Vaccinerespons efter rituximab for kronisk, svær idiopatisk trombocytopenisk purpura

Formålet med denne supplerende pilotfaseundersøgelse er at bestemme, hvordan børn med en historie med svær, kronisk ITP, som blev behandlet med rituximab, kan reagere på vacciner. Kvalificerede patienter er tidligere eller i øjeblikket tilmeldt et studie med titlen "Åbent Label, fase I/II-studie af Rituximab for kronisk, svær idiopatisk trombocytopenisk purpura hos børn og unge" (CHB 02-12-160) og har besluttet at opnå den trivalente, inaktiveret influenzavaccination. Disse patienter vil blive inviteret til at give én blodprøve før vaccination og en anden prøve 4-8 uger efter vaccination for at kvantificere immunrespons på vaccination. Derudover, hvis patienterne er planlagt til at modtage en stivkrampe-booster-vaccination inden for en måned før eller efter influenzavaccinationen, vil respons på stivkrampe også blive kvantificeret. Denne prøve vil blive indsamlet under den samme flebotomi som influenzaprøven. I nogle tilfælde blev en blodprøve opbevaret før rituximab-behandling og vil blive brugt til baseline-vurdering. De primære og sekundære mål for denne undersøgelse er som følger:

Primær:

• For at bestemme den del af patienter, der vil reagere tilstrækkeligt på influenzavaccination, med tilstrækkelighed defineret som en titer større end 1:32 for hver virusstamme i vaccinen, målt 4-8 uger efter administration af vaccinen ELLER større end fire- fold stigning i titere målt 4-8 uger efter administration af vaccinen

Sekundære mål:

• At evaluere evnen til at montere et respons på influenzavaccinen, med respons defineret som enhver stigning i influenzaantistoftiter for hver virusstamme mellem prøver før og 4-8 uger efter vaccination.
• At evaluere evnen til at montere en passende reaktion på stivkrampetoksoid, med tilstrækkelighed defineret som i det primære mål.
• For at evaluere evnen til at montere et respons på stivkrampetoksoid, med respons defineret som ovenfor.
• For at sammenligne respons på influenzavaccination modtaget mindre end et år efter rituximab og mere end et år efter rituximab.