Megvalósíthatósági tanulmány: Az Ulthera® rendszer biztonsága és hatékonysága hónaljhiperhidrosis kezelésére
2017. november 21. frissítette: Ulthera, Inc
Megvalósíthatósági tanulmány: Prospektív, párhuzamos, randomizált, színlelt kontrollált, vak kísérleti kísérlet az Ulthera® rendszer biztonságosságáról és hatékonyságáról a hónalj hyperhidrosis kezelésére
Legfeljebb 20 alanyt kezelnek.
Az alanyok két (2) bilaterális Ultherapy™ vagy Sham kezelést kapnak a hónaljra.
A tanulmány hipotézise az, hogy az Ultherapy™ kezelésben részesülő alanyok hónaljban történő izzadása jobban csökken, mint az ál-kezelést kapó alanyoknál.
Az 1. kezelést követő 7. és 14. napon, valamint a 2. kezelést követő 7., 14., 30., 60. és 90. napon utóellenőrzésre kerül sor.
Minden utóellenőrzési vizit alkalmával értékeléseket végeznek, hogy összehasonlítsák a hónalj izzadás mértékét az alapértékkel összehasonlítva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy prospektív, egyközpontú, randomizált, színlelt kontrollált, vak kísérleti klinikai vizsgálat. Az alanyokat véletlenszerűen besorolják a két kezelési csoport egyikébe egy 2:1 arányú randomizációs sémában, két (2) Ultherapy™ kezelésben részesülő alanyhoz minden színlelt kezelésben részesülő alanyhoz.
A verejtéktermelés gravimetriás mérése és a keményítő-jód-tesztek elvégzése, valamint a Hyperhidrosis Disease Severity Scale (HDSS) pontszámok megszerzése a kezelés előtt és minden utóellenőrzési vizit alkalmával történik. A betegek elégedettségét is értékelni fogják. Az álkezelt alanyoknak lehetőségük lesz folytatni a II. stádiumot, és aktív kezelésben részesülni az I. stádiumú 90 napos tanulmányi látogatásuk után.
Egy protokollmódosítás értelmében a kezdeti I. stádiumú vizsgálati csoportot, kivéve azokat az ál-kezelt alanyokat, akik a II. stádiumban való folytatást választják, egy hosszú távú követési látogatás elvégzésére 365 nappal az alanyok második vizsgálati kezelését követően vesznek részt. Ugyanezeket a nyomon követési értékeléseket végzik el, hogy összehasonlítsák a hónalj izzadás mértékét az alapértékkel összehasonlítva.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Egyesült Államok, 33180
- The Center for Clinical and Cosmetic Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és nő, 18-75 éves korig
- Az alany jó egészségnek örvend
- A kétoldali hónalj hyperhidrosis diagnózisa, amely ellenáll a korábbi helyi kezeléseknek
- Legalább 50 mg spontán nyugalmi hónalj izzadtság minden hónaljban, gravimetriásan mérve szobahőmérsékleten/páratartalom mellett 5 perc alatt
- A HDSS pontszám 3 vagy 4. Megpróbáljuk megközelíteni a 3-as és 4-es pontszám egyenlő számát
- Megérti és elfogadja azt a kötelezettséget, hogy a nyomon követési időszakban a kezelendő területeken semmilyen más eljárásnak nem veti alá magát
- A vizsgáló számára elfogadhatatlan fizikai feltételek hiánya
- Hajlandóság és képesség arra, hogy írásos beleegyezést és HIPAA-engedélyt adjanak bármely vizsgálattal kapcsolatos eljárás végrehajtása előtt
- A fogamzóképes korú egyéneknek negatív vizelet terhességi tesztnek kell lennie, és nem szoptathatnak
Kizárási kritériumok:
- Bőrbetegség, beleértve a fertőzést a várható kezelési helyeken mindkét hónaljban
- A hónalj korábbi botulinum toxin kezelése az elmúlt évben
- A botulinum toxin várható alkalmazása bármely más betegség kezelésére a vizsgálati időszakban
- Ismert allergia keményítőporra vagy jódra
- Másodlagos hyperhidrosis, például olyan hyperhidrosis, amely más alapbetegségek, például pajzsmirigy-túlműködés, limfóma és malária miatt másodlagos.
- A hyperhidrosis korábbi sebészeti kezelése, beleértve a sympathectomiát, a verejtékmirigyek sebészeti eltávolítását, a bőr alatti szövet küretét és az ultrahangos műtétet
- Nem hajlandó lemosni a dezodorokat és tartózkodik a használattól 72 órával a kezelések vagy felmérések előtt
- Korábbi Ultherapy™ kezelés története a hónaljban
- Olyan alanyok, akiknek kórtörténetében vérzési rendellenesség szerepel
- Kolinomimetikumok, antikolinerg szerek vagy bármilyen szájon át szedhető gyógynövény-kezelés használata hyperhidrosis kezelésére
- Képtelenség megtagadni az izzadásgátlók és dezodorok, vagy a hyperhidrosis egyéb helyi kezelését a vizsgálati kezelések és értékelések előtt 72 órán belül.
- Nem hajlandó teljes borotválkozásra vagy hónaljszőrzet eltávolítására 12 órával a vizsgálati kezelések és a nyomon követési látogatások előtt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aktív kezelés
Az alanyok Ulthera System kezeléseket kapnak az Ulthera® System előre meghatározott energiabeállításainak megfelelően.
|
Fókuszált ultrahangenergia a bőr felszíne alá szállítva
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: Ál kezelés
Az alanyok ál-kezelést kapnak az Ulthera® rendszerrel 0,00 Joule-ra beállított energiával.
|
Tanulmányozza a kezelést az Ulthera rendszerrel, de nem szállít ultrahang energiát.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az 1-es vagy 2-es HDSS-pontszámmal rendelkező alanyok százalékos aránya
Időkeret: 30 nappal a kezelés után #2
|
A HDSS skála az állapot súlyosságának kvalitatív mérőszáma, amely azon alapul, hogy az hogyan befolyásolja az alanyok napi tevékenységét.
Az alanyok azt az állítást választják ki, amely a legjobban tükrözi a hónalj izzadásával kapcsolatos tapasztalataikat egy 4-es skálán, ahol 1 = soha nem észlelhető izzadás és 4 = az izzadás elviselhetetlen.
|
30 nappal a kezelés után #2
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A spontán hónalj izzadásának csökkentése
Időkeret: A résztvevőket a 2. kezelés után 365 napig követik
|
Gravimetriás módszerrel értékelve, az alapvonalhoz képest 50%-os vagy nagyobb csökkenést mérve.
|
A résztvevőket a 2. kezelés után 365 napig követik
|
|
Tárgy elégedettsége
Időkeret: A résztvevőket a 2. kezelés után 365 napig követik
|
Az alanyok elégedettségét a betegelégedettségi kérdőív (PSQ) segítségével mérik.
|
A résztvevőket a 2. kezelés után 365 napig követik
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mark Nestor, MD, PhD, The Center for Clinical and Cosmetic Research
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. október 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. október 22.
Első közzététel (Becslés)
2012. október 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. november 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 21.
Utolsó ellenőrzés
2013. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ULT-125
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .