Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vaccinrespons na rituximab voor chronische, ernstige idiopathische trombocytopenische purpura

24 oktober 2012 bijgewerkt door: Neufeld, Ellis J, MD, PhD

Vaccinrespons na rituximab voor chronische, ernstige idiopathische trombocytopenische purpura (ITP)

Het doel van deze studie is om te bepalen hoe kinderen met een voorgeschiedenis van ernstige, chronische idiopathische trombocytopenische purpura (ITP) die werden behandeld met rituximab zouden kunnen reageren op vaccins. In aanmerking komende patiënten zijn eerder of momenteel ingeschreven in een studie getiteld "Open Label, Phase I/II Trial of Rituximab for Chronic, Severe Idiopathic Thrombocytopenic Purpura in Children and Adolescents" en hebben besloten een geïnactiveerde griepvaccinatie te verkrijgen. Deze patiënten zullen worden uitgenodigd om voorafgaand aan vaccinatie één bloedmonster af te staan ​​en een tweede monster na vaccinatie om de immuunrespons op vaccinatie te kwantificeren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze aanvullende pilot-fasestudie is om te bepalen hoe kinderen met een voorgeschiedenis van ernstige, chronische ITP die werden behandeld met rituximab zouden kunnen reageren op vaccins. In aanmerking komende patiënten zijn eerder of momenteel ingeschreven in een studie getiteld "Open Label, Phase I/II Trial of Rituximab for Chronic, Severe Idiopathic Thrombocytopenic Purpura in Children and Adolescents" (CHB 02-12-160) en hebben besloten om de trivalente, geïnactiveerde griepvaccinatie. Deze patiënten zullen worden uitgenodigd om voorafgaand aan vaccinatie één bloedmonster af te staan ​​en een tweede bloedmonster 4-8 weken na vaccinatie om de immuunrespons op vaccinatie te kwantificeren. Bovendien, als patiënten een tetanus-boostervaccinatie moeten krijgen binnen een maand voor of na de griepvaccinatie, zal ook de respons op tetanus worden gekwantificeerd. Dit monster wordt afgenomen tijdens dezelfde aderlating als het griepmonster. In sommige gevallen werd er voorafgaand aan de behandeling met rituximab een bloedmonster bewaard en dit zal worden gebruikt voor de nulmeting. De primaire en secundaire doelstellingen voor deze studie zijn als volgt:

Primair:

  • Om het deel van de patiënten te bepalen dat adequaat zal reageren op griepvaccinatie, met een adequaatheid gedefinieerd als een titer groter dan 1:32 voor elke virusstam in het vaccin, gemeten 4-8 weken na toediening van het vaccin OF groter dan een vier- voudige toename in titers gemeten 4-8 weken na toediening van het vaccin

Secundaire doelstellingen:

  • Het evalueren van het vermogen om een ​​respons op het griepvaccin op te wekken, waarbij de respons wordt gedefinieerd als elke toename van de antistoftiter tegen influenza voor elke virusstam tussen monsters vóór en 4-8 weken na vaccinatie.
  • Evalueren van het vermogen om een ​​adequate reactie op tetanustoxoïd op te zetten, met adequaatheid gedefinieerd als in het primaire doel.
  • Om het vermogen te evalueren om een ​​reactie op tetanustoxoïd op te wekken, met een reactie zoals hierboven gedefinieerd.
  • Ter vergelijking van de respons op griepvaccinatie ontvangen minder dan een jaar na rituximab en meer dan een jaar na rituximab.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • University of California, Los Angeles
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eerder of momenteel ingeschreven in ouderstudie, zie CHB 02-12-160

Uitsluitingscriteria:

  • Baseline immunodeficiëntie (d.w.z. DiGeorge-syndroom, algemene variabele immunodeficiëntie)
  • Contra-indicaties voor griepvaccin, waaronder: overgevoeligheid voor eiproducten; geschiedenis van het Guillain-Barre-syndroom; voorgeschiedenis van bijwerkingen op het griepvaccin
  • Contra-indicaties voor tetanustoxoïd, waaronder: overgevoeligheid voor eerdere tetanusvaccinatie; gelijktijdige matige tot ernstige ziekte
  • Proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden tijdelijk uitgesloten van het onderzoek: therapie met hoge doses corticosteroïden (5-30 mg/kg/dag) gedurende de 24 uur onmiddellijk voorafgaand aan het vaccin; IVIG (intraveneus immunoglobuline) binnen 4 maanden voorafgaand aan het vaccin; aantal bloedplaatjes van minder dan 20.000/ml binnen één maand na vaccinatie met bewijs van graad II of hoger huidbloeding, beoordeeld bij toediening van het vaccin

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Het aantal patiënten met een titer groter dan 1:32 OF groter dan 4-voudige toename in titer voor elke virusstam in het griepvaccin 4-8 weken na vaccinatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Het aantal patiënten met enige verhoging van de titer voor elke virusstam in het griepvaccin 4-8 weken na vaccinatie
Het aantal patiënten met een titer groter dan 1:32 OF groter dan 4-voudige toename in titer voor elke virusstam in het tetanusvaccin 4-8 weken na vaccinatie
Het aantal patiënten met enige verhoging van de titer voor elke virusstam in het tetanusvaccin 4-8 weken na vaccinatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Neufeld, Ellis J, MD, PhD

Medewerkers

Terrana ITP Research Fund

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

25 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 oktober 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2012

Laatst geverifieerd

1 oktober 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHB 04-10-143

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren