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Studio di fattibilità: sicurezza ed efficacia del sistema Ulthera® per il trattamento dell'iperidrosi ascellare

21 novembre 2017 aggiornato da: Ulthera, Inc

Studio di fattibilità: uno studio pilota prospettico, parallelo, randomizzato, simulato, in cieco, sulla sicurezza e l'efficacia del sistema Ulthera® per il trattamento dell'iperidrosi ascellare

Saranno trattati fino a 20 soggetti. I soggetti riceveranno due (2) trattamenti bilaterali Ultherapy™ o Sham dell'ascella. L'ipotesi dello studio è che i soggetti che ricevono il trattamento Ultherapy™ avranno una maggiore riduzione della sudorazione ascellare rispetto ai soggetti che ricevono trattamenti Sham. Le visite di follow-up avverranno a 7 e 14 giorni dopo il trattamento n. 1 e a 7, 14, 30, 60 e 90 giorni dopo il trattamento n. Ad ogni visita di follow-up, verranno completate le valutazioni per confrontare la quantità di sudorazione ascellare rispetto al basale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico pilota prospettico, a centro singolo, randomizzato, simulato, in cieco. I soggetti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento in uno schema di randomizzazione 2:1, due (2) soggetti assegnati a ricevere il trattamento Ultherapy™ per ogni soggetto assegnato a ricevere il trattamento Sham.

Verranno eseguite misurazioni gravimetriche della produzione di sudore e test di iodio dell'amido e saranno ottenuti i punteggi della scala di gravità della malattia di iperidrosi (HDSS), prima del trattamento e ad ogni visita di follow-up. Sarà valutata anche la soddisfazione del paziente. I soggetti trattati con simulazione avranno la possibilità di continuare con la Fase II e ricevere un trattamento attivo dopo il completamento della visita di studio di 90 giorni della Fase I.

In un emendamento al protocollo, la coorte iniziale dello studio di Fase I, esclusi i soggetti trattati con Sham che scelgono di continuare con la Fase II, sarà reclutata per completare una visita di follow-up a lungo termine a 365 giorni dopo il secondo trattamento di studio dei soggetti. Le stesse valutazioni di follow-up saranno completate per confrontare la quantità di sudorazione ascellare rispetto al basale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • The Center for Clinical and Cosmetic Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio e femmina, età 18-75
  • Il soggetto è in buona salute
  • Diagnosi di iperidrosi ascellare bilaterale refrattaria a precedenti terapie topiche
  • Almeno 50 mg di produzione spontanea di sudore ascellare a riposo in ciascuna ascella misurata gravimetricamente a temperatura/umidità ambiente per un periodo di 5 minuti
  • Un punteggio HDSS è 3 o 4. Si cercherà di approssimare un numero uguale di punteggi 3 e 4
  • Comprende e accetta l'obbligo di non sottoporsi ad altre procedure nelle aree da trattare durante il periodo di follow-up
  • Assenza di condizioni fisiche inaccettabili per l'investigatore
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto e l'autorizzazione HIPAA prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio
  • I soggetti in età fertile devono avere un risultato negativo del test di gravidanza sulle urine e non devono essere in allattamento

Criteri di esclusione:

  • Disturbo cutaneo inclusa infezione nei siti di trattamento previsti in entrambe le ascelle
  • Precedente trattamento con tossina botulinica dell'ascella nell'ultimo anno
  • Uso previsto della tossina botulinica per il trattamento di qualsiasi altra malattia durante il periodo di studio
  • Allergia nota all'amido in polvere o allo iodio
  • Iperidrosi secondaria, ad esempio, iperidrosi secondaria ad altre malattie sottostanti tra cui ipertiroidismo, linfoma e malaria
  • Precedente trattamento chirurgico dell'iperidrosi inclusa simpaticectomia, debulking chirurgico delle ghiandole sudoripare, raschiamento del tessuto sottocutaneo e chirurgia ultrasonica
  • Riluttanza a lavare via i deodoranti e astenersi dall'uso 72 ore prima dei trattamenti o delle valutazioni
  • Storia del precedente trattamento con Ultherapy™ all'ascella
  • Soggetti con una storia di disturbo della coagulazione
  • Uso di colinomimetici, anticolinergici o qualsiasi trattamento di fitoterapia orale per l'iperidrosi
  • Incapacità di sospendere l'uso di antitraspiranti e deodoranti o qualsiasi altro trattamento topico per l'iperidrosi entro 72 ore prima dei trattamenti e delle valutazioni dello studio
  • Riluttanza alla rasatura completa o alla rimozione dei peli delle ascelle entro 12 ore prima dei trattamenti in studio e delle visite di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento attivo
I soggetti ricevono i trattamenti del sistema Ulthera in base alle impostazioni energetiche del sistema Ulthera® predefinite.
Droga: Trattamento del sistema Ulthera
Energia ultrasonica focalizzata erogata sotto la superficie della pelle
Altri nomi:
  • Ulterapia™
Comparatore fittizio: Trattamento fittizio
I soggetti riceveranno trattamenti fittizi utilizzando il sistema Ulthera® con l'energia impostata su 0,00 Joule.
Droga: Trattamento fittizio
Studiare il trattamento utilizzando il sistema Ulthera, ma senza erogare energia ultrasonica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con punteggi HDSS di 1 o 2
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il trattamento #2
La scala HDSS è una misura qualitativa della gravità della condizione in base a come influisce sulle attività quotidiane dei soggetti. I soggetti selezionano l'affermazione che meglio riflette la loro esperienza con la sudorazione ascellare su una scala a 4 punti, con 1 = sudorazione mai evidente e 4 = sudorazione intollerabile.
30 giorni dopo il trattamento #2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione della produzione spontanea di sudore ascellare
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 365 giorni dopo il trattamento n. 2
Valutato con un metodo gravimetrico misurato da una riduzione del 50% o più rispetto al basale.
I partecipanti saranno seguiti per 365 giorni dopo il trattamento n. 2
Soddisfazione del soggetto
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 365 giorni dopo il trattamento n. 2
La soddisfazione del soggetto sarà misurata utilizzando un questionario sulla soddisfazione del paziente (PSQ.)
I partecipanti saranno seguiti per 365 giorni dopo il trattamento n. 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ulthera, Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark Nestor, MD, PhD, The Center for Clinical and Cosmetic Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

25 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ULT-125

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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