。
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被験者の満足度
時間枠：参加者は治療 #2 後 365 日間追跡されます。
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被験者の満足度は、患者満足度アンケート (PSQ) を使用して測定されます。
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参加者は治療 #2 後 365 日間追跡されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mark Nestor, MD, PhD、The Center for Clinical and Cosmetic Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年12月1日
一次修了 (実際)
2012年6月1日
研究の完了 (実際)
2013年4月1日
試験登録日
最初に提出
2012年10月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月22日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月21日
最終確認日
2013年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。