Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium wykonalności: bezpieczeństwo i skuteczność systemu Ulthera® w leczeniu nadpotliwości pach

21 listopada 2017 zaktualizowane przez: Ulthera, Inc

Studium wykonalności: prospektywna, równoległa, randomizowana, pozorowana, zaślepiona próba pilotażowa bezpieczeństwa i skuteczności systemu Ulthera® w leczeniu nadmiernej potliwości pach

Leczonych będzie do 20 osób. Pacjenci otrzymają dwa (2) obustronne zabiegi Ultherapy™ lub pozorowane pachy. Hipoteza badania jest taka, że ​​osoby, które otrzymują leczenie Ultherapy™, będą miały większą redukcję pocenia się pod pachami w porównaniu z pacjentami otrzymującymi leczenie pozorowane. Wizyty kontrolne odbędą się 7 i 14 dni po zabiegu nr 1 oraz 7, 14, 30, 60 i 90 dni po zabiegu nr 2. Podczas każdej wizyty kontrolnej zostaną przeprowadzone oceny w celu porównania ilości pocenia się pod pachami w porównaniu z wartością wyjściową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest prospektywnym, jednoośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym, zaślepionym, pilotażowym badaniem klinicznym. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup terapeutycznych w schemacie randomizacji 2:1, dwóch (2) pacjentów zostanie przydzielonych do leczenia Ultherapy™ do każdego pacjenta przydzielonego do leczenia pozorowanego.

Przed rozpoczęciem leczenia i podczas każdej wizyty kontrolnej zostaną przeprowadzone grawimetryczne pomiary wydzielania potu i testy jodowe skrobi, a także zostaną uzyskane wyniki w Skali ciężkości choroby nadmiernej potliwości (HDSS). Oceniana będzie również satysfakcja pacjenta. Osoby leczone pozornie będą miały możliwość kontynuowania etapu II i otrzymania aktywnego leczenia po zakończeniu 90-dniowej wizyty studyjnej etapu I.

W poprawce do protokołu wstępna kohorta badania etapu I, z wyłączeniem pacjentów leczonych pozorowaną, którzy zdecydują się kontynuować etap II, zostanie zwerbowana do odbycia jednej długoterminowej wizyty kontrolnej po 365 dniach od drugiego leczenia pacjentów w ramach badania. Te same oceny kontrolne zostaną przeprowadzone w celu porównania ilości pocenia się pod pachami w porównaniu z wartością wyjściową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • The Center for Clinical and Cosmetic Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18-75 lat
  • Podmiot jest w dobrym stanie zdrowia
  • Rozpoznanie obustronnej nadpotliwości pachowej opornej na wcześniejsze terapie miejscowe
  • Co najmniej 50 mg spontanicznej spoczynkowej produkcji potu pod pachami w każdej pachie, mierzonej grawimetrycznie w temperaturze/wilgotności pokojowej przez okres 5 minut
  • Wynik HDSS to 3 lub 4. Zostanie podjęta próba przybliżenia równej liczby wyników 3 i 4
  • Rozumie i akceptuje zobowiązanie do niepoddawania się żadnym innym zabiegom w obszarach, które mają być leczone w okresie obserwacji
  • Brak warunków fizycznych nie do przyjęcia dla badacza
  • Chęć i zdolność do udzielenia pisemnej świadomej zgody i zezwolenia HIPAA przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu i nie mogą być w okresie laktacji

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia skóry, w tym zakażenie w przewidywanych miejscach leczenia w pachach
  • Przebyte leczenie toksyną botulinową pach w ciągu ostatniego roku
  • Przewidywane zastosowanie toksyny botulinowej w leczeniu jakiejkolwiek innej choroby w okresie objętym badaniem
  • Znana alergia na skrobię w proszku lub jod
  • Wtórna nadmierna potliwość, na przykład nadmierna potliwość, która jest wtórna do innych chorób podstawowych, w tym nadczynności tarczycy, chłoniaka i malarii
  • Wcześniejsze chirurgiczne leczenie nadmiernej potliwości, w tym sympatektomia, chirurgiczne zmniejszenie objętości gruczołów potowych, łyżeczkowanie tkanki podskórnej i chirurgia ultradźwiękowa
  • Niechęć do zmywania dezodorantów i powstrzymania się od ich używania na 72 godziny przed zabiegami lub ocenami
  • Historia wcześniejszego leczenia Ultherapy™ pachy
  • Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia w wywiadzie
  • Stosowanie cholinomimetyków, leków przeciwcholinergicznych lub jakichkolwiek doustnych leków ziołowych w leczeniu nadmiernej potliwości
  • Niezdolność do powstrzymania się od stosowania antyperspirantów i dezodorantów lub jakichkolwiek innych miejscowych metod leczenia nadmiernej potliwości w ciągu 72 godzin przed badanymi zabiegami i ocenami
  • Niechęć do całkowitego ogolenia lub usunięcia włosów pod pachami w ciągu 12 godzin przed badanymi zabiegami i wizytami kontrolnymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywne leczenie
Pacjenci otrzymują Zabiegi Systemu Ulthera zgodnie z wcześniej zdefiniowanymi ustawieniami energii Systemu Ulthera®.
Lek: Leczenie systemem Ulthera
Skoncentrowana energia ultradźwięków dostarczana pod powierzchnię skóry
Inne nazwy:
  • Ulthera™
Pozorny komparator: Pozorowane leczenie
Pacjenci otrzymają zabiegi pozorowane przy użyciu systemu Ulthera® z energią ustawioną na 0,00 dżuli.
Lek: Pozorowane leczenie
Badanie leczenia z wykorzystaniem systemu Ulthera, ale bez dostarczania energii ultradźwiękowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób z wynikiem HDSS 1 lub 2
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu #2
Skala HDSS jest jakościową miarą ciężkości choroby opartą na tym, jak wpływa ona na codzienne czynności badanych. Badani wybierają stwierdzenie, które najlepiej odzwierciedla ich doświadczenie z poceniem się pod pachami w 4-punktowej skali, gdzie 1 = pocenie się nigdy nie jest zauważalne, a 4 = pocenie się jest nie do zniesienia.
30 dni po zabiegu #2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie spontanicznej produkcji potu pod pachami
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez 365 dni po zabiegu nr 2
Oceniane metodą grawimetryczną jako mierzone jako zmniejszenie o 50% lub więcej w porównaniu z wartością wyjściową.
Uczestnicy będą obserwowani przez 365 dni po zabiegu nr 2
Zadowolenie podmiotu
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez 365 dni po zabiegu nr 2
Zadowolenie pacjenta zostanie zmierzone za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji Pacjenta (PSQ.)
Uczestnicy będą obserwowani przez 365 dni po zabiegu nr 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ulthera, Inc

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark Nestor, MD, PhD, The Center for Clinical and Cosmetic Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ULT-125

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Leczenie systemem Ulthera

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj