Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование безопасности и эффективности Debio 0932 в сочетании со стандартной терапией у пациентов с немелкоклеточным раком легкого [НМРЛ] (HALO)

7 апреля 2015 г. обновлено: Debiopharm International SA

Фаза I-II оценки безопасности и эффективности перорального ингибитора HSP90 Debio 0932 в сочетании со стандартом лечения при терапии первой и второй линии у пациентов с немелкоклеточным раком легкого стадии IIIb или IV — исследование HALO ( Ингибирование HSP90 и исходы рака легких)

В части A этого исследования будет изучена максимальная переносимая доза Debio 0932 в сочетании со стандартной химиотерапией для лечения первой и второй линии распространенного НМРЛ.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В части A этого исследования будет определена максимальная переносимая доза Debio 0932 в комбинации с цисплатином/пеметрекседом и цисплатином/гемцитабином у ранее не получавших лечения пациентов с НМРЛ стадии IIIb или IV, а также с доцетакселом у ранее леченных пациентов с НМРЛ стадии IIIb или IV.

Последующим пациентам будут давать возрастающие дозы Debio 0932 в сочетании со стандартными дозами этих 3 фоновых химиотерапевтических препаратов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

82

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Испания
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
      • Seville, Испания
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Соединенное Королевство
      • Newcastle, Соединенное Королевство
        • Freeman Hospital
  • Франция
      • Dijon, Франция
        • Centre GF Leclerc
      • Lyon, Франция
        • Centre Leon Berard
      • Nantes, Франция
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest- Institut René Gauduchau
      • Toulouse, Франция
        • Institut Claudius Regaud

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз НМРЛ с подтвержденной гистологией плоскоклеточной или неплоскоклеточной опухоли без известной мутации рецептора эпидермального фактора роста (EGFR)
  • Распространенное или метастатическое заболевание (стадия IIIb или IV)
  • Пациенты, получающие цисплатин/гемцитабин или цисплатин/пеметрексед: отсутствие предшествующего системного лечения химиотерапией, таргетной терапией или исследуемыми препаратами (за исключением адъювантной терапии, если > 6 месяцев назад); Пациенты, которым назначено лечение доцетакселом: ≥ 1 предыдущего лечения химиотерапией
  • Поддающееся измерению заболевание с помощью критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST)
  • Оценка эффективности ECOG 0-1
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев
  • Адекватная функция костного мозга, почек и печени
  • ФВ ЛЖ ≥ 55% по данным УЗИ сердца

Критерий исключения:

  • Симптоматические метастазы в головной мозг
  • Желудочно-кишечные расстройства, которые могут повлиять на всасывание лекарств (включая, помимо прочего, обширные операции на органах брюшной полости, выраженную кишечную непроходимость, язвенный колит, болезнь Крона)
  • Одновременное лечение с любой другой системной противораковой терапией
  • Серьезные сопутствующие неконтролируемые медицинские состояния

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Цисплатин, Пеметрексед, Дебио 0932
Лекарство: Дебио 0932
Debio 0932 будет вводиться в виде ежедневных пероральных таблеток в начальной дозе 250 мг четыре раза в день (QD).
Лекарство: Цисплатин
Цисплатин в дозе 75 мг/м2 площади поверхности тела (ППТ) будет вводиться в 1-й день каждого 21-дневного цикла лечения.
Лекарство: Пеметрексед
Пеметрексед в дозе 500 мг/м2 БСА будет вводиться в 1-й день каждого 21-дневного цикла лечения.
Экспериментальный: Цисплатин, Гемцитабин, Дебио 0932
Лекарство: Дебио 0932
Debio 0932 будет вводиться в виде ежедневных пероральных таблеток в начальной дозе 250 мг четыре раза в день (QD).
Лекарство: Цисплатин
Цисплатин в дозе 75 мг/м2 площади поверхности тела (ППТ) будет вводиться в 1-й день каждого 21-дневного цикла лечения.
Лекарство: Гемцитабин
Гемцитабин в дозе 1250 мг/м2 BSA будет вводиться в дни 1 и 8 каждого 21-дневного цикла лечения.
Экспериментальный: Доцетаксел, Дебио 0932
Лекарство: Дебио 0932
Debio 0932 будет вводиться в виде ежедневных пероральных таблеток в начальной дозе 250 мг четыре раза в день (QD).
Лекарство: Доцетаксел
Доцетаксел в дозе 60 или 75 мг/м2 BSA будет вводиться в 1-й день каждого 21-дневного цикла лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Возникновение токсичности, ограничивающей дозу
Временное ограничение: 6 недель
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение основных показателей жизнедеятельности и функционального статуса Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS)
Временное ограничение: 1-й день каждого цикла лечения до прогрессирования заболевания или токсичности исследуемого препарата
1-й день каждого цикла лечения до прогрессирования заболевания или токсичности исследуемого препарата
Частота нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: Каждый цикл лечения до прогрессирования заболевания или токсичности исследуемого препарата
Каждый цикл лечения до прогрессирования заболевания или токсичности исследуемого препарата
Частота лабораторных отклонений
Временное ограничение: От 2 до 4 раз в каждом цикле лечения до прогрессирования заболевания или токсичности исследуемого препарата
От 2 до 4 раз в каждом цикле лечения до прогрессирования заболевания или токсичности исследуемого препарата
Частота прекращения лечения из-за НЯ и СНЯ
Временное ограничение: Каждый цикл лечения до прогрессирования заболевания или исследования токсичности препарата
Каждый цикл лечения до прогрессирования заболевания или исследования токсичности препарата
Изменение фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 4 недели лечения
Исходный уровень и через 4 недели лечения
Фармакокинетические параметры Debio 0932 и его метаболита Debio 0932-MET1
Временное ограничение: 22 дня
22 дня
Фармакокинетические параметры цисплатина/пеметрекседа, цисплатина/гемцитабина и доцетаксела
Временное ограничение: 22 дня
22 дня
Лучший общий ответ опухоли
Временное ограничение: 22 дня
22 дня
Фармакодинамические биомаркеры
Временное ограничение: 22 дня
22 дня
Фармакогеномные, опухолевые фармакогенетические, протеомные и фармакогенетические факторы, предсказывающие ответ на Debio 0932
Временное ограничение: 7 дней
7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Debiopharm International SA

Соавторы

Syneos Health

Следователи

  • Главный следователь: Nicolas Isambert, MD, Centre GF Leclerc, Dijon, France
  • Главный следователь: Jean-Pierre Delord, PR, Institut Claudius Regaud, Toulouse, France
  • Главный следователь: Jèrôme Fayette, MD, Centre Léon Bérard, Lyon, France
  • Главный следователь: Jaafar Bennouma, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest- Institut René Gauduchau, Nantes, France
  • Главный следователь: Luis Paz-Ares, PR, Hospital Universitario Virgen del Rocío, Seville, Spain
  • Главный следователь: Enriqueta Felip, PR, Hospital Universitari Vall d'Hebron, Barcelone, Spain
  • Главный следователь: Mariano Provencio, PR, Hospital Puerta de Hierro Majadahonda, Madrid, Spain
  • Главный следователь: Ruth Plummer, PR, Freeman Hospital, Newcastle, UK

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 октября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Debio 0932-201

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дебио 0932

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Brazil

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться