Toteutettavuustutkimus: Ulthera®-järjestelmän turvallisuus ja tehokkuus kainaloiden liikahikoilun hoitoon
tiistai 21. marraskuuta 2017 päivittänyt: Ulthera, Inc
Toteutettavuustutkimus: Prospektiivinen, rinnakkainen, satunnaistettu, valeohjattu, sokkoutettu pilottikoe Ulthera®-järjestelmän turvallisuudesta ja tehokkuudesta kainaloiden liikahikoilun hoitoon
Jopa 20 kohdetta käsitellään.
Koehenkilöt saavat kaksi (2) kahdenvälistä Ultherapy™- tai Sham-hoitoa kainaloon.
Tutkimushypoteesi on, että Ultherapy™-hoitoa saavilla koehenkilöillä on enemmän kainaloiden hikoilun vähenemistä kuin valehoitoa saavilla koehenkilöillä.
Seurantakäynnit tehdään 7 ja 14 päivää hoidon nro 1 jälkeen ja 7, 14, 30, 60 ja 90 päivää hoidon nro 2 jälkeen.
Jokaisella seurantakäynnillä suoritetaan arvioinnit, joilla verrataan kainaloiden hikoilua lähtötasoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, yhden keskuksen, satunnaistettu, valekontrolloitu, sokkoutettu kliininen pilottikoe. Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti yhteen kahdesta hoitoryhmästä 2:1-satunnaistusjärjestelmässä, kaksi (2) potilasta saamaan Ultherapy™-hoitoa jokaiselle koehenkilölle, joka on määrätty saamaan valehoitoa.
Hientuotannon gravimetriset mittaukset ja tärkkelysjoditestit tehdään ja liikahikoilutaudin vakavuusasteikon (HDSS) pisteet hankitaan ennen hoitoa ja jokaisella seurantakäynnillä. Myös potilastyytyväisyys arvioidaan. Valehoidetuilla koehenkilöillä on mahdollisuus jatkaa vaiheeseen II ja saada aktiivista hoitoa vaiheen I 90 päivän tutkimuskäynnin jälkeen.
Protokollan muutoksessa ensimmäinen vaiheen I tutkimuskohortti, lukuun ottamatta valehoidettuja koehenkilöitä, jotka päättävät jatkaa vaiheeseen II, rekrytoidaan suorittamaan yksi pitkäaikainen seurantakäynti 365 päivän kuluttua koehenkilöiden toisesta tutkimushoidosta. Samat seuranta-arvioinnit suoritetaan verrattaessa kainalohikoilun määrää lähtötasoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
- The Center for Clinical and Cosmetic Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies ja nainen, 18-75 v
- Kohde on hyvässä kunnossa
- Kahdenvälisen kainalon liikahikoilun diagnoosi, joka ei kestä aikaisempia paikallisia hoitoja
- Vähintään 50 mg spontaania levossa olevaa kainalohien tuotantoa kussakin kainalossa mitattuna gravimetrisesti huoneenlämpötilassa/kosteudessa 5 minuutin aikana
- HDSS-pisteet ovat 3 tai 4. Pisteitä 3 ja 4 yritetään arvioida saman verran
- Ymmärtää ja hyväksyy velvoitteen olla tekemättä muita toimenpiteitä hoidettavilla alueilla seurantajakson aikana
- Fyysisten olosuhteiden puuttuminen, joita tutkija ei voi hyväksyä
- Halu ja kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja HIPAA-valtuutus ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista
- Hedelmällisessä iässä olevien koehenkilöiden virtsaraskaustestin on oltava negatiivinen, eivätkä he saa imettää
Poissulkemiskriteerit:
- Ihosairaus, mukaan lukien infektio ennakoiduissa hoitokohdissa kummassakin kainalossa
- Edellinen botuliinitoksiinihoito kainalossa viimeisen vuoden aikana
- Odotettu botuliinitoksiinin käyttö minkä tahansa muun sairauden hoitoon tutkimusjakson aikana
- Tunnettu allergia tärkkelysjauheelle tai jodille
- Toissijainen liikahikoilu, esimerkiksi liikahikoilu, joka on toissijainen muihin perussairauksiin, kuten kilpirauhasen liikatoimintaan, lymfoomaan ja malariaan.
- Aikaisempi liikahikoilun kirurginen hoito, mukaan lukien sympatektomia, hikirauhasten leikkaus, ihonalaisen kudoksen kyretti ja ultraäänikirurgia
- Haluttomuus pestä pois deodorantteja ja pidättäytyä käytöstä 72 tuntia ennen hoitoa tai arviointia
- Aikaisempi Ultherapy™-hoito kainaloon
- Potilaat, joilla on ollut verenvuotohäiriö
- Kolinomimeettien, antikolinergisten lääkkeiden tai muiden suun kautta otettavien yrttilääkkeiden käyttö liikahikoilun hoitoon
- Kyvyttömyys kieltäytyä käyttämästä antiperspirantteja ja deodorantteja tai muita paikallisia liikahikoilun hoitoja 72 tunnin sisällä ennen tutkimushoitoja ja arviointeja
- Haluttomuus ajaa täydellisesti parranajoa tai poistaa kainaloiden karvoja 12 tunnin sisällä ennen tutkimushoitoja ja seurantakäyntejä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen hoito
Koehenkilöt saavat Ulthera System -hoitoja ennalta määritettyjen Ulthera® Systemin energia-asetusten mukaisesti.
|
Kohdistettu ultraäänienergia toimitetaan ihon pinnan alle
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Huijaushoito
Koehenkilöt saavat valehoitoja käyttämällä Ulthera®-järjestelmää energian ollessa 0,00 joulea.
|
Tutki hoitoa Ulthera-järjestelmällä, mutta ilman ultraäänienergiaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden HDSS-pisteet ovat 1 tai 2
Aikaikkuna: 30 päivää hoidon jälkeen #2
|
HDSS-asteikko on laadullinen tilan vakavuuden mitta sen perusteella, miten se vaikuttaa koehenkilöiden päivittäiseen toimintaan.
Koehenkilöt valitsevat väitteen, joka parhaiten kuvastaa heidän kokemustaan kainaloiden hikoilusta 4 pisteen asteikolla, jossa 1 = hikoilu ei ole koskaan havaittavissa ja 4 = hikoilu on sietämätöntä.
|
30 päivää hoidon jälkeen #2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Spontaanien kainalohien tuotannon väheneminen
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan 365 päivää hoidon #2 jälkeen
|
Arvioitu gravimetrisellä menetelmällä mitattuna vähintään 50 %:n vähennyksellä lähtötasoon verrattuna.
|
Osallistujia seurataan 365 päivää hoidon #2 jälkeen
|
|
Aiheen tyytyväisyys
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan 365 päivää hoidon nro 2 jälkeen
|
Tutkittavien tyytyväisyyttä mitataan potilastyytyväisyyskyselyllä (PSQ).
|
Osallistujia seurataan 365 päivää hoidon nro 2 jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mark Nestor, MD, PhD, The Center for Clinical and Cosmetic Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 25. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. marraskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. marraskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ULT-125
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .