非小細胞肺がん[NSCLC]患者における標準治療と併用したDebio 0932の安全性と有効性に関する臨床研究 (HALO)
2015年4月7日 更新者：Debiopharm International SA
ステージ IIIb または IV の非小細胞肺がん患者の一次治療および二次治療における標準治療と併用した経口 HSP90 阻害剤 Debio 0932 の安全性と有効性の第 I-II 相評価 - HALO 研究 ( HSP90 阻害と肺がんの転帰)
この研究のパートAでは、進行性NSCLCの一次治療および二次治療における標準治療化学療法と組み合わせたDebio 0932の最大耐用量を調査します。
調査の概要
詳細な説明
この研究のパートAでは、未治療のステージIIIbまたはIVのNSCLC患者におけるシスプラチン/ペメトレキセドおよびシスプラチン/ゲムシタビンとの併用、および治療歴のあるステージIIIbまたはIVのNSCLC患者におけるドセタキセルとの併用におけるDebio 0932の最大耐用量を決定します。
その後の患者には、これら 3 つのバックグラウンド化学療法の標準用量と組み合わせて、Debio 0932 の用量を漸増して投与されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
82
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Newcastle、イギリス
- Freeman Hospital
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Barcelona、スペイン
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid、スペイン
- Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
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Seville、スペイン
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Dijon、フランス
- Centre GF Leclerc
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Lyon、フランス
- Centre Léon Bérard
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Nantes、フランス
- Institut de Cancérologie de l'Ouest- Institut René Gauduchau
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Toulouse、フランス
- Institut Claudius Regaud
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 上皮成長因子受容体（EGFR）変異が知られていない、扁平上皮腫瘍または非扁平上皮腫瘍の組織型が確認されたNSCLCの診断
- 進行性または転移性疾患（ステージ IIIb または IV）
- シスプラチン/ゲムシタビンまたはシスプラチン/ペメトレキセドによる治療を受ける患者: 化学療法、標的療法、治験薬による全身治療歴がない(6か月以上前の補助療法を除く)。ドセタキセルによる治療を受ける患者：化学療法による治療歴が1回以上ある
- 固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）基準により測定可能な疾患
- ECOG パフォーマンス スコア 0-1
- 平均余命 ≥ 3 か月
- 適切な骨髄、腎臓、肝臓の機能
- 心臓超音波検査でLVEF ≥ 55%
除外基準:
- 症候性脳転移
- 薬物の吸収に影響を与える可能性のある胃腸障害（大規模な腹部手術、重度の腸閉塞、潰瘍性大腸炎、クローン病を含むがこれらに限定されない）
- 他の全身抗がん療法との同時治療
- 重篤な付随する管理されていない病状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シスプラチン、ペメトレキセド、デビオ 0932
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Debio 0932 は、経口錠剤として 250 mg の開始用量で 1 日 4 回（QD）投与されます。
シスプラチン 75 mg/m2 体表面積 (BSA) を、21 日の各治療サイクルの 1 日目に投与します。
ペメトレキセド 500 mg/m2 BSA は、21 日の各治療サイクルの 1 日目に投与されます。
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実験的：シスプラチン、ゲムシタビン、デビオ 0932
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Debio 0932 は、経口錠剤として 250 mg の開始用量で 1 日 4 回（QD）投与されます。
シスプラチン 75 mg/m2 体表面積 (BSA) を、21 日の各治療サイクルの 1 日目に投与します。
ゲムシタビン 1250 mg/m2 BSA は、21 日の各治療サイクルの 1 日目と 8 日目に投与されます。
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実験的：ドセタキセル、デビオ 0932
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Debio 0932 は、経口錠剤として 250 mg の開始用量で 1 日 4 回（QD）投与されます。
ドセタキセル 60 または 75 mg/m2 BSA は、21 日の各治療サイクルの 1 日目に投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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用量制限毒性の発生
時間枠：6週間
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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バイタルサインの変化と東部協力腫瘍学グループのパフォーマンスステータス (ECOG PS)
時間枠：疾患の進行または治験薬の毒性が発現するまでの各治療サイクルの 1 日目
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疾患の進行または治験薬の毒性が発現するまでの各治療サイクルの 1 日目
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有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) の発生率
時間枠：病気の進行または治験薬の毒性が発現するまでのすべての治療サイクル
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病気の進行または治験薬の毒性が発現するまでのすべての治療サイクル
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臨床検査異常の発生率
時間枠：病気の進行または研究薬物の毒性が現れるまで、治療サイクルごとに 2 ～ 4 回
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病気の進行または研究薬物の毒性が現れるまで、治療サイクルごとに 2 ～ 4 回
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AE および SAE による治療中止の発生率
時間枠：病気の進行または薬物毒性の研究までのすべての治療サイクル
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病気の進行または薬物毒性の研究までのすべての治療サイクル
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左心室駆出率（LVEF）の変化
時間枠：ベースラインと4週間の治療後
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ベースラインと4週間の治療後
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Debio 0932 およびその代謝物 Debio 0932-MET1 の薬物動態パラメータ
時間枠：22日
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22日
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シスプラチン/ペメトレキセド、シスプラチン/ゲムシタビン、およびドセタキセルの薬物動態パラメータ
時間枠：22日
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22日
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最良の全体的な腫瘍反応
時間枠：22日
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22日
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薬力学バイオマーカー
時間枠：22日
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22日
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Debio 0932 に対する反応を予測する薬理ゲノミクス、腫瘍薬理遺伝学的、プロテオミクス、および薬理遺伝学的因子
時間枠：7日
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7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Nicolas Isambert, MD、Centre GF Leclerc, Dijon, France
- 主任研究者：Jean-Pierre Delord, PR、Institut Claudius Regaud, Toulouse, France
- 主任研究者：Jèrôme Fayette, MD、Centre Léon Bérard, Lyon, France
- 主任研究者：Jaafar Bennouma, MD、Institut de Cancérologie de l'Ouest- Institut René Gauduchau, Nantes, France
- 主任研究者：Luis Paz-Ares, PR、Hospital Universitario Virgen del Rocío, Seville, Spain
- 主任研究者：Enriqueta Felip, PR、Hospital Universitari Vall d'Hebron, Barcelone, Spain
- 主任研究者：Mariano Provencio, PR、Hospital Puerta de Hierro Majadahonda, Madrid, Spain
- 主任研究者：Ruth Plummer, PR、Freeman Hospital, Newcastle, UK
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年8月1日
一次修了 (実際)
2014年11月1日
研究の完了 (実際)
2014年11月1日
試験登録日
最初に提出
2012年10月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月23日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月7日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
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