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Une étude clinique sur l'innocuité et l'efficacité de Debio 0932 en combinaison avec la norme de soins chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules [NSCLC] (HALO)

7 avril 2015 mis à jour par: Debiopharm International SA

Une évaluation de phase I-II de l'innocuité et de l'efficacité de l'inhibiteur oral de HSP90 Debio 0932 en association avec la norme de soins dans le traitement de première et de deuxième ligne des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade IIIb ou IV - l'étude HALO ( Inhibition HSP90 et résultats du cancer du poumon)

La partie A de cette étude examinera la dose maximale tolérée de Debio 0932 en association avec une chimiothérapie standard pour le traitement de première et de deuxième ligne du NSCLC avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La partie A de cette étude déterminera la dose maximale tolérée de Debio 0932 en association avec le cisplatine/pemetrexed et le cisplatine/gemcitabine chez les patients naïfs de traitement atteints de NSCLC de stade IIIb ou IV, et avec le docétaxel chez les patients précédemment traités atteints de NSCLC de stade IIIb ou IV.

Des doses croissantes de Debio 0932 seront administrées aux patients suivants en association avec des doses standard de ces 3 chimiothérapies de fond.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

82

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
      • Seville, Espagne
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • France
      • Dijon, France
        • Centre GF Leclerc
      • Lyon, France
        • Centre Léon Bérard
      • Nantes, France
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest- Institut René Gauduchau
      • Toulouse, France
        • Institut Claudius Regaud
  • Royaume-Uni
      • Newcastle, Royaume-Uni
        • Freeman Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de NSCLC avec histologie tumorale squameuse ou non squameuse confirmée, sans mutation connue du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR)
  • Maladie avancée ou métastatique (stade IIIb ou IV)
  • Patients devant être traités par cisplatine/gemcitabine ou cisplatine/pemetrexed : aucun traitement systémique antérieur par chimiothérapie, thérapie ciblée ou agents expérimentaux (sauf traitement adjuvant si > 6 mois ); Patients à traiter par docétaxel : ≥ 1 traitement antérieur par chimiothérapie
  • Maladie mesurable selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)
  • Score de performance ECOG 0-1
  • Espérance de vie ≥ 3 mois
  • Fonction médullaire, rénale et hépatique adéquate
  • FEVG ≥ 55 % à l'échographie cardiaque

Critère d'exclusion:

  • Métastases cérébrales symptomatiques
  • Troubles gastro-intestinaux pouvant affecter l'absorption du médicament (y compris, mais sans s'y limiter, chirurgie abdominale majeure, occlusion intestinale importante, colite ulcéreuse, maladie de Crohn)
  • Traitement concomitant avec tout autre traitement anticancéreux systémique
  • Conditions médicales concomitantes graves non contrôlées

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cisplatine, Pemetrexed, Debio 0932
Médicament: Débio 0932
Debio 0932 sera administré sous forme de comprimés oraux quotidiens à une dose initiale de 250 mg quatre fois par jour (QD).
Médicament: Cisplatine
Le cisplatine 75 mg/m2 de surface corporelle (SC) sera administré le jour 1 de chaque cycle de traitement de 21 jours.
Médicament: Pémétrexed
Pemetrexed 500 mg/m2 de surface corporelle sera administré le jour 1 de chaque cycle de traitement de 21 jours.
Expérimental: Cisplatine, Gemcitabine, Debio 0932
Médicament: Débio 0932
Debio 0932 sera administré sous forme de comprimés oraux quotidiens à une dose initiale de 250 mg quatre fois par jour (QD).
Médicament: Cisplatine
Le cisplatine 75 mg/m2 de surface corporelle (SC) sera administré le jour 1 de chaque cycle de traitement de 21 jours.
Médicament: Gemcitabine
La gemcitabine 1250 mg/m2 de surface corporelle sera administrée les jours 1 et 8 de chaque cycle de traitement de 21 jours.
Expérimental: Docétaxel, Debio 0932
Médicament: Débio 0932
Debio 0932 sera administré sous forme de comprimés oraux quotidiens à une dose initiale de 250 mg quatre fois par jour (QD).
Médicament: Docétaxel
Le docétaxel 60 ou 75 mg/m2 de surface corporelle sera administré le jour 1 de chaque cycle de traitement de 21 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Occurrence de toxicités limitant la dose
Délai: 6 semaines
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modification des signes vitaux et de l'état de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS)
Délai: Jour 1 de chaque cycle de traitement jusqu'à la progression de la maladie ou la toxicité du médicament à l'étude
Jour 1 de chaque cycle de traitement jusqu'à la progression de la maladie ou la toxicité du médicament à l'étude
Incidence des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Chaque cycle de traitement jusqu'à progression de la maladie ou étude de la toxicité des médicaments
Chaque cycle de traitement jusqu'à progression de la maladie ou étude de la toxicité des médicaments
Incidence des anomalies de laboratoire
Délai: 2 à 4 fois à chaque cycle de traitement jusqu'à la progression de la maladie ou la toxicité du médicament à l'étude
2 à 4 fois à chaque cycle de traitement jusqu'à la progression de la maladie ou la toxicité du médicament à l'étude
Incidence des interruptions de traitement dues aux EI et aux EIG
Délai: Chaque cycle de traitement jusqu'à la progression de la maladie ou l'étude de la toxicité des médicaments
Chaque cycle de traitement jusqu'à la progression de la maladie ou l'étude de la toxicité des médicaments
Modification de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG)
Délai: Au départ et après 4 semaines de traitement
Au départ et après 4 semaines de traitement
Paramètres pharmacocinétiques de Debio 0932 et de son métabolite Debio 0932-MET1
Délai: 22 jours
22 jours
Paramètres pharmacocinétiques du cisplatine/pemetrexed, du cisplatine/gemcitabine et du docétaxel
Délai: 22 jours
22 jours
Meilleure réponse tumorale globale
Délai: 22 jours
22 jours
Biomarqueurs pharmacodynamiques
Délai: 22 jours
22 jours
Facteurs pharmacogénomiques, pharmacogénétiques tumoraux, protéomiques et pharmacogénétiques prédictifs de la réponse au Debio 0932
Délai: 7 jours
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Debiopharm International SA

Collaborateurs

Syneos Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nicolas Isambert, MD, Centre GF Leclerc, Dijon, France
  • Chercheur principal: Jean-Pierre Delord, PR, Institut Claudius Regaud, Toulouse, France
  • Chercheur principal: Jèrôme Fayette, MD, Centre Léon Bérard, Lyon, France
  • Chercheur principal: Jaafar Bennouma, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest- Institut René Gauduchau, Nantes, France
  • Chercheur principal: Luis Paz-Ares, PR, Hospital Universitario Virgen del Rocío, Seville, Spain
  • Chercheur principal: Enriqueta Felip, PR, Hospital Universitari Vall d'Hebron, Barcelone, Spain
  • Chercheur principal: Mariano Provencio, PR, Hospital Puerta de Hierro Majadahonda, Madrid, Spain
  • Chercheur principal: Ruth Plummer, PR, Freeman Hospital, Newcastle, UK

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2012

Première publication (Estimation)

25 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Debio 0932-201

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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