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비소세포폐암 환자에서 Debio 0932와 Standard of Care의 병용요법의 안전성 및 유효성에 관한 임상연구[NSCLC] (HALO)

2015년 4월 7일 업데이트: Debiopharm International SA

IIIb기 또는 IV기 비소세포폐암 환자의 1차 및 2차 요법에서 표준 치료와 병용한 경구용 HSP90 억제제 Debio 0932의 안전성 및 효능에 대한 I-II상 평가 - HALO 연구( HSP90 억제 및 폐암 결과)

이 연구의 파트 A에서는 진행성 NSCLC의 1차 및 2차 치료를 위한 치료 표준 화학 요법과 함께 Debio 0932의 최대 허용 용량을 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 파트 A는 치료 경험이 없는 IIIb기 또는 IV기 NSCLC 환자에서 시스플라틴/페메트렉시드 및 시스플라틴/젬시타빈과 병용하고 이전에 치료를 받은 IIIb기 또는 IV기 NSCLC 환자에서 도세탁셀과 병용한 Debio 0932의 최대 허용 용량을 결정합니다.

Debio 0932의 증량 용량은 이러한 3가지 기본 화학 요법의 표준 용량과 함께 후속 환자에게 제공됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

82

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
      • Seville, 스페인
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • 영국
      • Newcastle, 영국
        • Freeman Hospital
  • 프랑스
      • Dijon, 프랑스
        • Centre GF Leclerc
      • Lyon, 프랑스
        • Centre Leon Berard
      • Nantes, 프랑스
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest- Institut René Gauduchau
      • Toulouse, 프랑스
        • Institut Claudius Regaud

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 알려진 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 돌연변이가 없는 편평 또는 비편평 종양 조직학이 확인된 NSCLC의 진단
  • 진행성 또는 전이성 질환(IIIb기 또는 IV기)
  • 시스플라틴/젬시타빈 또는 시스플라틴/페메트렉세드로 치료할 환자: 이전에 화학요법, 표적 요법 또는 연구용 제제를 사용한 전신 치료가 없습니다(> 6개월 전인 경우 보조 요법 제외). 도세탁셀로 치료할 환자: ≥ 1 이전에 화학 요법으로 치료
  • RECIST(고형 종양 반응 평가 기준) 기준에 따라 측정 가능한 질병
  • ECOG 성과 점수 0-1
  • 기대 수명 ≥ 3개월
  • 적절한 골수, 신장 및 간 기능
  • 심장 초음파에서 LVEF ≥ 55%

제외 기준:

  • 증상이 있는 뇌 전이
  • 약물 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장 장애(대형 복부 수술, 중대한 장 폐쇄, 궤양성 대장염, 크론병을 포함하되 이에 국한되지 않음)
  • 다른 전신 항암 요법과의 동시 치료
  • 심각한 수반되는 통제되지 않는 의학적 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 시스플라틴, 페메트렉시드, 데비오 0932
의약품: 데비오 0932
Debio 0932는 1일 4회(QD) 250mg의 시작 용량으로 매일 경구 정제로 투여됩니다.
의약품: 시스플라틴
시스플라틴 75mg/m2 체표면적(BSA)은 각 21일 치료 주기의 1일에 투여됩니다.
의약품: 페메트렉시드
Pemetrexed 500 mg/m2 BSA는 각 21일 치료 주기의 1일에 투여됩니다.
실험적: 시스플라틴, 젬시타빈, 데비오 0932
의약품: 데비오 0932
Debio 0932는 1일 4회(QD) 250mg의 시작 용량으로 매일 경구 정제로 투여됩니다.
의약품: 시스플라틴
시스플라틴 75mg/m2 체표면적(BSA)은 각 21일 치료 주기의 1일에 투여됩니다.
의약품: 젬시타빈
젬시타빈 1250mg/m2 BSA는 각 21일 치료 주기의 1일과 8일에 투여됩니다.
실험적: 도세탁셀, 데비오 0932
의약품: 데비오 0932
Debio 0932는 1일 4회(QD) 250mg의 시작 용량으로 매일 경구 정제로 투여됩니다.
의약품: 도세탁셀
Docetaxel 60 또는 75 mg/m2 BSA는 각 21일 치료 주기의 1일에 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
용량 제한 독성의 발생
기간: 6주
6주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
생명 징후 및 동부 협력 종양학 그룹 성과 상태(ECOG PS)의 변화
기간: 질병이 진행되거나 약물 독성이 연구될 때까지 각 치료 주기의 1일차
질병이 진행되거나 약물 독성이 연구될 때까지 각 치료 주기의 1일차
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률
기간: 질병 진행 또는 약물 독성 연구까지 모든 치료주기
질병 진행 또는 약물 독성 연구까지 모든 치료주기
실험실 이상 발생률
기간: 질병이 진행되거나 약물 독성이 연구될 때까지 매 치료 주기마다 2~4회
질병이 진행되거나 약물 독성이 연구될 때까지 매 치료 주기마다 2~4회
AE 및 SAE로 인한 치료 중단의 발생률
기간: 질병 진행 또는 약물 독성 연구까지 모든 치료주기
질병 진행 또는 약물 독성 연구까지 모든 치료주기
좌심실 박출률(LVEF)의 변화
기간: 베이스라인 및 치료 4주 후
베이스라인 및 치료 4주 후
Debio 0932 및 그 대사산물 Debio 0932-MET1의 약동학 파라미터
기간: 22일
22일
시스플라틴/페메트렉시드, 시스플라틴/젬시타빈 및 도세탁셀의 약동학 파라미터
기간: 22일
22일
최상의 전체 종양 반응
기간: 22일
22일
약력학적 바이오마커
기간: 22일
22일
Debio 0932에 대한 반응을 예측하는 약리유전학, 종양 약리유전학, 단백질체학 및 약리유전학 인자
기간: 7 일
7 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Debiopharm International SA

협력자

Syneos Health

수사관

  • 수석 연구원: Nicolas Isambert, MD, Centre GF Leclerc, Dijon, France
  • 수석 연구원: Jean-Pierre Delord, PR, Institut Claudius Regaud, Toulouse, France
  • 수석 연구원: Jèrôme Fayette, MD, Centre Léon Bérard, Lyon, France
  • 수석 연구원: Jaafar Bennouma, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest- Institut René Gauduchau, Nantes, France
  • 수석 연구원: Luis Paz-Ares, PR, Hospital Universitario Virgen del Rocío, Seville, Spain
  • 수석 연구원: Enriqueta Felip, PR, Hospital Universitari Vall d'Hebron, Barcelone, Spain
  • 수석 연구원: Mariano Provencio, PR, Hospital Puerta de Hierro Majadahonda, Madrid, Spain
  • 수석 연구원: Ruth Plummer, PR, Freeman Hospital, Newcastle, UK

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 10월 23일

처음 게시됨 (추정)

2012년 10월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 4월 7일

마지막으로 확인됨

2015년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Debio 0932-201

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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