Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie o bezpečnosti a účinnosti Debio 0932 v kombinaci se standardní péčí u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic [NSCLC] (HALO)

7. dubna 2015 aktualizováno: Debiopharm International SA

Fáze I-II hodnocení bezpečnosti a účinnosti perorálního inhibitoru HSP90 Debio 0932 v kombinaci se standardní péčí v terapii první a druhé linie u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic stadia IIIb nebo IV – studie HALO ( Výsledky inhibice a rakoviny plic HSP90)

Část A této studie bude zkoumat maximální tolerovanou dávku přípravku Debio 0932 v kombinaci s chemoterapií standardní péče pro léčbu první a druhé linie pokročilého NSCLC.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Část A této studie určí maximální tolerovanou dávku přípravku Debio 0932 v kombinaci s cisplatinou/pemetrexedem a cisplatinou/gemcitabinem u dosud neléčených pacientů se stadiem IIIb nebo IV NSCLC a s docetaxelem u dříve léčených pacientů se stadiem IIIb nebo IV NSCLC.

Zvyšující se dávky Debio 0932 budou podávány dalším pacientům v kombinaci se standardními dávkami těchto 3 základních chemoterapií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

82

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Dijon, Francie
        • Centre GF Leclerc
      • Lyon, Francie
        • Centre Léon Bérard
      • Nantes, Francie
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest- Institut René Gauduchau
      • Toulouse, Francie
        • Institut Claudius Regaud
  • Spojené království
      • Newcastle, Spojené království
        • Freeman Hospital
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
      • Seville, Španělsko
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza NSCLC s potvrzenou histologií dlaždicového nebo neskvamózního nádoru, bez známé mutace receptoru pro epidermální růstový faktor (EGFR)
  • Pokročilé nebo metastatické onemocnění (stadium IIIb nebo IV)
  • Pacienti léčení cisplatinou/gemcitabinem nebo cisplatinou/pemetrexedem: Žádná předchozí systémová léčba chemoterapií, cílenou terapií nebo hodnocenými látkami (kromě adjuvantní terapie, pokud před > 6 měsíci); Pacienti léčení docetaxelem: ≥ 1 předchozí léčba chemoterapií
  • Měřitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST).
  • Skóre výkonu ECOG 0-1
  • Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce
  • Přiměřená funkce kostní dřeně, ledvin a jater
  • LVEF ≥ 55 % na ultrazvuku srdce

Kritéria vyloučení:

  • Symptomatické metastázy v mozku
  • Gastrointestinální poruchy, které by mohly ovlivnit vstřebávání léku (včetně, ale bez omezení na, velké břišní operace, významná střevní obstrukce, ulcerózní kolitida, Crohnova choroba)
  • Současná léčba s jakoukoli jinou systémovou protinádorovou terapií
  • Závažné doprovodné nekontrolované zdravotní stavy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cisplatina, Pemetrexed, Debio 0932
Lék: Debio 0932
Debio 0932 bude podáván jako denní perorální tablety v počáteční dávce 250 mg čtyřikrát denně (QD).
Lék: Cisplatina
Cisplatina 75 mg/m2 tělesného povrchu (BSA) bude podávána 1. den každého 21denního léčebného cyklu.
Lék: Pemetrexed
Pemetrexed 500 mg/m2 BSA bude podáván 1. den každého 21denního léčebného cyklu.
Experimentální: Cisplatina, Gemcitabin, Debio 0932
Lék: Debio 0932
Debio 0932 bude podáván jako denní perorální tablety v počáteční dávce 250 mg čtyřikrát denně (QD).
Lék: Cisplatina
Cisplatina 75 mg/m2 tělesného povrchu (BSA) bude podávána 1. den každého 21denního léčebného cyklu.
Lék: Gemcitabin
Gemcitabin 1250 mg/m2 BSA bude podáván 1. a 8. den každého 21denního léčebného cyklu.
Experimentální: Docetaxel, Debio 0932
Lék: Debio 0932
Debio 0932 bude podáván jako denní perorální tablety v počáteční dávce 250 mg čtyřikrát denně (QD).
Lék: Docetaxel
Docetaxel 60 nebo 75 mg/m2 BSA bude podáván 1. den každého 21denního léčebného cyklu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt toxických látek omezujících dávku
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna vitálních funkcí a výkonnostní stav skupiny Eastern Cooperative Oncology (ECOG PS)
Časové okno: Den 1 každého léčebného cyklu až do progrese onemocnění nebo toxicity studovaného léku
Den 1 každého léčebného cyklu až do progrese onemocnění nebo toxicity studovaného léku
Výskyt nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Každý léčebný cyklus až do progrese onemocnění nebo toxicity studovaného léku
Každý léčebný cyklus až do progrese onemocnění nebo toxicity studovaného léku
Výskyt laboratorních abnormalit
Časové okno: 2 až 4krát každý léčebný cyklus až do progrese onemocnění nebo toxicity studovaného léku
2 až 4krát každý léčebný cyklus až do progrese onemocnění nebo toxicity studovaného léku
Výskyt přerušení léčby kvůli AE a SAE
Časové okno: Každý léčebný cyklus až do progrese onemocnění nebo toxicity studovaného léku
Každý léčebný cyklus až do progrese onemocnění nebo toxicity studovaného léku
Změna ejekční frakce levé komory (LVEF)
Časové okno: Výchozí stav a po 4 týdnech léčby
Výchozí stav a po 4 týdnech léčby
Farmakokinetické parametry Debio 0932 a jeho metabolitu Debio 0932-MET1
Časové okno: 22 dní
22 dní
Farmakokinetické parametry cisplatiny/pemetrexedu, cisplatiny/gemcitabinu a docetaxelu
Časové okno: 22 dní
22 dní
Nejlepší celková odpověď nádoru
Časové okno: 22 dní
22 dní
Farmakodynamické biomarkery
Časové okno: 22 dní
22 dní
Farmakogenomické, nádorové farmakogenetické, proteomické a farmakogenetické faktory predikující odpověď na Debio 0932
Časové okno: 7 dní
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Debiopharm International SA

Spolupracovníci

Syneos Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicolas Isambert, MD, Centre GF Leclerc, Dijon, France
  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Pierre Delord, PR, Institut Claudius Regaud, Toulouse, France
  • Vrchní vyšetřovatel: Jèrôme Fayette, MD, Centre Léon Bérard, Lyon, France
  • Vrchní vyšetřovatel: Jaafar Bennouma, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest- Institut René Gauduchau, Nantes, France
  • Vrchní vyšetřovatel: Luis Paz-Ares, PR, Hospital Universitario Virgen del Rocío, Seville, Spain
  • Vrchní vyšetřovatel: Enriqueta Felip, PR, Hospital Universitari Vall d'Hebron, Barcelone, Spain
  • Vrchní vyšetřovatel: Mariano Provencio, PR, Hospital Puerta de Hierro Majadahonda, Madrid, Spain
  • Vrchní vyšetřovatel: Ruth Plummer, PR, Freeman Hospital, Newcastle, UK

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

25. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Debio 0932-201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Debio 0932

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit