Gjennomførbarhetsstudie: Sikkerhet og effektivitet av Ulthera®-systemet for behandling av aksillær hyperhidrose
21. november 2017 oppdatert av: Ulthera, Inc
Gjennomførbarhetsstudie: En prospektiv, parallell, randomisert, sham-kontrollert, blindet pilotforsøk av sikkerheten og effektiviteten til Ulthera®-systemet for behandling av aksillær hyperhidrose
Opptil 20 forsøkspersoner vil bli behandlet.
Forsøkspersonene vil motta to (2) bilaterale Ultherapy™- eller Sham-behandlinger av aksillen.
Studiens hypotese er at forsøkspersoner som mottar Ultherapy™-behandling vil ha en større reduksjon i aksillær svette sammenlignet med forsøkspersoner som får Sham-behandlinger.
Oppfølgingsbesøk vil finne sted 7 og 14 dager etter behandling #1, og 7, 14, 30, 60 og 90 dager etter behandling #2.
Ved hvert oppfølgingsbesøk vil vurderinger bli fullført for å sammenligne mengden aksillær svette sammenlignet med baseline.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en prospektiv, enkeltsenter, randomisert, falsk kontrollert, blindet klinisk pilotstudie. Forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt en av to behandlingsgrupper i et 2:1 randomiseringsskjema, to (2) forsøkspersoner vil bli tildelt Ultherapy™-behandling til hver enkelt pasient som skal motta falsk behandling.
Gravimetrisk måling av svetteproduksjon og tester av stivelsejod vil bli utført, og Hyperhidrosis Disease Severity Scale (HDSS) score vil bli oppnådd før behandling og ved hvert oppfølgingsbesøk. Pasienttilfredshet vil også bli vurdert. Sham-behandlede forsøkspersoner vil ha muligheten til å fortsette til trinn II og motta aktiv behandling etter at de har fullført sitt 90-dagers studiebesøk i trinn I.
I en protokollendring vil den innledende fase I-studiekohorten, unntatt Sham-behandlede forsøkspersoner som velger å fortsette til trinn II, rekrutteres til å gjennomføre ett langsiktig oppfølgingsbesøk 365 dager etter forsøkspersonens andre studiebehandling. De samme oppfølgingsvurderingene vil bli fullført for å sammenligne mengden av aksillær svette sammenlignet med baseline.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Forente stater, 33180
- The Center for Clinical and Cosmetic Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann og kvinne i alderen 18-75
- Emnet er ved god helse
- Diagnostisering av bilateral aksillær hyperhidrose som er motstandsdyktig mot tidligere topiske terapier
- Minst 50 mg spontan hvilende aksillær svetteproduksjon i hver aksill målt gravimetrisk ved romtemperatur/fuktighet over en periode på 5 minutter
- En HDSS-poengsum er 3 eller 4. Det vil bli gjort et forsøk på å tilnærme et likt antall poeng 3 og 4
- Forstår og aksepterer forpliktelsen til ikke å gjennomgå andre prosedyrer i de områdene som skal behandles gjennom oppfølgingsperioden
- Fravær av fysiske forhold som er uakseptable for etterforskeren
- Vilje og evne til å gi skriftlig informert samtykke og HIPAA-autorisasjon før utførelse av en studierelatert prosedyre
- Fertile personer må ha et negativt resultat på uringraviditetstesten og må ikke være ammende
Ekskluderingskriterier:
- Hudlidelse inkludert infeksjon på forventede behandlingssteder i begge armhulene
- Tidligere botulinumtoksinbehandling av aksillen det siste året
- Forventet bruk av botulinumtoksin for behandling av enhver annen sykdom i løpet av studieperioden
- Kjent allergi mot stivelsespulver eller jod
- Sekundær hyperhidrose, for eksempel hyperhidrose som er sekundær til andre underliggende sykdommer, inkludert hypertyreose, lymfom og malaria
- Tidligere kirurgisk behandling av hyperhidrose inkludert sympatektomi, kirurgisk debulking av svettekjertlene, subkutan vevskuretasje og ultralydkirurgi
- Uvillighet til å vaske av deodoranter og avstå fra bruk 72 timer før behandlinger eller vurderinger
- Historie om tidligere Ultherapy™-behandling av aksillen
- Personer med en historie med en blødningsforstyrrelse
- Bruk av kolinomimetika, antikolinergika eller andre orale urtemedisiner for hyperhidrose
- Manglende evne til å holde tilbake bruk av antiperspiranter og deodoranter, eller andre aktuelle behandlinger for hyperhidrose innen 72 timer før studiebehandlinger og vurderinger
- Uvilje til fullstendig barbering eller fjerning av hår under armene innen 12 timer før studiebehandlinger og oppfølgingsbesøk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv behandling
Forsøkspersonene mottar Ulthera System-behandlinger i henhold til de forhåndsdefinerte energiinnstillingene for Ulthera® System.
|
Fokusert ultralydenergi levert under overflaten av huden
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Sham behandling
Forsøkspersonene vil motta falske behandlinger med Ulthera®-systemet med energien satt til 0,00 Joule.
|
Studer behandling med Ulthera-systemet, men leverer ingen ultralydenergi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med HDSS-score på 1 eller 2
Tidsramme: 30 dager etter behandling #2
|
HDSS-skalaen er et kvalitativt mål på alvorlighetsgraden av tilstanden basert på hvordan den påvirker forsøkspersonens daglige aktiviteter.
Forsøkspersonene velger utsagnet som best reflekterer deres erfaring med svette under armene på en 4-punkts skala, med 1 = svette aldri merkbar og 4 = svette er utålelig.
|
30 dager etter behandling #2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon i spontan aksillær svetteproduksjon
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt til 365 dager etter behandling #2
|
Vurdert ved en gravimetrisk metode som målt ved en 50 % reduksjon eller mer sammenlignet med baseline.
|
Deltakerne vil bli fulgt til 365 dager etter behandling #2
|
|
Emnetilfredshet
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt til 365 dager etter behandling #2
|
Emnetilfredshet vil bli målt ved hjelp av et pasienttilfredshetsskjema (PSQ.)
|
Deltakerne vil bli fulgt til 365 dager etter behandling #2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark Nestor, MD, PhD, The Center for Clinical and Cosmetic Research
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. oktober 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2012
Først lagt ut (Anslag)
25. oktober 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. november 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2017
Sist bekreftet
1. juni 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ULT-125
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .