Estudio de viabilidad: seguridad y eficacia del sistema Ulthera® para el tratamiento de la hiperhidrosis axilar
21 de noviembre de 2017 actualizado por: Ulthera, Inc
Estudio de viabilidad: ensayo piloto prospectivo, paralelo, aleatorizado, con control simulado y enmascarado de la seguridad y eficacia del sistema Ulthera® para el tratamiento de la hiperhidrosis axilar
Se tratarán hasta 20 temas.
Los sujetos recibirán dos (2) tratamientos bilaterales Ultherapy™ o Sham de la axila.
La hipótesis del estudio es que los sujetos que reciben tratamiento con Ultherapy™ tendrán una mayor reducción de la sudoración axilar en comparación con los sujetos que reciben tratamientos Sham.
Las visitas de seguimiento se realizarán a los 7 y 14 días después del tratamiento n.º 1 ya los 7, 14, 30, 60 y 90 días después del tratamiento n.º 2.
En cada visita de seguimiento, se completarán evaluaciones para comparar la cantidad de sudoración axilar en comparación con la línea de base.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo clínico piloto prospectivo, de un solo centro, aleatorizado, con control simulado y ciego. Los sujetos se asignarán aleatoriamente a uno de dos grupos de tratamiento en un esquema de aleatorización 2:1, dos (2) sujetos asignados para recibir tratamiento Ultherapy™ por cada sujeto asignado para recibir tratamiento simulado.
Se realizarán mediciones gravimétricas de la producción de sudor y pruebas de yodo de almidón, y se obtendrán puntuaciones de la Escala de gravedad de la enfermedad de hiperhidrosis (HDSS), antes del tratamiento y en cada visita de seguimiento. También se evaluará la satisfacción del paciente. Los sujetos tratados de forma simulada tendrán la opción de continuar con la Etapa II y recibir un tratamiento activo después de completar su visita de estudio de 90 días de la Etapa I.
En una modificación del protocolo, la cohorte inicial del estudio de la Etapa I, excluyendo a los sujetos tratados con Sham que opten por continuar con la Etapa II, será reclutada para completar una visita de seguimiento a largo plazo 365 días después del segundo tratamiento del estudio de los sujetos. Se completarán las mismas evaluaciones de seguimiento para comparar la cantidad de sudoración axilar en comparación con la línea de base.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- The Center for Clinical and Cosmetic Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres, de 18 a 75 años
- El sujeto goza de buena salud.
- Diagnóstico de hiperhidrosis axilar bilateral refractaria a terapias tópicas previas
- Al menos 50 mg de producción espontánea de sudor axilar en reposo en cada axila medida gravimétricamente a temperatura/humedad ambiente durante un período de 5 minutos
- Una puntuación HDSS es 3 o 4. Se intentará aproximar un número igual de puntuaciones 3 y 4
- Entiende y acepta la obligación de no someterse a ningún otro procedimiento en las áreas a tratar durante el período de seguimiento.
- Ausencia de condiciones físicas inaceptables para el investigador
- Voluntad y capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito y autorización HIPAA antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
- Los sujetos en edad fértil deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina y no deben estar amamantando.
Criterio de exclusión:
- Trastorno dérmico que incluye infección en los sitios de tratamiento previstos en cualquiera de las axilas
- Tratamiento previo con toxina botulínica de la axila en el último año
- Uso esperado de la toxina botulínica para el tratamiento de cualquier otra enfermedad durante el período de estudio
- Alergia conocida al polvo de almidón o al yodo
- Hiperhidrosis secundaria, por ejemplo, hiperhidrosis secundaria a otras enfermedades subyacentes, como hipertiroidismo, linfoma y paludismo.
- Tratamiento quirúrgico previo de hiperhidrosis que incluye simpatectomía, reducción quirúrgica de las glándulas sudoríparas, curetaje de tejido subcutáneo y cirugía ultrasónica
- Falta de voluntad para lavar los desodorantes y abstenerse de usarlos 72 horas antes de los tratamientos o evaluaciones
- Antecedentes de tratamiento previo con Ultherapy™ en la axila
- Sujetos con antecedentes de un trastorno hemorrágico
- Uso de colinomiméticos, anticolinérgicos o cualquier tratamiento con hierbas orales para la hiperhidrosis
- Incapacidad para suspender el uso de antitranspirantes y desodorantes, o cualquier otro tratamiento tópico para la hiperhidrosis dentro de las 72 horas anteriores a los tratamientos y evaluaciones del estudio.
- Falta de voluntad para el afeitado completo o la eliminación del vello de las axilas dentro de las 12 horas anteriores a los tratamientos del estudio y las visitas de seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento Activo
Los sujetos reciben tratamientos del sistema Ulthera de acuerdo con los ajustes de energía predefinidos del sistema Ulthera®.
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Energía de ultrasonido enfocada entregada debajo de la superficie de la piel
Otros nombres:
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Comparador falso: Tratamiento simulado
Los sujetos recibirán tratamientos simulados utilizando el sistema Ulthera® con la energía establecida en 0,00 julios.
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Tratamiento del estudio con el sistema Ulthera, pero sin energía ultrasónica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de sujetos con puntuaciones HDSS de 1 o 2
Periodo de tiempo: 30 días después del tratamiento #2
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La escala HDSS es una medida cualitativa de la gravedad de la condición basada en cómo afecta las actividades diarias de los sujetos.
Los sujetos seleccionan la declaración que mejor refleja su experiencia con la sudoración de las axilas en una escala de 4 puntos, con 1 = la sudoración nunca se nota y 4 = la sudoración es intolerable.
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30 días después del tratamiento #2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción de la producción espontánea de sudor axilar
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos hasta los 365 días posteriores al tratamiento n.º 2
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Evaluado por un método gravimétrico medido por una reducción del 50% o más en comparación con la línea de base.
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Los participantes serán seguidos hasta los 365 días posteriores al tratamiento n.º 2
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Satisfacción del sujeto
Periodo de tiempo: Se seguirá a los participantes hasta los 365 días posteriores al tratamiento n.º 2
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La satisfacción del sujeto se medirá utilizando un Cuestionario de Satisfacción del Paciente (PSQ.)
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Se seguirá a los participantes hasta los 365 días posteriores al tratamiento n.º 2
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Mark Nestor, MD, PhD, The Center for Clinical and Cosmetic Research
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de junio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ULT-125
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .