Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti: Bezpečnost a účinnost systému Ulthera® pro léčbu axilární hyperhidrózy

21. listopadu 2017 aktualizováno: Ulthera, Inc

Studie proveditelnosti: Prospektivní, paralelní, randomizovaná, falešně kontrolovaná, zaslepená pilotní zkouška bezpečnosti a účinnosti systému Ulthera® pro léčbu axilárního hyperhidrózy

Ošetřeno bude až 20 subjektů. Subjekty obdrží dvě (2) bilaterální Ultherapy™ nebo Sham ošetření axily. Hypotéza studie je, že subjekty, které dostávají léčbu Ultherapy™, budou mít větší snížení axilárního pocení ve srovnání s subjekty, které dostávají falešnou léčbu. Následné návštěvy se uskuteční 7 a 14 dnů po léčbě #1 a 7, 14, 30, 60 a 90 dnů po léčbě #2. Při každé následné návštěvě bude provedeno hodnocení, aby se porovnalo množství axilárního pocení ve srovnání s výchozí hodnotou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, jednocentrová, randomizovaná, falešně kontrolovaná, zaslepená pilotní klinická studie. Subjekty budou náhodně rozděleny do jedné ze dvou léčebných skupin v randomizačním schématu 2:1, dva (2) jedinci přiřazeni k léčbě Ultherapy™ ke každému jednomu jedinci přiřazenému k předstírané léčbě.

Před léčbou a při každé následné návštěvě bude provedeno gravimetrické měření produkce potu a testy jódu ve škrobu a skóre stupnice závažnosti hyperhidrózy (HDSS). Hodnotit se bude i spokojenost pacientů. Subjekty s falešnou léčbou budou mít možnost pokračovat do fáze II a přijímat aktivní léčbu po dokončení své 90denní studijní návštěvy ve fázi I.

V dodatku protokolu bude počáteční kohorta studie fáze I, vyjma subjektů léčených falešně, kteří se rozhodli pokračovat ve fázi II, přijata k dokončení jedné dlouhodobé následné návštěvy 365 dnů po druhé studijní léčbě subjektů. Stejná následná hodnocení budou dokončena pro porovnání množství axilárního pocení ve srovnání s výchozí hodnotou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • The Center for Clinical and Cosmetic Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy, věk 18-75 let
  • Subjekt je v dobrém zdravotním stavu
  • Diagnóza bilaterální axilární hyperhidrózy refrakterní na předchozí topické terapie
  • Nejméně 50 mg spontánní klidové axilární produkce potu v každé axile měřené gravimetricky při pokojové teplotě/vlhkosti po dobu 5 minut
  • Skóre HDSS je 3 nebo 4. Bude učiněn pokus o přiblížení stejného počtu skóre 3 a 4
  • Chápe a přijímá závazek nepodstoupit žádné další procedury v oblastech, které mají být ošetřeny, po dobu sledování
  • Absence fyzických podmínek je pro vyšetřovatele nepřijatelná
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a autorizaci HIPAA před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií
  • Subjekty ve fertilním věku musí mít negativní výsledek těhotenského testu z moči a nesmí být kojící

Kritéria vyloučení:

  • Dermální porucha včetně infekce v očekávaných místech léčby v kterékoli axile
  • Předchozí ošetření axily botulotoxinem v minulém roce
  • Očekávané použití botulotoxinu k léčbě jakéhokoli jiného onemocnění během období studie
  • Známá alergie na škrobový prášek nebo jód
  • Sekundární hyperhidróza, například hyperhidróza, která je sekundární k jiným základním onemocněním včetně hypertyreózy, lymfomu a malárie
  • Předchozí chirurgická léčba hyperhidrózy včetně sympatektomie, chirurgického odstranění objemu potních žláz, kyretáže podkožní tkáně a ultrazvukové chirurgie
  • Neochota smýt deodoranty a zdržet se používání 72 hodin před ošetřením nebo hodnocením
  • Historie předchozí léčby Ultherapy™ do axily
  • Subjekty s anamnézou krvácivé poruchy
  • Použití cholinomimetik, anticholinergik nebo jakýchkoli perorálních bylinných léků na hyperhidrózu
  • Neschopnost přestat používat antiperspiranty a deodoranty nebo jakoukoli jinou lokální léčbu hyperhidrózy během 72 hodin před léčbou a hodnocením studie
  • Neochota k úplnému oholení nebo odstranění chloupků v podpaží během 12 hodin před léčbou studiem a následnými návštěvami

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní léčba
Subjekty dostávají ošetření systému Ulthera podle předem definovaných energetických nastavení systému Ulthera®.
Lék: Léčba systémem Ulthera
Soustředěná ultrazvuková energie dodávaná pod povrch kůže
Ostatní jména:
  • Ultherapy™
Falešný srovnávač: Falešná léčba
Subjekty dostanou falešnou léčbu pomocí systému Ulthera® s energií nastavenou na 0,00 joulů.
Lék: Falešná léčba
Studujte léčbu pomocí systému Ulthera, ale bez ultrazvukové energie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů se skóre HDSS 1 nebo 2
Časové okno: 30 dní po léčbě #2
Škála HDSS je kvalitativním měřítkem závažnosti stavu na základě toho, jak ovlivňuje každodenní aktivity subjektů. Subjekty vybírají tvrzení, které nejlépe odráží jejich zkušenost s pocením v podpaží na 4bodové škále, kde 1 = pocení není nikdy patrné a 4 = pocení je netolerovatelné.
30 dní po léčbě #2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení spontánní axilární produkce potu
Časové okno: Účastníci budou sledováni 365 dní po léčbě #2
Posouzeno gravimetrickou metodou, měřeno 50% snížením nebo více ve srovnání s výchozí hodnotou.
Účastníci budou sledováni 365 dní po léčbě #2
Spokojenost s předmětem
Časové okno: Účastníci budou sledováni 365 dní po léčbě #2
Spokojenost subjektu bude měřena pomocí dotazníku o spokojenosti pacientů (PSQ.)
Účastníci budou sledováni 365 dní po léčbě #2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ulthera, Inc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Nestor, MD, PhD, The Center for Clinical and Cosmetic Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

25. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ULT-125

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčba systémem Ulthera

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit