Haalbaarheidsstudie: veiligheid en werkzaamheid van het Ulthera®-systeem voor de behandeling van axillaire hyperhidrose
21 november 2017 bijgewerkt door: Ulthera, Inc
Haalbaarheidsstudie: een prospectieve, parallelle, gerandomiseerde, schijngecontroleerde, geblindeerde pilotproef van de veiligheid en werkzaamheid van het Ulthera®-systeem voor de behandeling van axillaire hyperhidrose
Er zullen maximaal 20 proefpersonen worden behandeld.
Proefpersonen krijgen twee (2) bilaterale Ultherapy™- of Sham-behandelingen van de oksel.
De onderzoekshypothese is dat proefpersonen die een behandeling met Ultherapy™ ondergaan een grotere vermindering van axillair zweten zullen hebben in vergelijking met proefpersonen die schijnbehandelingen ondergaan.
Vervolgbezoeken vinden plaats op 7 en 14 dagen na behandeling #1, en op 7, 14, 30, 60 en 90 dagen na behandeling #2.
Bij elk vervolgbezoek worden beoordelingen uitgevoerd om de hoeveelheid axillair zweten te vergelijken met de uitgangswaarde.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een prospectieve, single-center, gerandomiseerde, sham-gecontroleerde, geblindeerde pilot klinische studie. Proefpersonen worden willekeurig toegewezen aan een van de twee behandelingsgroepen in een 2:1 randomiseringsschema, waarbij twee (2) proefpersonen worden toegewezen aan een Ultherapy™-behandeling voor elke proefpersoon die wordt toegewezen aan een Sham-behandeling.
Voorafgaand aan de behandeling en bij elk vervolgbezoek zullen gravimetrische metingen van de zweetproductie en zetmeel-jodiumtests worden uitgevoerd en zullen Hyperhidrose Disease Severity Scale (HDSS)-scores worden verkregen. Ook wordt de tevredenheid van de patiënt beoordeeld. Sham-behandelde proefpersonen hebben de mogelijkheid om door te gaan naar fase II en actieve behandeling te ontvangen na voltooiing van hun fase I-studiebezoek van 90 dagen.
In een protocolwijziging zal het initiële Fase I-studiecohort, met uitzondering van Sham-behandelde proefpersonen die ervoor kiezen om door te gaan naar Fase II, worden aangeworven om één langdurig follow-upbezoek af te ronden 365 dagen na de tweede onderzoeksbehandeling van de proefpersonen. Dezelfde follow-upbeoordelingen zullen worden uitgevoerd om de hoeveelheid axillair zweten te vergelijken met de uitgangswaarde.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
- The Center for Clinical and Cosmetic Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man en vrouw, leeftijd 18-75
- Onderwerp verkeert in goede gezondheid
- Diagnose van bilaterale axillaire hyperhidrose die ongevoelig is voor eerdere lokale therapieën
- Ten minste 50 mg spontane okselzweetproductie in rust in elke oksel, gravimetrisch gemeten bij kamertemperatuur/vochtigheid gedurende een periode van 5 minuten
- Een HDSS-score is 3 of 4. Er wordt getracht een gelijk aantal scores 3 en 4 te benaderen
- Begrijpt en aanvaardt de verplichting om gedurende de follow-upperiode geen andere procedures te ondergaan in de te behandelen gebieden
- Afwezigheid van fysieke omstandigheden die onaanvaardbaar zijn voor de onderzoeker
- Bereidheid en mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming en HIPAA-autorisatie te geven voorafgaand aan de uitvoering van een studiegerelateerde procedure
- Proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten een negatief urinezwangerschapstestresultaat hebben en mogen geen borstvoeding geven
Uitsluitingscriteria:
- Huidaandoening inclusief infectie op verwachte behandelingsplaatsen in beide oksels
- Eerdere behandeling met botulinetoxine van de oksel in het afgelopen jaar
- Verwacht gebruik van botulinumtoxine voor de behandeling van enige andere ziekte tijdens de onderzoeksperiode
- Bekende allergie voor zetmeelpoeder of jodium
- Secundaire hyperhidrose, bijvoorbeeld hyperhidrose die secundair is aan andere onderliggende ziekten, waaronder hyperthyreoïdie, lymfoom en malaria
- Eerdere chirurgische behandeling van hyperhidrose, waaronder sympathectomie, chirurgische debulking van de zweetklieren, onderhuidse curettage en ultrasone chirurgie
- Onwil om deodorants af te wassen en zich te onthouden van gebruik 72 uur voorafgaand aan behandelingen of beoordelingen
- Geschiedenis van eerdere Ultherapy™-behandelingen aan de oksel
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van een bloedingsaandoening
- Gebruik van cholinomimetica, anticholinergica of orale behandelingen met kruidengeneesmiddelen voor hyperhidrose
- Onvermogen om het gebruik van anti-transpiranten en deodorants of andere lokale behandelingen voor hyperhidrose binnen 72 uur voorafgaand aan de studiebehandelingen en -beoordelingen achterwege te laten
- Onwil om volledig te scheren of okselhaar te verwijderen binnen 12 uur voorafgaand aan onderzoeksbehandelingen en vervolgbezoeken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve behandeling
Proefpersonen krijgen Ulthera System-behandelingen volgens de vooraf gedefinieerde energie-instellingen van het Ulthera® System.
|
Gefocuste ultrasone energie die onder het huidoppervlak wordt afgegeven
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Schijnbehandeling
Proefpersonen krijgen Sham-behandelingen met behulp van het Ulthera®-systeem met een energie ingesteld op 0,00 Joule.
|
Bestudeer de behandeling met het Ulthera-systeem, maar levert geen ultrasone energie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen met HDSS-scores van 1 of 2
Tijdsspanne: 30 dagen na de behandeling #2
|
De HDSS-schaal is een kwalitatieve maatstaf voor de ernst van de aandoening op basis van hoe deze de dagelijkse activiteiten van proefpersonen beïnvloedt.
De proefpersonen kiezen de uitspraak die hun ervaring met okselzweet het beste weergeeft op een 4-puntsschaal, waarbij 1 = zweten nooit merkbaar is en 4 = zweten ondraaglijk is.
|
30 dagen na de behandeling #2
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van spontane okselzweetproductie
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd tot 365 dagen na behandeling #2
|
Beoordeeld met een gravimetrische methode zoals gemeten door een vermindering van 50% of meer in vergelijking met de uitgangswaarde.
|
Deelnemers worden gevolgd tot 365 dagen na behandeling #2
|
|
Onderwerp tevredenheid
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd tot 365 dagen na behandeling #2
|
De tevredenheid van de proefpersonen wordt gemeten met behulp van een vragenlijst voor patiënttevredenheid (PSQ).
|
Deelnemers worden gevolgd tot 365 dagen na behandeling #2
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mark Nestor, MD, PhD, The Center for Clinical and Cosmetic Research
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 oktober 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 oktober 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
25 oktober 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 november 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 november 2017
Laatst geverifieerd
1 juni 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ULT-125
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .