Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Feasibility-undersøgelse: Sikkerhed og effektivitet af Ulthera®-systemet til behandling af aksillær hyperhidrose

21. november 2017 opdateret af: Ulthera, Inc

Gennemførlighedsundersøgelse: Et prospektivt, parallelt, randomiseret, sham-kontrolleret, blindet pilotforsøg af sikkerheden og effektiviteten af ​​Ulthera®-systemet til behandling af aksillær hyperhidrose

Op til 20 forsøgspersoner vil blive behandlet. Forsøgspersonerne vil modtage to (2) bilaterale Ultherapy™- eller Sham-behandlinger af aksillen. Undersøgelseshypotesen er, at forsøgspersoner, der modtager Ultherapy™-behandling, vil have en større reduktion i aksillær svedtendens sammenlignet med forsøgspersoner, der får Sham-behandlinger. Opfølgningsbesøg vil finde sted 7 og 14 dage efter behandling #1 og 7, 14, 30, 60 og 90 dage efter behandling #2. Ved hvert opfølgningsbesøg vil der blive gennemført vurderinger for at sammenligne mængden af ​​aksillær sveden i forhold til baseline.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et prospektivt, enkeltcenter, randomiseret, sham-kontrolleret, blindet klinisk pilotforsøg. Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to behandlingsgrupper i et 2:1 randomiseringsskema, to (2) forsøgspersoner vil blive tildelt Ultherapy™-behandling til hver enkelt forsøgsperson, der er tildelt til at modtage Sham-behandling.

Gravimetrisk måling af svedproduktion og stivelsejod-tests vil blive udført, og Hyperhidrosis Disease Severity Scale (HDSS) score vil blive opnået før behandling og ved hvert opfølgningsbesøg. Patienttilfredsheden vil også blive vurderet. Sham-behandlede forsøgspersoner vil have mulighed for at fortsætte til trin II og modtage aktiv behandling efter afslutningen af ​​deres 90-dages trin I studiebesøg.

I en protokolændring vil den indledende fase I-undersøgelseskohorte, ekskl. Sham-behandlede forsøgspersoner, der vælger at fortsætte til trin II, blive rekrutteret til at gennemføre et langsigtet opfølgningsbesøg 365 dage efter forsøgspersonernes anden undersøgelsesbehandling. De samme opfølgende vurderinger vil blive gennemført for at sammenligne mængden af ​​aksillær sveden i forhold til baseline.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • The Center for Clinical and Cosmetic Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand og kvinde i alderen 18-75
  • Emnet er ved godt helbred
  • Diagnose af bilateral aksillær hyperhidrosis refraktær over for tidligere topiske behandlinger
  • Mindst 50 mg spontan hvilende aksillær svedproduktion i hver aksill målt gravimetrisk ved stuetemperatur/fugtighed over en periode på 5 minutter
  • En HDSS-score er 3 eller 4. Der vil blive gjort et forsøg på at tilnærme et lige antal point 3 og 4
  • Forstår og accepterer forpligtelsen til ikke at gennemgå andre procedurer inden for de områder, der skal behandles gennem opfølgningsperioden
  • Fravær af fysiske forhold, der er uacceptable for efterforskeren
  • Vilje og evne til at give skriftligt informeret samtykke og HIPAA-godkendelse forud for udførelse af en undersøgelsesrelateret procedure
  • Personer i den fødedygtige alder skal have et negativt resultat af uringraviditetstest og må ikke være ammende

Ekskluderingskriterier:

  • Dermal lidelse, herunder infektion på forventede behandlingssteder i begge aksillen
  • Tidligere botulinumtoksinbehandling af aksillen i det seneste år
  • Forventet brug af botulinumtoksin til behandling af enhver anden sygdom i undersøgelsesperioden
  • Kendt allergi over for stivelsespulver eller jod
  • Sekundær hyperhidrose, for eksempel hyperhidrose, der er sekundær til andre underliggende sygdomme, herunder hyperthyroidisme, lymfom og malaria
  • Tidligere kirurgisk behandling af hyperhidrose, herunder sympatektomi, kirurgisk debulking af svedkirtlerne, kurettering af subkutan væv og ultralydskirurgi
  • Uvilje til at vaske deodoranter af og undlade brug 72 timer før behandlinger eller vurderinger
  • Historie om tidligere Ultherapy™-behandling af aksillen
  • Personer med en historie med en blødningsforstyrrelse
  • Brug af cholinomimetika, antikolinergika eller andre orale urtemedicinske behandlinger for hyperhidrose
  • Manglende evne til at tilbageholde brugen af ​​antiperspiranter og deodoranter eller andre topiske behandlinger for hyperhidrose inden for 72 timer før undersøgelsesbehandlinger og vurderinger
  • Uvilje til fuldstændig barbering eller fjernelse af hår under armene inden for 12 timer før studiebehandlinger og opfølgningsbesøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv behandling
Forsøgspersoner modtager Ulthera System-behandlinger i henhold til de foruddefinerede Ulthera® System-energiindstillinger.
Medicin: Ulthera System Behandling
Fokuseret ultralydsenergi leveret under hudens overflade
Andre navne:
  • Ultherapy™
Sham-komparator: Sham behandling
Forsøgspersonerne vil modtage Sham-behandlinger ved hjælp af Ulthera®-systemet med energien indstillet til 0,00 Joule.
Medicin: Sham behandling
Undersøg behandling ved hjælp af Ulthera-systemet, men leverer ingen ultralydsenergi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med HDSS-score på 1 eller 2
Tidsramme: 30 dage efter behandling #2
HDSS-skalaen er et kvalitativt mål for tilstandens sværhedsgrad baseret på, hvordan den påvirker forsøgspersonernes daglige aktiviteter. Forsøgspersonerne vælger det udsagn, der bedst afspejler deres oplevelse med sved under armene på en 4-punkts skala, med 1 = sveden aldrig mærkbar og 4 = svedtendens er utålelig.
30 dage efter behandling #2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion i spontan aksillær svedproduktion
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt til 365 dage efter behandling #2
Vurderet ved en gravimetrisk metode målt ved en 50 % reduktion eller mere sammenlignet med baseline.
Deltagerne vil blive fulgt til 365 dage efter behandling #2
Emnetilfredshed
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt til 365 dage efter behandling #2
Emnetilfredshed vil blive målt ved hjælp af et Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ.)
Deltagerne vil blive fulgt til 365 dage efter behandling #2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ulthera, Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark Nestor, MD, PhD, The Center for Clinical and Cosmetic Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

25. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2017

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ULT-125

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hyperhidrose

Kliniske forsøg med Ulthera System Behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner