Genomförbarhetsstudie: Säkerhet och effektivitet av Ulthera®-systemet för behandling av axillär hyperhidros
21 november 2017 uppdaterad av: Ulthera, Inc
Genomförbarhetsstudie: En prospektiv, parallell, randomiserad, skenkontrollerad, blind pilotförsök av säkerheten och effektiviteten av Ulthera®-systemet för behandling av axillär hyperhidros
Upp till 20 försökspersoner kommer att behandlas.
Försökspersonerna kommer att få två (2) bilaterala Ultherapy™- eller Sham-behandlingar av axillen.
Studiens hypotes är att försökspersoner som får Ultherapy™-behandling kommer att få en större minskning av axillär svettning jämfört med försökspersoner som får skenbehandlingar.
Uppföljningsbesök kommer att ske 7 och 14 dagar efter behandling #1 och 7, 14, 30, 60 och 90 dagar efter behandling #2.
Vid varje uppföljningsbesök kommer bedömningar att slutföras för att jämföra mängden axillär svettning jämfört med baslinjen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en prospektiv, singelcenter, randomiserad, skenkontrollerad, blindad klinisk pilotprövning. Försökspersonerna kommer att tilldelas slumpmässigt till en av två behandlingsgrupper i ett 2:1 randomiseringsschema, två (2) försökspersoner tilldelas Ultherapy™-behandling till var och en av patienterna som tilldelas skenbehandling.
Gravimetriska mätningar av svettproduktion och tester av stärkelsejod kommer att utföras, och Hyperhidrosis Disease Severity Scale (HDSS) poäng kommer att erhållas, före behandling och vid varje uppföljningsbesök. Patientnöjdheten kommer också att bedömas. Sham-behandlade försökspersoner kommer att ha möjlighet att fortsätta till Steg II och få aktiv behandling efter avslutat Steg I 90-dagars studiebesök.
I ett protokolltillägg kommer den första studiekohorten i steg I, exklusive skenbehandlade patienter som väljer att fortsätta till steg II, att rekryteras för att genomföra ett långtidsuppföljningsbesök 365 dagar efter försökspersoners andra studiebehandling. Samma uppföljningsbedömningar kommer att slutföras för att jämföra mängden axillär svettning jämfört med baslinjen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
- The Center for Clinical and Cosmetic Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man och kvinna, 18-75 år
- Ämnet är vid god hälsa
- Diagnos av bilateral axillär hyperhidros som är refraktär mot tidigare topikala terapier
- Minst 50 mg spontan vilande axillär svettproduktion i varje axill mätt gravimetriskt vid rumstemperatur/fuktighet under en period av 5 minuter
- Ett HDSS-poäng är 3 eller 4. Ett försök kommer att göras att ungefär lika många poäng 3 och 4
- Förstår och accepterar skyldigheten att inte genomgå några andra procedurer inom de områden som ska behandlas under uppföljningsperioden
- Frånvaro av fysiska förhållanden som är oacceptabla för utredaren
- Vilja och förmåga att ge skriftligt informerat samtycke och HIPAA-auktorisation innan någon studierelaterad procedur utförs
- Försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstestresultat och får inte vara ammande
Exklusions kriterier:
- Hudsjukdom inklusive infektion vid förväntade behandlingsställen i endera axillen
- Tidigare botulinumtoxinbehandling av armhålan det senaste året
- Förväntad användning av botulinumtoxin för behandling av någon annan sjukdom under studieperioden
- Känd allergi mot stärkelsepulver eller jod
- Sekundär hyperhidros, till exempel hyperhidros som är sekundär till andra underliggande sjukdomar inklusive hypertyreos, lymfom och malaria
- Tidigare kirurgisk behandling av hyperhidros inklusive sympatektomi, kirurgisk debulking av svettkörtlarna, kurettage av subkutan vävnad och ultraljudskirurgi
- Ovilja att tvätta bort deodoranter och avstå från användning 72 timmar före behandlingar eller bedömningar
- Historik om tidigare Ultherapy™-behandling av armhålan
- Försökspersoner med en historia av en blödningsrubbning
- Användning av kolinomimetika, antikolinergika eller andra orala örtmediciner för hyperhidros
- Oförmåga att avstå från användning av antiperspiranter och deodoranter, eller andra topiska behandlingar för hyperhidros inom 72 timmar före studiebehandlingar och bedömningar
- Ovilja till fullständig rakning eller borttagning av armhålshår inom 12 timmar före studiebehandlingar och uppföljningsbesök
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktiv behandling
Försökspersoner får Ulthera System-behandlingar enligt de fördefinierade energiinställningarna för Ulthera® System.
|
Fokuserad ultraljudsenergi levereras under hudens yta
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Sham behandling
Försökspersonerna kommer att få skenbehandlingar med Ulthera®-systemet med energin inställd på 0,00 Joule.
|
Studera behandlingen med Ulthera-systemet, men levererar ingen ultraljudsenergi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av försökspersoner med HDSS-poäng på 1 eller 2
Tidsram: 30 dagar efter behandling #2
|
HDSS-skalan är ett kvalitativt mått på tillståndets svårighetsgrad baserat på hur det påverkar försökspersoners dagliga aktiviteter.
Försökspersoner väljer det påstående som bäst återspeglar deras erfarenhet av svettning under armarna på en 4-gradig skala, med 1 = svettning som aldrig märks och 4 = svettning är outhärdlig.
|
30 dagar efter behandling #2
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskning av spontan axillär svettproduktion
Tidsram: Deltagarna kommer att följas till 365 dagar efter behandling #2
|
Bedömd med en gravimetrisk metod mätt med en minskning på 50 % eller mer jämfört med baslinjen.
|
Deltagarna kommer att följas till 365 dagar efter behandling #2
|
|
Ämnestillfredsställelse
Tidsram: Deltagarna kommer att följas till 365 dagar efter behandling #2
|
Ämnestillfredsställelse kommer att mätas med hjälp av ett patientnöjdhetsformulär (PSQ.)
|
Deltagarna kommer att följas till 365 dagar efter behandling #2
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mark Nestor, MD, PhD, The Center for Clinical and Cosmetic Research
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 oktober 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 oktober 2012
Första postat (Uppskatta)
25 oktober 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 november 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 november 2017
Senast verifierad
1 juni 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ULT-125
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .