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Machbarkeitsstudie: Sicherheit und Wirksamkeit des Ulthera®-Systems zur Behandlung von axillärer Hyperhidrose

21. November 2017 aktualisiert von: Ulthera, Inc

Machbarkeitsstudie: Eine prospektive, parallele, randomisierte, scheinkontrollierte, verblindete Pilotstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit des Ulthera®-Systems zur Behandlung der axillären Hyperhidrose

Es werden bis zu 20 Probanden behandelt. Die Probanden erhalten zwei (2) bilaterale Ultherapy™- oder Scheinbehandlungen der Achselhöhle. Die Studienhypothese ist, dass Probanden, die eine Ultherapy™-Behandlung erhalten, im Vergleich zu Probanden, die Scheinbehandlungen erhalten, eine stärkere Reduzierung des Achselschweißens aufweisen. Nachuntersuchungen finden 7 und 14 Tage nach Behandlung Nr. 1 sowie 7, 14, 30, 60 und 90 Tage nach Behandlung Nr. 2 statt. Bei jedem Nachuntersuchungsbesuch werden Untersuchungen durchgeführt, um das Ausmaß des Achselschweißens im Vergleich zum Ausgangswert zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, monozentrische, randomisierte, scheinkontrollierte, verblindete klinische Pilotstudie. Die Probanden werden in einem 2:1-Randomisierungsschema nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Behandlungsgruppen zugeordnet, wobei zwei (2) Probanden einer Ultherapy™-Behandlung zugewiesen werden und jedem Probanden eine Scheinbehandlung zugewiesen wird.

Vor der Behandlung und bei jedem Nachuntersuchungsbesuch werden gravimetrische Messungen der Schweißproduktion und Stärke-Jod-Tests durchgeführt und HDSS-Werte (Hyperhidrosis Disease Severity Scale) ermittelt. Die Patientenzufriedenheit wird ebenfalls bewertet. Scheinbehandelte Probanden haben die Möglichkeit, mit Stufe II fortzufahren und nach Abschluss ihres 90-tägigen Studienbesuchs in Stufe I eine aktive Behandlung zu erhalten.

In einer Protokolländerung wird die erste Studienkohorte der Stufe I, mit Ausnahme der scheinbehandelten Probanden, die sich für eine Fortsetzung mit der Stufe II entscheiden, rekrutiert, um 365 Tage nach der zweiten Studienbehandlung der Probanden einen langfristigen Nachuntersuchungsbesuch durchzuführen. Es werden die gleichen Nachuntersuchungen durchgeführt, um das Ausmaß des Achselschweißens im Vergleich zum Ausgangswert zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • The Center for Clinical and Cosmetic Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18–75 Jahren
  • Das Subjekt ist bei guter Gesundheit
  • Diagnose einer bilateralen axillären Hyperhidrose, die auf frühere topische Therapien nicht anspricht
  • Mindestens 50 mg spontane axilläre Schweißproduktion im Ruhezustand in jeder Achselhöhle, gravimetrisch gemessen bei Raumtemperatur/Luftfeuchtigkeit über einen Zeitraum von 5 Minuten
  • Ein HDSS-Score ist 3 oder 4. Es wird versucht, eine annähernd gleiche Anzahl der Punkte 3 und 4 zu erreichen
  • Versteht und akzeptiert die Verpflichtung, sich während der Nachbeobachtungszeit keinen anderen Eingriffen in den zu behandelnden Bereichen zu unterziehen
  • Fehlen körperlicher Beschwerden, die für den Prüfer nicht akzeptabel sind
  • Bereitschaft und Fähigkeit, vor der Durchführung eines studienbezogenen Verfahrens eine schriftliche Einverständniserklärung und eine HIPAA-Genehmigung abzugeben
  • Personen im gebärfähigen Alter müssen ein negatives Urin-Schwangerschaftstestergebnis haben und dürfen nicht stillen

Ausschlusskriterien:

  • Hauterkrankung einschließlich Infektion an den erwarteten Behandlungsstellen in beiden Achselhöhlen
  • Vorherige Botulinumtoxin-Behandlung der Achselhöhle im vergangenen Jahr
  • Voraussichtliche Verwendung von Botulinumtoxin zur Behandlung anderer Krankheiten während des Studienzeitraums
  • Bekannte Allergie gegen Stärkepulver oder Jod
  • Sekundäre Hyperhidrose, zum Beispiel Hyperhidrose, die sekundär zu anderen Grunderkrankungen wie Hyperthyreose, Lymphom und Malaria ist
  • Vorherige chirurgische Behandlung von Hyperhidrose, einschließlich Sympathektomie, chirurgischer Entfernung der Schweißdrüsen, Kürettage des Unterhautgewebes und Ultraschallchirurgie
  • Unwilligkeit, Deodorants abzuwaschen und 72 Stunden vor Behandlungen oder Untersuchungen auf die Verwendung zu verzichten
  • Vorgeschichte einer früheren Ultherapy™-Behandlung der Achselhöhle
  • Personen mit einer Blutgerinnungsstörung in der Vorgeschichte
  • Verwendung von Cholinomimetika, Anticholinergika oder anderen oralen Kräutermedikamenten zur Behandlung von Hyperhidrose
  • Unfähigkeit, die Verwendung von Antitranspirantien und Deodorants oder anderen topischen Behandlungen gegen Hyperhidrose innerhalb von 72 Stunden vor Studienbehandlungen und -bewertungen zurückzuhalten
  • Keine Bereitschaft zur vollständigen Rasur oder Entfernung der Achselhaare innerhalb von 12 Stunden vor Studienbehandlungen und Nachuntersuchungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive Behandlung
Die Probanden erhalten Behandlungen mit dem Ulthera-System gemäß den vordefinierten Energieeinstellungen des Ulthera®-Systems.
Arzneimittel: Behandlung mit dem Ulthera-System
Fokussierte Ultraschallenergie, die unter die Hautoberfläche abgegeben wird
Andere Namen:
  • Ultherapy™
Schein-Komparator: Scheinbehandlung
Die Probanden erhalten Scheinbehandlungen mit dem Ulthera®-System, wobei die Energie auf 0,00 Joule eingestellt ist.
Arzneimittel: Scheinbehandlung
Studieren Sie die Behandlung mit dem Ulthera-System, aber ohne Abgabe von Ultraschallenergie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit HDSS-Werten von 1 oder 2
Zeitfenster: 30 Tage nach der Behandlung Nr. 2
Die HDSS-Skala ist ein qualitatives Maß für den Schweregrad der Erkrankung, basierend darauf, wie sie sich auf die täglichen Aktivitäten der Probanden auswirkt. Die Probanden wählen auf einer 4-Punkte-Skala die Aussage aus, die ihre Erfahrungen mit dem Schwitzen unter den Achseln am besten widerspiegelt, wobei 1 = Schwitzen ist nie wahrnehmbar und 4 = Schwitzen ist unerträglich.
30 Tage nach der Behandlung Nr. 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung der spontanen Schweißproduktion in der Achselhöhle
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bis 365 Tage nach Behandlung Nr. 2 beobachtet
Bewertet durch eine gravimetrische Methode, gemessen anhand einer Reduzierung um 50 % oder mehr im Vergleich zum Ausgangswert.
Die Teilnehmer werden bis 365 Tage nach Behandlung Nr. 2 beobachtet
Subjektzufriedenheit
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bis 365 Tage nach der zweiten Behandlung beobachtet
Die Zufriedenheit der Probanden wird anhand eines Fragebogens zur Patientenzufriedenheit (PSQ) gemessen.
Die Teilnehmer werden bis 365 Tage nach der zweiten Behandlung beobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ulthera, Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark Nestor, MD, PhD, The Center for Clinical and Cosmetic Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ULT-125

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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