Estudo de Viabilidade: Segurança e Eficácia do Sistema Ulthera® para Tratamento da Hiperidrose Axilar
21 de novembro de 2017 atualizado por: Ulthera, Inc
Estudo de Viabilidade: Um Estudo Piloto Prospectivo, Paralelo, Randomizado, Sham-controlado e Cego da Segurança e Eficácia do Sistema Ulthera® para o Tratamento da Hiperidrose Axilar
Serão tratados até 20 assuntos.
Os indivíduos receberão dois (2) tratamentos bilaterais Ultherapy™ ou Sham da axila.
A hipótese do estudo é que os indivíduos que recebem o tratamento Ultherapy™ terão uma redução maior na transpiração axilar em comparação com os indivíduos que recebem tratamentos Sham.
As visitas de acompanhamento ocorrerão aos 7 e 14 dias após o tratamento nº 1 e aos 7, 14, 30, 60 e 90 dias após o tratamento nº 2.
Em cada visita de acompanhamento, as avaliações serão concluídas para comparar a quantidade de sudorese axilar em comparação com a linha de base.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio clínico piloto prospectivo, de centro único, randomizado, controlado por simulação e cego. Os indivíduos serão atribuídos aleatoriamente a um dos dois grupos de tratamento em um esquema de randomização 2:1, dois (2) indivíduos designados para receber tratamento Ultherapy™ para cada indivíduo designado para receber tratamento Sham.
A medição gravimétrica da produção de suor e os testes de iodo de amido serão realizados, e os escores da Escala de Gravidade da Doença de Hiperidrose (HDSS) serão obtidos, antes do tratamento e em cada visita de acompanhamento. A satisfação do paciente também será avaliada. Indivíduos com tratamento simulado terão a opção de continuar no Estágio II e receber tratamento ativo após a conclusão de sua visita de estudo de 90 dias no Estágio I.
Em uma emenda de protocolo, a coorte inicial do estudo de Estágio I, excluindo indivíduos tratados com Sham que optam por continuar no Estágio II, será recrutada para completar uma visita de acompanhamento de longo prazo 365 dias após o segundo tratamento do estudo dos indivíduos. As mesmas avaliações de acompanhamento serão concluídas para comparar a quantidade de sudorese axilar em comparação com a linha de base.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- The Center for Clinical and Cosmetic Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres, de 18 a 75 anos
- Sujeito está bem de saúde
- Diagnóstico de hiperidrose axilar bilateral refratária a terapias tópicas prévias
- Pelo menos 50 mg de produção espontânea de suor axilar em repouso em cada axila medida gravimetricamente à temperatura/umidade ambiente durante um período de 5 minutos
- Uma pontuação HDSS é 3 ou 4. Será feita uma tentativa de aproximar um número igual de pontuações 3 e 4
- Compreende e aceita a obrigação de não realizar nenhum outro procedimento nas áreas a serem tratadas durante o período de acompanhamento
- Ausência de condições físicas inaceitáveis para o investigador
- Vontade e capacidade de fornecer consentimento informado por escrito e autorização HIPAA antes da realização de qualquer procedimento relacionado ao estudo
- Indivíduos com potencial para engravidar devem ter um resultado negativo no teste de gravidez na urina e não devem estar amamentando
Critério de exclusão:
- Distúrbio dérmico, incluindo infecção em locais de tratamento antecipados em qualquer axila
- Tratamento anterior com toxina botulínica na axila no último ano
- Uso esperado de toxina botulínica para o tratamento de qualquer outra doença durante o período do estudo
- Alergia conhecida a amido em pó ou iodo
- Hiperidrose secundária, por exemplo, hiperidrose secundária a outras doenças subjacentes, incluindo hipertireoidismo, linfoma e malária
- Tratamento cirúrgico prévio da hiperidrose incluindo simpatectomia, redução cirúrgica das glândulas sudoríparas, curetagem do tecido subcutâneo e cirurgia ultrassônica
- Falta de vontade de lavar desodorantes e abster-se de usar 72 horas antes de tratamentos ou avaliações
- Histórico de tratamento anterior com Ultherapy™ na axila
- Indivíduos com histórico de distúrbio hemorrágico
- Uso de colinomiméticos, anticolinérgicos ou qualquer tratamento fitoterápico oral para hiperidrose
- Incapacidade de suspender o uso de antitranspirantes e desodorantes, ou qualquer outro tratamento tópico para hiperidrose dentro de 72 horas antes dos tratamentos e avaliações do estudo
- Relutância em depilar completamente ou remover os pelos das axilas 12 horas antes dos tratamentos do estudo e visitas de acompanhamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento Ativo
Os indivíduos recebem Tratamentos do Sistema Ulthera de acordo com as configurações de energia predefinidas do Sistema Ulthera®.
|
Energia de ultrassom focada entregue abaixo da superfície da pele
Outros nomes:
|
|
Comparador Falso: Tratamento Simulado
Os indivíduos receberão tratamentos Sham usando o Sistema Ulthera® com a energia definida para 0,00 Joules.
|
Estude o tratamento usando o Sistema Ulthera, mas não fornecendo energia de ultrassom.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de indivíduos com pontuações HDSS de 1 ou 2
Prazo: 30 dias após o tratamento #2
|
A escala HDSS é uma medida qualitativa da gravidade da condição com base em como ela afeta as atividades diárias dos indivíduos.
Os sujeitos selecionam a afirmação que melhor reflete sua experiência com suor nas axilas em uma escala de 4 pontos, com 1 = suor nunca perceptível e 4 = suor é intolerável.
|
30 dias após o tratamento #2
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Redução da produção espontânea de suor axilar
Prazo: Os participantes serão acompanhados até 365 dias após o tratamento #2
|
Avaliado por um método gravimétrico conforme medido por uma redução de 50% ou mais em comparação com a linha de base.
|
Os participantes serão acompanhados até 365 dias após o tratamento #2
|
|
Satisfação do assunto
Prazo: Os participantes serão acompanhados até 365 dias após o tratamento #2
|
A satisfação do sujeito será medida usando um Questionário de Satisfação do Paciente (PSQ.)
|
Os participantes serão acompanhados até 365 dias após o tratamento #2
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark Nestor, MD, PhD, The Center for Clinical and Cosmetic Research
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
25 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de novembro de 2017
Última verificação
1 de junho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ULT-125
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .