可行性研究：Ulthera® 系统治疗腋窝多汗症的安全性和有效性
2017年11月21日 更新者：Ulthera, Inc
可行性研究：Ulthera® 系统治疗腋窝多汗症的安全性和有效性的前瞻性、平行、随机、假对照、盲法试验
最多将治疗 20 名受试者。
受试者将接受两 (2) 次双侧腋窝 Ultherapy™ 或假治疗。
研究假设是，与接受假治疗的受试者相比，接受 Ultherapy™ 治疗的受试者的腋窝出汗会减少更多。
后续访问将在第 1 次治疗后的第 7 天和第 14 天，以及第 2 次治疗后的第 7、14、30、60 和 90 天进行。
在每次随访时，将完成评估以比较腋窝出汗量与基线。
研究概览
详细说明
本研究是一项前瞻性、单中心、随机、假对照、盲法临床试验。 受试者将按照 2:1 随机化方案被随机分配到两个治疗组之一，两 (2) 名受试者被分配接受 Ultherapy™ 治疗，每名受试者被分配接受假治疗。
在治疗前和每次随访时，将进行汗液产生的重量测量和淀粉碘测试，并获得多汗症严重程度量表 (HDSS) 分数。 还将评估患者满意度。 假治疗的受试者可以选择继续进入第二阶段，并在完成第一阶段 90 天的研究访问后接受积极治疗。
在协议修正案中，初始 I 期研究队列（不包括选择继续进行 II 期的假治疗受试者）将被招募在受试者接受第二次研究治疗后 365 天完成一次长期随访。 将完成相同的后续评估，以将腋窝出汗量与基线进行比较。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Aventura、Florida、美国、33180
- The Center for Clinical and Cosmetic Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性和女性，年龄在 18-75 岁之间
- 对象身体健康
- 既往局部治疗无效的双侧腋窝多汗症的诊断
- 在室温/湿度下，在 5 分钟内通过重力测量每个腋窝产生至少 50 毫克的自发静息腋汗
- HDSS 分数为 3 或 4。 将尝试近似相等数量的分数 3 和 4
- 理解并接受在后续期间不在待治疗区域进行任何其他程序的义务
- 没有调查员不能接受的身体状况
- 在执行任何研究相关程序之前提供书面知情同意和 HIPAA 授权的意愿和能力
- 有生育能力的受试者的尿妊娠试验结果必须为阴性，并且不得处于哺乳期
排除标准：
- 皮肤病症，包括任一腋窝预期治疗部位的感染
- 过去一年曾接受过腋窝肉毒杆菌毒素治疗
- 在研究期间预期使用肉毒杆菌毒素治疗任何其他疾病
- 已知对淀粉粉或碘过敏
- 继发性多汗症，例如继发于其他潜在疾病（包括甲状腺机能亢进、淋巴瘤和疟疾）的多汗症
- 以前对多汗症进行过手术治疗，包括交感神经切除术、汗腺手术切除术、皮下组织刮除术和超声手术
- 不愿意在治疗或评估前 72 小时洗去除臭剂并放弃使用
- 先前的 Ultherapy™ 腋窝治疗史
- 有出血性疾病病史的受试者
- 使用拟胆碱药、抗胆碱能药或任何口服草药治疗多汗症
- 在研究治疗和评估之前的 72 小时内无法停止使用止汗剂和除臭剂，或任何其他局部治疗多汗症
- 在研究治疗和随访前 12 小时内不愿意完全剃除或去除腋毛
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：积极治疗
受试者根据预定义的 Ulthera® 系统能量设置接受 Ulthera 系统治疗。
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聚焦超声能量传递到皮肤表面以下
其他名称：
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假比较器：假治疗
受试者将使用能量设置为 0.00 焦耳的 Ulthera® 系统接受假治疗。
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使用 Ulthera 系统研究治疗，但不提供超声能量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HDSS 得分为 1 或 2 的受试者百分比
大体时间：治疗后 30 天#2
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HDSS 量表是一种基于病情严重程度如何影响受试者日常活动的定性测量方法。
受试者选择最能反映他们腋下出汗体验的陈述，评分为 4 分，1 = 出汗从不明显，4 = 出汗无法忍受。
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治疗后 30 天#2
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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自发性腋汗产生减少
大体时间：参与者将在治疗后 365 天被追踪 #2
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通过重量分析法评估，与基线相比减少 50% 或更多。
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参与者将在治疗后 365 天被追踪 #2
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学科满意度
大体时间：参与者将在治疗后 365 天被追踪 #2
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受试者满意度将使用患者满意度问卷 (PSQ) 进行衡量。
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参与者将在治疗后 365 天被追踪 #2
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Mark Nestor, MD, PhD、The Center for Clinical and Cosmetic Research
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年12月1日
初级完成 (实际的)
2012年6月1日
研究完成 (实际的)
2013年4月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月22日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月22日
首次发布 (估计)
2012年10月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月21日
最后验证
2013年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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