Étude de faisabilité : innocuité et efficacité du système Ulthera® pour le traitement de l'hyperhidrose axillaire
21 novembre 2017 mis à jour par: Ulthera, Inc
Étude de faisabilité : essai pilote prospectif, parallèle, randomisé, contrôlé par simulation et en aveugle sur l'innocuité et l'efficacité du système Ulthera® pour le traitement de l'hyperhidrose axillaire
Jusqu'à 20 sujets seront traités.
Les sujets recevront deux (2) traitements bilatéraux Ultherapy™ ou Sham de l'aisselle.
L'hypothèse de l'étude est que les sujets qui reçoivent un traitement Ultherapy™ auront une plus grande réduction de la transpiration axillaire par rapport aux sujets recevant des traitements Sham.
Les visites de suivi auront lieu 7 et 14 jours après le traitement n° 1, et 7, 14, 30, 60 et 90 jours après le traitement n° 2.
À chaque visite de suivi, des évaluations seront effectuées pour comparer la quantité de transpiration axillaire par rapport à la ligne de base.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai clinique pilote prospectif, monocentrique, randomisé, contrôlé par simulation et en aveugle. Les sujets seront assignés au hasard à l'un des deux groupes de traitement selon un schéma de randomisation 2:1, deux (2) sujets assignés à recevoir le traitement Ultherapy™ pour chaque sujet assigné à recevoir le traitement Sham.
Des mesures gravimétriques de la production de sueur et des tests d'iodure d'amidon seront effectués, et les scores de l'échelle de gravité de la maladie de l'hyperhidrose (HDSS) seront obtenus, avant le traitement et à chaque visite de suivi. La satisfaction des patients sera également évaluée. Les sujets traités de manière fictive auront la possibilité de continuer au stade II et de recevoir un traitement actif après la fin de leur visite d'étude de 90 jours au stade I.
Dans un amendement au protocole, la cohorte initiale de l'étude de stade I, à l'exclusion des sujets traités par Sham qui choisissent de continuer au stade II, sera recrutée pour effectuer une visite de suivi à long terme 365 jours après le deuxième traitement de l'étude des sujets. Les mêmes évaluations de suivi seront effectuées pour comparer la quantité de transpiration axillaire par rapport à la ligne de base.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Florida
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Aventura, Florida, États-Unis, 33180
- The Center for Clinical and Cosmetic Research
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme et femme, âgés de 18 à 75 ans
- Le sujet est en bonne santé
- Diagnostic de l'hyperhidrose axillaire bilatérale réfractaire aux traitements topiques antérieurs
- Au moins 50 mg de production spontanée de sueur axillaire au repos dans chaque aisselle mesurée par gravimétrie à température/humidité ambiante sur une période de 5 minutes
- Un score HDSS est de 3 ou 4. Une tentative sera faite pour approximer un nombre égal de scores 3 et 4
- Comprend et accepte l'obligation de ne subir aucune autre procédure dans les zones à traiter pendant la période de suivi
- Absence de conditions physiques inacceptables pour l'investigateur
- Volonté et capacité à fournir un consentement éclairé écrit et une autorisation HIPAA avant l'exécution de toute procédure liée à l'étude
- Les sujets en âge de procréer doivent avoir un résultat de test de grossesse urinaire négatif et ne doivent pas allaiter
Critère d'exclusion:
- Trouble cutané, y compris infection aux sites de traitement prévus dans l'une ou l'autre des aisselles
- Traitement antérieur à la toxine botulique de l'aisselle au cours de la dernière année
- Utilisation prévue de la toxine botulique pour le traitement de toute autre maladie au cours de la période d'étude
- Allergie connue à la poudre d'amidon ou à l'iode
- Hyperhidrose secondaire, par exemple, hyperhidrose secondaire à d'autres maladies sous-jacentes telles que l'hyperthyroïdie, le lymphome et le paludisme
- Traitement chirurgical antérieur de l'hyperhidrose, y compris sympathectomie, réduction chirurgicale des glandes sudoripares, curetage des tissus sous-cutanés et chirurgie par ultrasons
- Refus de laver les déodorants et de s'abstenir d'utiliser 72 heures avant les traitements ou les évaluations
- Antécédents de traitement Ultherapy™ antérieur à l'aisselle
- Sujets ayant des antécédents de trouble de la coagulation
- Utilisation de cholinomimétiques, d'anticholinergiques ou de tout traitement oral à base de plantes pour l'hyperhidrose
- Incapacité à suspendre l'utilisation d'antitranspirants et de déodorants, ou de tout autre traitement topique pour l'hyperhidrose dans les 72 heures précédant les traitements et les évaluations de l'étude
- Refus de rasage complet ou d'épilation des aisselles dans les 12 heures précédant les traitements de l'étude et les visites de suivi
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement actif
Les sujets reçoivent les traitements du système Ulthera conformément aux paramètres énergétiques prédéfinis du système Ulthera®.
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Énergie ultrasonore focalisée délivrée sous la surface de la peau
Autres noms:
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Comparateur factice: Traitement factice
Les sujets recevront des traitements fictifs à l'aide du système Ulthera® avec une énergie réglée sur 0,00 Joules.
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Étudiez le traitement à l'aide du système Ulthera, mais ne délivrant aucune énergie ultrasonore.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de sujets avec des scores HDSS de 1 ou 2
Délai: 30 jours post-traitement #2
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L'échelle HDSS est une mesure qualitative de la gravité de la maladie basée sur la façon dont elle affecte les activités quotidiennes des sujets.
Les sujets sélectionnent l'énoncé qui reflète le mieux leur expérience de la transpiration des aisselles sur une échelle de 4 points, avec 1 = transpiration jamais perceptible et 4 = transpiration intolérable.
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30 jours post-traitement #2
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réduction de la production spontanée de sueur axillaire
Délai: Les participants seront suivis pendant 365 jours après le traitement #2
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Évalué par une méthode gravimétrique telle que mesurée par une réduction de 50 % ou plus par rapport à la ligne de base.
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Les participants seront suivis pendant 365 jours après le traitement #2
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Satisfaction du sujet
Délai: Les participants seront suivis pendant 365 jours après le traitement #2
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La satisfaction du sujet sera mesurée à l'aide d'un questionnaire de satisfaction du patient (PSQ).
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Les participants seront suivis pendant 365 jours après le traitement #2
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mark Nestor, MD, PhD, The Center for Clinical and Cosmetic Research
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 octobre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 octobre 2012
Première publication (Estimation)
25 octobre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 novembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2017
Dernière vérification
1 juin 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ULT-125
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .