Технико-экономическое обоснование: безопасность и эффективность системы Ulthera® для лечения подмышечного гипергидроза
21 ноября 2017 г. обновлено: Ulthera, Inc
Технико-экономическое обоснование: проспективное, параллельное, рандомизированное, плацебо-контролируемое, слепое пилотное исследование безопасности и эффективности системы Ulthera® для лечения подмышечного гипергидроза
Будет лечиться до 20 субъектов.
Субъекты получат два (2) двусторонних лечения подмышечной впадины Ultherapy™ или Sham.
Гипотеза исследования заключается в том, что субъекты, получающие лечение Ultherapy™, будут иметь большее снижение подмышечной потливости по сравнению с субъектами, получающими симуляционное лечение.
Последующие посещения будут проходить через 7 и 14 дней после лечения № 1 и через 7, 14, 30, 60 и 90 дней после лечения № 2.
При каждом последующем посещении будут проводиться оценки для сравнения количества подмышечной потливости по сравнению с исходным уровнем.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование является проспективным, одноцентровым, рандомизированным, плацебо-контролируемым, слепым пилотным клиническим испытанием. Субъекты будут случайным образом распределены в одну из двух групп лечения по схеме рандомизации 2:1, по два (2) субъекта, назначенных для лечения Ultherapy™, на каждого субъекта, назначенного для лечения имитации.
Перед лечением и при каждом последующем посещении будут проводиться гравиметрические измерения потоотделения и тесты на йодкрахмал, а также баллы по шкале тяжести заболевания гипергидрозом (HDSS). Также будет оцениваться удовлетворенность пациентов. Субъекты, получавшие ложное лечение, будут иметь возможность перейти на этап II и получить активное лечение после завершения своего 90-дневного исследовательского визита на этапе I.
В поправке к протоколу первоначальная когорта исследования Этапа I, за исключением субъектов, получавших плацебо, которые решили продолжить Стадию II, будет набрана для завершения одного долгосрочного последующего визита через 365 дней после второго исследуемого лечения субъектов. Те же последующие оценки будут выполнены для сравнения количества подмышечной потливости по сравнению с исходным уровнем.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
- The Center for Clinical and Cosmetic Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина и женщина от 18 до 75 лет.
- Субъект в добром здравии
- Диагностика двустороннего подмышечного гипергидроза, рефрактерного к предыдущей местной терапии
- Не менее 50 мг спонтанного потоотделения в подмышечной впадине в состоянии покоя в каждой подмышечной впадине, измеренное гравиметрически при комнатной температуре/влажности в течение 5 минут.
- Оценка HDSS составляет 3 или 4. Будет предпринята попытка приблизить равное количество баллов 3 и 4.
- Понимает и принимает на себя обязательство не проходить какие-либо другие процедуры в областях, подлежащих лечению, в течение периода последующего наблюдения.
- Отсутствие неприемлемых для следователя физических условий
- Готовность и способность предоставить письменное информированное согласие и разрешение HIPAA до выполнения любой процедуры, связанной с исследованием.
- Субъекты с детородным потенциалом должны иметь отрицательный результат теста мочи на беременность и не должны быть в период лактации.
Критерий исключения:
- Кожные заболевания, включая инфекцию в предполагаемых местах лечения в любой из подмышечных впадин
- Предыдущая обработка ботулотоксином подмышечной впадины в прошлом году
- Ожидаемое использование ботулотоксина для лечения любого другого заболевания в течение периода исследования
- Известная аллергия на крахмальный порошок или йод
- Вторичный гипергидроз, например гипергидроз, вторичный по отношению к другим основным заболеваниям, включая гипертиреоз, лимфому и малярию.
- Хирургическое лечение гипергидроза в анамнезе, включая симпатэктомию, хирургическое удаление потовых желез, выскабливание подкожной клетчатки и ультразвуковую хирургию.
- Нежелание смывать дезодоранты и воздерживаться от их использования за 72 часа до процедур или обследований.
- История предыдущего лечения Ultherapy™ подмышечной впадины
- Субъекты с историей нарушения свертываемости крови
- Использование холиномиметиков, антихолинергических средств или любых пероральных лекарственных трав для лечения гипергидроза
- Невозможность воздержаться от использования антиперспирантов и дезодорантов или любых других средств местного лечения гипергидроза в течение 72 часов до начала лечения и оценок в рамках исследования.
- Нежелание полностью сбривать или удалять волосы в области подмышек в течение 12 часов до исследуемого лечения и последующих посещений.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активное лечение
Субъекты получают лечение Ulthera System в соответствии с заранее заданными энергетическими настройками Ulthera® System.
|
Сфокусированная ультразвуковая энергия доставляется под поверхность кожи
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Ложное лечение
Субъекты будут получать имитацию лечения с использованием системы Ulthera® с энергией, установленной на 0,00 Дж.
|
Изучите лечение с использованием системы Ulthera, но без подачи ультразвуковой энергии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов с баллами HDSS 1 или 2
Временное ограничение: 30 дней после лечения № 2
|
Шкала HDSS — это качественная мера тяжести состояния, основанная на том, как оно влияет на повседневную деятельность субъектов.
Субъекты выбирают утверждение, которое лучше всего отражает их опыт потливости подмышек по 4-балльной шкале, где 1 = потливость никогда не заметна, а 4 = потливость невыносима.
|
30 дней после лечения № 2
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение спонтанного потоотделения в подмышечных впадинах.
Временное ограничение: Участники будут наблюдаться в течение 365 дней после лечения № 2.
|
Оценивается гравиметрическим методом по уменьшению на 50% или более по сравнению с исходным уровнем.
|
Участники будут наблюдаться в течение 365 дней после лечения № 2.
|
|
Удовлетворенность субъекта
Временное ограничение: Участники будут наблюдаться в течение 365 дней после лечения № 2.
|
Удовлетворенность субъектов будет измеряться с помощью опросника удовлетворенности пациентов (PSQ).
|
Участники будут наблюдаться в течение 365 дней после лечения № 2.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mark Nestor, MD, PhD, The Center for Clinical and Cosmetic Research
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 октября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 октября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 октября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 ноября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 ноября 2017 г.
Последняя проверка
1 июня 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ULT-125
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .