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Uno studio clinico sulla sicurezza e l'efficacia di Debio 0932 in combinazione con lo standard di cura nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule [NSCLC] (HALO)

7 aprile 2015 aggiornato da: Debiopharm International SA

Una valutazione di fase I-II della sicurezza e dell'efficacia dell'inibitore orale HSP90 Debio 0932 in combinazione con lo standard di cura nella terapia di prima e seconda linea di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIIb o IV: lo studio HALO ( Inibizione HSP90 ed esiti di cancro ai polmoni)

La parte A di questo studio esaminerà la dose massima tollerata di Debio 0932 in combinazione con la chemioterapia standard per il trattamento di prima e seconda linea del NSCLC avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La Parte A di questo studio determinerà la dose massima tollerata di Debio 0932 in combinazione con cisplatino/pemetrexed e cisplatino/gemcitabina in pazienti naïve al trattamento con NSCLC in stadio IIIb o IV e con docetaxel in pazienti precedentemente trattati con NSCLC in stadio IIIb o IV.

Dosi crescenti di Debio 0932 verranno somministrate ai pazienti successivi in ​​combinazione con dosi standard di queste 3 chemioterapie di base.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

82

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Dijon, Francia
        • Centre GF Leclerc
      • Lyon, Francia
        • Centre Léon Bérard
      • Nantes, Francia
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest- Institut René Gauduchau
      • Toulouse, Francia
        • Institut Claudius Regaud
  • Regno Unito
      • Newcastle, Regno Unito
        • Freeman Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
      • Seville, Spagna
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di NSCLC con istologia tumorale squamosa o non squamosa confermata, senza mutazione nota del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR)
  • Malattia avanzata o metastatica (stadio IIIb o IV)
  • Pazienti da trattare con cisplatino/gemcitabina o cisplatino/pemetrexed: Nessun precedente trattamento sistemico con chemioterapia, terapia mirata o agenti sperimentali (eccetto terapia adiuvante se > 6 mesi fa); Pazienti da trattare con docetaxel: ≥ 1 precedente trattamento con chemioterapia
  • Malattia misurabile secondo i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
  • Punteggio delle prestazioni ECOG 0-1
  • Aspettativa di vita ≥ 3 mesi
  • Adeguata funzionalità midollare, renale ed epatica
  • LVEF ≥ 55% all'ecografia cardiaca

Criteri di esclusione:

  • Metastasi cerebrali sintomatiche
  • Disturbi gastrointestinali che potrebbero influenzare l'assorbimento del farmaco (inclusi, ma non limitati a, chirurgia addominale maggiore, ostruzione intestinale significativa, colite ulcerosa, morbo di Crohn)
  • Trattamento concomitante con qualsiasi altra terapia antitumorale sistemica
  • Gravi condizioni mediche concomitanti non controllate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cisplatino, Pemetrexed, Debio 0932
Droga: Debio 0932
Debio 0932 verrà somministrato come compresse orali giornaliere a una dose iniziale di 250 mg quattro volte al giorno (QD).
Droga: Cisplatino
Cisplatino 75 mg/m2 di superficie corporea (BSA) verrà somministrato il giorno 1 di ciascun ciclo di trattamento di 21 giorni.
Droga: Pemetrexed
Pemetrexed 500 mg/m2 di superficie corporea verrà somministrato il giorno 1 di ciascun ciclo di trattamento di 21 giorni.
Sperimentale: Cisplatino, Gemcitabina, Debio 0932
Droga: Debio 0932
Debio 0932 verrà somministrato come compresse orali giornaliere a una dose iniziale di 250 mg quattro volte al giorno (QD).
Droga: Cisplatino
Cisplatino 75 mg/m2 di superficie corporea (BSA) verrà somministrato il giorno 1 di ciascun ciclo di trattamento di 21 giorni.
Droga: Gemcitabina
La gemcitabina 1250 mg/m2 BSA sarà somministrata nei giorni 1 e 8 di ciascun ciclo di trattamento di 21 giorni.
Sperimentale: Docetaxel, Debio 0932
Droga: Debio 0932
Debio 0932 verrà somministrato come compresse orali giornaliere a una dose iniziale di 250 mg quattro volte al giorno (QD).
Droga: Docetaxel
Docetaxel 60 o 75 mg/m2 BSA verrà somministrato il giorno 1 di ciascun ciclo di trattamento di 21 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Occorrenza di tossicità limitanti la dose
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dei segni vitali e dell'Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS)
Lasso di tempo: Giorno 1 di ciascun ciclo di trattamento fino alla progressione della malattia o alla tossicità del farmaco in studio
Giorno 1 di ciascun ciclo di trattamento fino alla progressione della malattia o alla tossicità del farmaco in studio
Incidenza di eventi avversi (AE) e di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Ogni ciclo di trattamento fino alla progressione della malattia o alla tossicità del farmaco in studio
Ogni ciclo di trattamento fino alla progressione della malattia o alla tossicità del farmaco in studio
Incidenza di anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Da 2 a 4 volte ogni ciclo di trattamento fino alla progressione della malattia o alla tossicità del farmaco in studio
Da 2 a 4 volte ogni ciclo di trattamento fino alla progressione della malattia o alla tossicità del farmaco in studio
Incidenza delle interruzioni del trattamento a causa di eventi avversi e gravi eventi avversi
Lasso di tempo: Ogni ciclo di trattamento fino alla progressione della malattia o allo studio della tossicità del farmaco
Ogni ciclo di trattamento fino alla progressione della malattia o allo studio della tossicità del farmaco
Variazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)
Lasso di tempo: Basale e dopo 4 settimane di trattamento
Basale e dopo 4 settimane di trattamento
Parametri farmacocinetici di Debio 0932 e del suo metabolita Debio 0932-MET1
Lasso di tempo: 22 giorni
22 giorni
Parametri farmacocinetici di cisplatino/pemetrexed, cisplatino/gemcitabina e docetaxel
Lasso di tempo: 22 giorni
22 giorni
Migliore risposta complessiva del tumore
Lasso di tempo: 22 giorni
22 giorni
Biomarcatori farmacodinamici
Lasso di tempo: 22 giorni
22 giorni
Fattori farmacogenomici, farmacogenetici tumorali, proteomici e farmacogenetici predittivi della risposta a Debio 0932
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Debiopharm International SA

Collaboratori

Syneos Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicolas Isambert, MD, Centre GF Leclerc, Dijon, France
  • Investigatore principale: Jean-Pierre Delord, PR, Institut Claudius Regaud, Toulouse, France
  • Investigatore principale: Jèrôme Fayette, MD, Centre Léon Bérard, Lyon, France
  • Investigatore principale: Jaafar Bennouma, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest- Institut René Gauduchau, Nantes, France
  • Investigatore principale: Luis Paz-Ares, PR, Hospital Universitario Virgen del Rocío, Seville, Spain
  • Investigatore principale: Enriqueta Felip, PR, Hospital Universitari Vall d'Hebron, Barcelone, Spain
  • Investigatore principale: Mariano Provencio, PR, Hospital Puerta de Hierro Majadahonda, Madrid, Spain
  • Investigatore principale: Ruth Plummer, PR, Freeman Hospital, Newcastle, UK

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

25 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Debio 0932-201

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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