Rokotevaste rituksimabin jälkeen krooniseen, vaikeaan idiopaattiseen trombosytopeeniseen purppuraan

Tämän täydentävän pilottivaiheen tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, kuinka lapset, joilla on ollut vaikea, krooninen ITP ja joita hoidettiin rituksimabilla, voivat reagoida rokotteisiin. Tukikelpoiset potilaat ovat aiemmin tai ovat tällä hetkellä mukana tutkimuksessa, jonka otsikko on "Avoin, vaiheen I/II tutkimus rituksimabista kroonisen, vaikean idiopaattisen trombosytopeenisen purppuran hoitoon lapsilla ja nuorilla" (CHB 02-12-160), ja he ovat päättäneet hankkia trivalentin, inaktivoitu influenssarokotus. Näitä potilaita pyydetään toimittamaan yksi verinäyte ennen rokotusta ja toinen näyte 4–8 viikkoa rokotuksen jälkeen rokotuksen immuunivasteen kvantifioimiseksi. Lisäksi, jos potilaille on määrä saada jäykkäkouristustehosterokotus kuukauden sisällä ennen tai jälkeen influenssarokotuksen, myös jäykkäkouristusvaste kvantifioidaan. Tämä näyte kerätään saman flebotomian aikana kuin influenssanäyte. Joissakin tapauksissa verinäyte säilytettiin ennen rituksimabihoitoa, ja sitä käytetään lähtötilanteen arviointiin. Tämän tutkimuksen ensisijaiset ja toissijaiset tavoitteet ovat seuraavat:

Ensisijainen:

• Sen määrittämiseksi potilaista, jotka reagoivat riittävästi influenssarokotteeseen, ja riittävyys määritellään tiitterinä, joka on suurempi kuin 1:32 kullekin rokotteen viruskannalle, mitattuna 4–8 viikkoa rokotteen annon jälkeen TAI suurempi kuin neljä tiittereiden kerroin nousu mitattuna 4-8 viikkoa rokotteen annon jälkeen

Toissijaiset tavoitteet:

• Arvioida kykyä saada vaste influenssarokotteelle siten, että vaste määritellään influenssavasta-ainetiitterin mahdolliseksi nousuksi kunkin viruskannan osalta näytteiden välillä ennen rokotusta ja 4–8 viikkoa rokotuksen jälkeen.
• Arvioida kykyä saada aikaan riittävä vaste tetanustoksoidille siten, että riittävyys määritellään ensisijaisen tavoitteen mukaisesti.
• Arvioida kyky saada vaste tetanustoksoidille edellä määritellyllä vasteella.
• Vertaamaan vastetta influenssarokotteelle, joka on saatu alle vuoden rituksimabin ja yli vuoden rituksimabin jälkeen.