Vakcinaválasz a rituximab után krónikus, súlyos idiopátiás trombocitopéniás purpura esetén

Ennek a kiegészítő, kísérleti fázisú vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a rituximabbal kezelt, súlyos, krónikus ITP-ben szenvedő gyermekek hogyan reagálhatnak a vakcinákra. A jogosult betegek korábban vagy jelenleg is részt vesznek egy „Open Label, Phase I/II Rituximab Trial of Rituximab for Krónikus, Súlyos idiopátiás thrombocytopeniás purpura gyermekeknél és serdülőknél” (CHB 02-12-160) elnevezésű vizsgálatban, és úgy döntöttek, hogy megkapják a trivalenst, inaktivált influenza elleni védőoltás. Ezeket a betegeket felkérik, hogy adjanak egy vérmintát az oltás előtt, és egy második mintát 4-8 héttel az oltás után, hogy számszerűsítsék az oltásra adott immunválaszt. Ezen túlmenően, ha a betegek tetanusz emlékeztető oltást kapnak az influenza elleni oltás előtt vagy után egy hónapon belül, akkor a tetanuszra adott választ is számszerűsítik. Ezt a mintát ugyanazon flebotómia során veszik, mint az influenzamintát. Egyes esetekben a rituximab-kezelés előtt vérmintát tároltak, és ezt az alapérték értékeléséhez használják fel. A tanulmány elsődleges és másodlagos céljai a következők:

Elsődleges:

• A betegek azon részének meghatározása, akik megfelelően reagálnak az influenza elleni védőoltásra úgy, hogy a megfelelőséget 1:32-nél nagyobb titerként határozzák meg a vakcinában lévő minden egyes vírustörzs esetében, a vakcina beadása után 4-8 héttel VAGY nagyobb, mint 4 a vakcina beadása után 4-8 héttel mért titerek többszörös növekedése

Másodlagos célok:

• Az influenzavakcinára adott válasz kifejtésének képességének értékelése, ahol a válasz az egyes vírustörzsek influenza antitest-titerének növekedése a minták között a vakcinázás előtt és 4-8 héttel azután.
• Felmérni a tetanusz toxoidra adott adekvát választ az elsődleges célkitűzésben meghatározott megfelelőséggel.
• A tetanusz toxoidra adott válasz felállításának képességének értékelése a fentiek szerint meghatározott válasszal.
• Az influenza elleni védőoltásra adott válasz összehasonlítása kevesebb mint egy évvel a rituximab és több mint egy évvel a rituximab után.