利妥昔单抗治疗慢性、重度特发性血小板减少性紫癜后的疫苗反应

这项辅助性试验阶段研究的目的是确定接受过利妥昔单抗治疗的有严重慢性 ITP 病史的儿童对疫苗的反应如何。 符合条件的患者之前或目前参加了一项名为“利妥昔单抗治疗儿童和青少年慢性、严重特发性血小板减少性紫癜的开放标签 I/II 期试验”(CHB 02-12-160) 的研究，并决定获得三价、灭活流感疫苗。 将邀请这些患者在接种疫苗前提供一份血样，并在接种疫苗后 4-8 周提供第二份血样，以量化对疫苗接种的免疫反应。 此外，如果患者计划在接种流感疫苗之前或之后的一个月内接受破伤风加强疫苗接种，那么对破伤风的反应也将被量化。 该样本将在与流感样本相同的采血过程中采集。 在某些情况下，血液样本在利妥昔单抗治疗之前被储存，并将用于基线评估。 本研究的主要和次要目标如下：

基本的：

• 确定对流感疫苗接种有充分反应的患者比例，充分性定义为疫苗中每种病毒株的滴度大于 1:32，在接种疫苗后 4-8 周测量或大于 4-接种疫苗后 4-8 周测得滴度增加倍数

次要目标：

• 评估对流感疫苗产生反应的能力，反应定义为疫苗接种前和接种后 4-8 周样品之间每种病毒株的流感抗体滴度的任何增加。
• 评估对破伤风类毒素产生充分反应的能力，充分性定义为主要目标。
• 评估对破伤风类毒素产生反应的能力，反应定义如上。
• 比较利妥昔单抗后不到一年和利妥昔单抗后一年以上接种流感疫苗的反应。