Ansprechen auf die Impfung nach Rituximab bei chronischer, schwerer idiopathischer thrombozytopenischer Purpura

Der Zweck dieser ergänzenden Pilotphasenstudie besteht darin, festzustellen, wie Kinder mit einer Vorgeschichte von schwerer, chronischer ITP, die mit Rituximab behandelt wurden, auf Impfstoffe ansprechen könnten. Geeignete Patienten sind zuvor oder derzeit in eine Studie mit dem Titel „Open Label, Phase I/II Trial of Rituximab for Chronic, Severe Idiopathic Thrombocytopenic Purpura in Children and Adolescents“ (CHB 02-12-160) eingeschrieben und haben sich entschieden, das trivalente, Inaktivierte Grippeschutzimpfung. Diese Patienten werden gebeten, vor der Impfung eine Blutprobe und 4-8 Wochen nach der Impfung eine zweite Blutprobe abzugeben, um die Immunantwort auf die Impfung zu quantifizieren. Wenn Patienten innerhalb eines Monats vor oder nach der Influenza-Impfung eine Tetanus-Auffrischungsimpfung erhalten sollen, wird außerdem das Ansprechen auf Tetanus quantifiziert. Diese Probe wird während derselben Phlebotomie wie die Influenza-Probe entnommen. In einigen Fällen wurde vor der Behandlung mit Rituximab eine Blutprobe aufbewahrt, die für die Ausgangsbeurteilung verwendet wird. Die primären und sekundären Ziele dieser Studie sind wie folgt:

Primär:

• Um den Anteil der Patienten zu bestimmen, die angemessen auf die Influenza-Impfung ansprechen, wobei Angemessenheit definiert ist als ein Titer von mehr als 1:32 für jeden Virusstamm im Impfstoff, gemessen 4-8 Wochen nach der Verabreichung des Impfstoffs ODER von mehr als vier facher Anstieg der Titer, gemessen 4-8 Wochen nach Verabreichung des Impfstoffs

Sekundäre Ziele:

• Bewertung der Fähigkeit, eine Reaktion auf den Influenza-Impfstoff aufzubauen, wobei die Reaktion als jeder Anstieg des Influenza-Antikörpertiters für jeden Virusstamm zwischen den Proben vor und 4-8 Wochen nach der Impfung definiert ist.
• Bewertung der Fähigkeit, eine angemessene Reaktion auf Tetanustoxoid aufzubauen, wobei Angemessenheit als primäres Ziel definiert ist.
• Bewertung der Fähigkeit, eine Reaktion auf Tetanustoxoid aufzubauen, wobei die Reaktion wie oben definiert ist.
• Um das Ansprechen auf eine Influenza-Impfung zu vergleichen, die weniger als ein Jahr nach Rituximab und mehr als ein Jahr nach Rituximab erhalten wurde.