Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odpowiedź na szczepionkę po rytuksymabie na przewlekłą, ciężką idiopatyczną plamicę małopłytkową

24 października 2012 zaktualizowane przez: Neufeld, Ellis J, MD, PhD

Odpowiedź na szczepionkę po rytuksymabie na przewlekłą, ciężką idiopatyczną plamicę małopłytkową (ITP)

Celem tego badania jest określenie, w jaki sposób dzieci z historią ciężkiej, przewlekłej idiopatycznej plamicy małopłytkowej (ITP), które były leczone rytuksymabem, mogą reagować na szczepionki. Kwalifikujący się pacjenci są wcześniej lub obecnie włączeni do badania zatytułowanego „Otwarta próba fazy I/II badania rytuksymabu w leczeniu przewlekłej, ciężkiej idiopatycznej plamicy małopłytkowej u dzieci i młodzieży” i zdecydowali się na szczepienie inaktywowaną grypą. Pacjenci ci zostaną poproszeni o dostarczenie jednej próbki krwi przed szczepieniem i drugiej próbki po szczepieniu w celu ilościowego określenia odpowiedzi immunologicznej na szczepienie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego pomocniczego badania fazy pilotażowej jest określenie, w jaki sposób dzieci z ciężką, przewlekłą ITP w wywiadzie, które były leczone rytuksymabem, mogą reagować na szczepionki. Kwalifikujący się pacjenci są wcześniej lub obecnie włączeni do badania zatytułowanego „Open Label, Phase I/II Trial of Rituximab for Chronic, Severe Idiopatic Thrombocytopenic Purpura in Children and Adolescents” (CHB 02-12-160) i zdecydowali się na uzyskanie trójwalentnego, szczepionka inaktywowana przeciw grypie. Pacjenci ci zostaną poproszeni o dostarczenie jednej próbki krwi przed szczepieniem i drugiej próbki 4-8 tygodni po szczepieniu w celu ilościowego określenia odpowiedzi immunologicznej na szczepienie. Dodatkowo, jeśli pacjenci mają otrzymać szczepienie przypominające przeciwko tężcowi w ciągu jednego miesiąca przed lub po szczepieniu przeciw grypie, zostanie również określona ilościowo odpowiedź na tężec. Ta próbka zostanie pobrana podczas tego samego pobierania krwi, co próbka wirusa grypy. W niektórych przypadkach próbka krwi była przechowywana przed leczeniem rytuksymabem i zostanie wykorzystana do oceny wyjściowej. Główne i drugorzędne cele tego badania są następujące:

Podstawowy:

  • Aby określić część pacjentów, którzy odpowiednio zareagują na szczepienie przeciw grypie, z mianom wyższym niż 1:32 dla każdego szczepu wirusa w szczepionce, mierzonym 4-8 tygodni po podaniu szczepionki LUB większym niż 4- krotność wzrostu mian mierzonych 4-8 tygodni po podaniu szczepionki

Cele drugorzędne:

  • Ocena zdolności do wywołania odpowiedzi na szczepionkę przeciw grypie, z odpowiedzią zdefiniowaną jako jakikolwiek wzrost miana przeciwciał przeciwko grypie dla każdego szczepu wirusa między próbkami przed i 4-8 tygodni po szczepieniu.
  • Ocena możliwości uzyskania odpowiedniej odpowiedzi na anatoksynę tężcową, z adekwatnością zdefiniowaną jak w celu głównym.
  • Aby ocenić zdolność do wywołania odpowiedzi na anatoksynę tężcową, z odpowiedzią zdefiniowaną powyżej.
  • Porównanie odpowiedzi na szczepienie przeciwko grypie otrzymane mniej niż rok po rytuksymabie i ponad rok po rytuksymabie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California, Los Angeles
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które wcześniej lub obecnie brały udział w badaniu dla rodziców, patrz CHB 02-12-160

Kryteria wyłączenia:

  • Wyjściowy niedobór odporności (tj. zespół DiGeorge'a, pospolity zmienny niedobór odporności)
  • Przeciwwskazania do szczepionki przeciw grypie, w tym: nadwrażliwość na produkty jajeczne; historia zespołu Guillain-Barre; historia niepożądanych reakcji na szczepionkę przeciw grypie
  • Przeciwwskazania do podania toksoidu tężcowego, w tym: nadwrażliwość na wcześniejsze szczepienie przeciw tężcowi; współistniejąca choroba o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
  • Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną czasowo wykluczeni z badania: leczenie dużymi dawkami kortykosteroidów (5-30 mg/kg/dobę) w ciągu 24 godzin bezpośrednio przed szczepionką; IVIG (dożylna immunoglobulina) w ciągu 4 miesięcy przed szczepieniem; liczba płytek krwi mniejsza niż 20 000/ml w ciągu jednego miesiąca po szczepieniu z objawami krwawienia skórnego stopnia II lub wyższego, ocenianego podczas podawania szczepionki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Liczba pacjentów z mianem większym niż 1:32 LUB ponad 4-krotnym wzrostem miana dla każdego szczepu wirusa w szczepionce przeciw grypie po 4-8 tygodniach od szczepienia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Liczba pacjentów z jakimkolwiek wzrostem miana dla każdego szczepu wirusa w szczepionce przeciw grypie po 4-8 tygodniach od szczepienia
Liczba pacjentów z mianem większym niż 1:32 LUB ponad 4-krotnym wzrostem miana dla każdego szczepu wirusa w szczepionce przeciw tężcowi w 4-8 tygodni po szczepieniu
Liczba pacjentów z jakimkolwiek wzrostem miana dla każdego szczepu wirusa w szczepionce przeciw tężcowi po 4-8 tygodniach od szczepienia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Neufeld, Ellis J, MD, PhD

Współpracownicy

Terrana ITP Research Fund

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2012

Ostatnia weryfikacja

1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHB 04-10-143

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Idiopatyczna plamica małopłytkowa

Badania kliniczne na Inaktywowana trójwalentna szczepionka przeciw grypie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj