Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Réponse vaccinale après le rituximab pour le purpura thrombocytopénique idiopathique chronique sévère

24 octobre 2012 mis à jour par: Neufeld, Ellis J, MD, PhD

Réponse vaccinale après le rituximab pour le purpura thrombocytopénique idiopathique chronique sévère (PTI)

Le but de cette étude est de déterminer comment les enfants ayant des antécédents de purpura thrombocytopénique idiopathique (PTI) chronique sévère qui ont été traités avec le rituximab pourraient répondre aux vaccins. Les patients éligibles sont précédemment ou actuellement inscrits dans une étude intitulée "Open Label, Phase I/II Trial of Rituximab for Chronic, Severe Idiopathic Thrombocytopenic Purpura in Children and Adolescents" et ont décidé d'obtenir un vaccin antigrippal inactivé. Ces patients seront invités à fournir un échantillon de sang avant la vaccination et un deuxième échantillon après la vaccination pour quantifier la réponse immunitaire à la vaccination.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude auxiliaire de phase pilote est de déterminer comment les enfants ayant des antécédents de PTI chronique grave qui ont été traités par le rituximab pourraient réagir aux vaccins. Les patients éligibles sont précédemment ou actuellement inscrits dans une étude intitulée "Open Label, Phase I/II Trial of Rituximab for Chronic, Severe Idiopathic Thrombocytopenic Purpura in Children and Adolescents" (CHB 02-12-160) et ont décidé d'obtenir le trivalent, vaccination antigrippale inactivée. Ces patients seront invités à fournir un échantillon de sang avant la vaccination et un deuxième échantillon 4 à 8 semaines après la vaccination pour quantifier la réponse immunitaire à la vaccination. De plus, si les patients doivent recevoir une vaccination de rappel contre le tétanos dans un délai d'un mois avant ou après la vaccination antigrippale, la réponse au tétanos sera également quantifiée. Cet échantillon sera prélevé lors de la même phlébotomie que l'échantillon grippal. Dans certains cas, un échantillon de sang a été conservé avant le traitement au rituximab et sera utilisé pour l'évaluation de référence. Les objectifs primaires et secondaires de cette étude sont les suivants :

Primaire:

  • Déterminer la proportion de patients qui répondront de manière adéquate à la vaccination antigrippale, avec une adéquation définie comme un titre supérieur à 1:32 pour chaque souche de virus dans le vaccin, mesuré 4 à 8 semaines après l'administration du vaccin OU supérieur à quatre multiplication des titres mesurés 4 à 8 semaines après l'administration du vaccin

Objectifs secondaires :

  • Évaluer la capacité à monter une réponse au vaccin antigrippal, la réponse étant définie comme toute augmentation du titre d'anticorps antigrippal pour chaque souche de virus entre les échantillons avant et 4 à 8 semaines après la vaccination.
  • Évaluer la capacité de monter une réponse adéquate à l'anatoxine tétanique, l'adéquation étant définie comme dans l'objectif principal.
  • Évaluer la capacité à monter une réponse à l'anatoxine tétanique, avec une réponse définie comme ci-dessus.
  • Comparer la réponse à la vaccination antigrippale reçue moins d'un an après le rituximab et plus d'un an après le rituximab.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • University of California, Los Angeles
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Précédemment ou actuellement inscrit à l'étude parentale, voir CHB 02-12-160

Critère d'exclusion:

  • Immunodéficience de base (c.-à-d. Syndrome de DiGeorge, Déficit Immunitaire Commun Variable)
  • Contre-indications au vaccin antigrippal, notamment : hypersensibilité aux ovoproduits; antécédent de syndrome de Guillain-Barré ; antécédents de réaction indésirable au vaccin contre la grippe
  • Contre-indications à l'anatoxine tétanique, y compris : hypersensibilité à une vaccination antérieure contre le tétanos ; maladie modérée à grave concomitante
  • Les sujets répondant à l'un des critères suivants seront temporairement exclus de l'étude : corticothérapie à haute dose (5-30 mg/kg/jour) pendant les 24 heures précédant immédiatement le vaccin ; IVIG (immunoglobuline intraveineuse) dans les 4 mois précédant le vaccin ; numération plaquettaire inférieure à 20 000/ml dans le mois suivant la vaccination avec signes de saignement cutané de grade II ou supérieur, évalué au moment de l'administration du vaccin

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Le nombre de patients avec un titre supérieur à 1:32 OU une augmentation de plus de 4 fois du titre pour chaque souche de virus dans le vaccin antigrippal 4 à 8 semaines après la vaccination

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Le nombre de patients présentant une augmentation du titre pour chaque souche de virus dans le vaccin antigrippal 4 à 8 semaines après la vaccination
Le nombre de patients avec un titre supérieur à 1:32 OU une augmentation supérieure à 4 fois du titre pour chaque souche de virus dans le vaccin contre le tétanos 4 à 8 semaines après la vaccination
Le nombre de patients présentant une augmentation du titre pour chaque souche de virus dans le vaccin contre le tétanos 4 à 8 semaines après la vaccination.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Neufeld, Ellis J, MD, PhD

Collaborateurs

Terrana ITP Research Fund

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2012

Première publication (Estimation)

25 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 octobre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2012

Dernière vérification

1 octobre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHB 04-10-143

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner