Ответ на вакцину после ритуксимаба при хронической тяжелой идиопатической тромбоцитопенической пурпуре

Целью этого вспомогательного экспериментального исследования является определение того, как дети с тяжелой хронической ИТП в анамнезе, которых лечили ритуксимабом, могут реагировать на вакцины. Подходящие пациенты ранее или в настоящее время участвуют в исследовании под названием «Открытое исследование фазы I/II ритуксимаба при хронической тяжелой идиопатической тромбоцитопенической пурпуре у детей и подростков» (CHB 02-12-160) и решили получить трехвалентный, инактивированная вакцина против гриппа. Этим пациентам будет предложено сдать один образец крови до вакцинации и второй образец через 4-8 недель после вакцинации для количественной оценки иммунного ответа на вакцинацию. Кроме того, если пациенты должны получить повторную вакцинацию против столбняка в течение одного месяца до или после вакцинации против гриппа, ответ на столбняк также будет оцениваться количественно. Этот образец будет взят во время того же кровопускания, что и образец гриппа. В некоторых случаях образец крови хранился до лечения ритуксимабом и будет использоваться для исходной оценки. Основные и второстепенные цели данного исследования заключаются в следующем:

Начальный:

• Определить долю пациентов, которые адекватно отреагируют на вакцинацию против гриппа, при этом адекватность определяется как титр более 1:32 для каждого штамма вируса в вакцине, измеренный через 4-8 недель после введения вакцины ИЛИ превышающий четырех- кратное увеличение титров, измеренное через 4-8 недель после введения вакцины

Второстепенные цели:

• Для оценки способности к установлению ответа на противогриппозную вакцину, при этом ответ определяется как любое увеличение титра гриппозных антител для каждого штамма вируса между образцами до и через 4-8 недель после вакцинации.
• Оценить способность к адекватному ответу на столбнячный анатоксин с определением адекватности в соответствии с основной задачей.
• Для оценки способности давать ответ на столбнячный анатоксин с ответом, определенным, как указано выше.
• Сравнить ответ на вакцинацию против гриппа, полученную менее чем через год после введения ритуксимаба и более чем через год после введения ритуксимаба.