Vaksinerespons etter rituximab for kronisk, alvorlig idiopatisk trombocytopenisk purpura

Hensikten med denne tilleggsstudien i pilotfase er å finne ut hvordan barn med en historie med alvorlig, kronisk ITP som ble behandlet med rituximab kan reagere på vaksiner. Kvalifiserte pasienter er tidligere eller for tiden registrert i en studie med tittelen "Open Label, Phase I/II Trial of Rituximab for Chronic, Severe Idiopathic Thrombocytopenic Purpura in Children and Adolescents" (CHB 02-12-160) og har bestemt seg for å oppnå den trivalente, inaktivert influensavaksinasjon. Disse pasientene vil bli invitert til å gi én blodprøve før vaksinasjon og en andre prøve 4-8 uker etter vaksinasjon for å kvantifisere immunrespons på vaksinasjon. I tillegg, hvis pasienter er planlagt å motta en stivkrampe-booster-vaksinasjon innen en måned før eller etter influensavaksinasjonen, vil responsen på stivkrampe også kvantifiseres. Denne prøven vil bli samlet under samme flebotomi som influensaprøven. I noen tilfeller ble en blodprøve lagret før rituximab-behandling og vil bli brukt for baseline-vurdering. De primære og sekundære målene for denne studien er som følger:

Hoved:

• For å bestemme andelen av pasientene som vil respondere adekvat på influensavaksinasjon, med tilstrekkelighet definert som en titer større enn 1:32 for hver virusstamme i vaksinen, målt 4-8 uker etter administrering av vaksinen ELLER større enn en fire- fold økning i titere målt 4-8 uker etter administrering av vaksinen

Sekundære mål:

• For å evaluere evnen til å montere en respons på influensavaksinen, med respons definert som enhver økning i influensaantistofftiter for hver virusstamme mellom prøver før og 4-8 uker etter vaksinasjon.
• Å evaluere evnen til å montere en adekvat respons på tetanustoksoid, med tilstrekkelighet definert som i hovedmålet.
• For å evaluere evnen til å montere en respons på tetanustoksoid, med respons definert som ovenfor.
• For å sammenligne respons på influensavaksinasjon mottatt mindre enn ett år etter rituximab og mer enn ett år etter rituximab.