慢性、重度の特発性血小板減少性紫斑病に対するリツキシマブ投与後のワクチン反応
2012年10月24日 更新者：Neufeld, Ellis J, MD, PhD
慢性重度の特発性血小板減少性紫斑病（ITP）に対するリツキシマブ投与後のワクチン反応
この研究の目的は、リツキシマブで治療された重度の慢性特発性血小板減少性紫斑病 (ITP) の病歴を持つ子供がワクチンにどのように反応するかを判断することです。
対象となる患者は、以前または現在、「小児および青年における慢性、重度の特発性血小板減少性紫斑病に対するリツキシマブの非盲検、第 I/II 相試験」というタイトルの研究に登録されており、不活化インフルエンザワクチン接種を受けることを決定しています。
これらの患者は、ワクチン接種に対する免疫応答を定量化するために、ワクチン接種前に 1 つの血液サンプルを提供し、ワクチン接種後に 2 つ目のサンプルを提供するよう招待されます。
調査の概要
詳細な説明
この補助的なパイロット段階の研究の目的は、リツキシマブで治療された重度の慢性 ITP の病歴を持つ子供がワクチンにどのように反応するかを判断することです。 適格な患者は、以前または現在、「小児および青年における慢性、重度の特発性血小板減少性紫斑病に対するリツキシマブのオープンラベル、第I / II相試験」（CHB 02-12-160）というタイトルの研究に登録されており、三価を取得することを決定しました。不活化インフルエンザワクチン。 これらの患者は、ワクチン接種に対する免疫応答を定量化するために、ワクチン接種前に1つの血液サンプルを提供し、ワクチン接種の4〜8週間後に2番目のサンプルを提供するよう招待されます。 さらに、患者がインフルエンザワクチン接種の前後 1 か月以内に破傷風追加ワクチン接種を受ける予定である場合、破傷風に対する反応も定量化されます。 このサンプルは、インフルエンザのサンプルと同じ瀉血中に収集されます。 場合によっては、リツキシマブ治療前に血液サンプルが保存され、ベースライン評価に使用されます。 この調査の主な目的と副次的な目的は次のとおりです。
主要な：
- インフルエンザワクチン接種に適切に反応する患者の割合を決定するため、適切性とは、ワクチンの投与後 4 ～ 8 週間で測定された、ワクチン中の各ウイルス株の 1:32 を超える力価として定義されるか、または 4-ワクチン投与の4～8週間後に測定された力価の倍増
副次的な目的:
- インフルエンザワクチンに対する応答を開始する能力を評価すること。応答は、ワクチン接種前とワクチン接種後 4 ～ 8 週間のサンプル間の各ウイルス株のインフルエンザ抗体価の増加として定義されます。
- 破傷風トキソイドに対する十分な反応を開始する能力を評価すること。
- 破傷風トキソイドに対する応答を開始する能力を評価すること。応答は上記のように定義されています。
- リツキシマブ投与後 1 年未満とリツキシマブ投与後 1 年以上のインフルエンザワクチン接種に対する反応を比較すること。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- University of California, Los Angeles
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University School of Medicine
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 以前または現在親研究に登録されている、CHB 02-12-160 を参照
除外基準:
- ベースラインの免疫不全（すなわち ディジョージ症候群、可変免疫不全症)
- 以下を含むインフルエンザワクチンの禁忌：卵製品に対する過敏症。ギランバレー症候群の病歴;インフルエンザワクチンの副作用歴
- 以下を含む破傷風トキソイドの禁忌：以前の破傷風ワクチン接種に対する過敏症。中等度から重度の同時疾患
- 次の基準のいずれかを満たす被験者は、研究から一時的に除外されます。ワクチン直前の24時間の高用量コルチコステロイド療法（5〜30 mg / kg /日）。 -ワクチン接種前4か月以内のIVIG（静脈内免疫グロブリン）; -ワクチン投与時に評価された、グレードII以上の皮膚出血の証拠を伴う、ワクチン接種から1か月以内の血小板数が20,000 / ml未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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ワクチン接種後4〜8週間で、インフルエンザワクチンの各ウイルス株の力価が1:32を超える、または力価が4倍を超える患者の数
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二次結果の測定
結果測定 |
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ワクチン接種後4～8週間でインフルエンザワクチンの各ウイルス株の力価が上昇した患者数
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ワクチン接種後 4 ～ 8 週間で、破傷風ワクチンの各ウイルス株の力価が 1:32 を超える、または力価が 4 倍を超える患者の数
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ワクチン接種後 4 ～ 8 週間で、破傷風ワクチンの各ウイルス株の力価が上昇した患者の数。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年10月1日
研究の完了 (実際)
2006年3月1日
試験登録日
最初に提出
2012年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月24日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年10月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年10月24日
最終確認日
2012年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。