En klinisk studie om sikkerheten og effekten av Debio 0932 i kombinasjon med standardbehandling hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft [NSCLC] (HALO)
7. april 2015 oppdatert av: Debiopharm International SA
En fase I-II-evaluering av sikkerheten og effekten av den orale HSP90-hemmeren Debio 0932 i kombinasjon med standardbehandling i første- og andrelinjebehandling av pasienter med stadium IIIb eller IV ikke-småcellet lungekreft - HALO-studien ( HSP90-hemming og lungekreftutfall)
Del A av denne studien vil undersøke den maksimale tolererte dosen av Debio 0932 i kombinasjon med standard kjemoterapi for første- og andrelinjebehandling av avansert NSCLC.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Del A av denne studien vil bestemme den maksimale tolererte dosen av Debio 0932 i kombinasjon med cisplatin/pemetrexed og cisplatin/gemcitabin hos behandlingsnaive pasienter med stadium IIIb eller IV NSCLC, og med docetaxel hos tidligere behandlede pasienter med stadium IIIb eller IV NSCLC.
Økende doser av Debio 0932 vil bli gitt til påfølgende pasienter i kombinasjon med standarddoser av disse 3 bakgrunnskjemoterapiene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
82
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Dijon, Frankrike
- Centre GF Leclerc
-
Lyon, Frankrike
- Centre Léon Bérard
-
Nantes, Frankrike
- Institut de Cancérologie de l'Ouest- Institut René Gauduchau
-
Toulouse, Frankrike
- Institut Claudius Regaud
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Spania
- Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
-
Seville, Spania
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
-
-
-
Newcastle, Storbritannia
- Freeman Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av NSCLC med bekreftet plateepitel- eller ikke-plateepitel tumorhistologi, uten kjent mutasjon av epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR)
- Avansert eller metastatisk sykdom (stadium IIIb eller IV)
- Pasienter som skal behandles med cisplatin/gemcitabin eller cisplatin/pemetrexed: Ingen tidligere systemisk behandling med kjemoterapi, målrettet terapi eller undersøkelsesmidler (unntatt adjuvant behandling hvis > 6 måneder siden); Pasienter som skal behandles med docetaxel: ≥ 1 tidligere behandling med kjemoterapi
- Målbar sykdom etter kriteriene for responsevaluering i solide svulster (RECIST).
- ECOG ytelsesscore 0-1
- Forventet levealder ≥ 3 måneder
- Tilstrekkelig benmarg-, nyre- og leverfunksjon
- LVEF ≥ 55 % på hjerteultralyd
Ekskluderingskriterier:
- Symptomatiske hjernemetastaser
- Gastrointestinale lidelser som kan påvirke legemiddelabsorpsjonen (inkludert, men ikke begrenset til, større abdominal kirurgi, betydelig tarmobstruksjon, ulcerøs kolitt, Crohns sykdom)
- Samtidig behandling med annen systemisk anti-kreftbehandling
- Alvorlige samtidig ukontrollerte medisinske tilstander
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Cisplatin, Pemetrexed, Debio 0932
|
Debio 0932 vil bli administrert som daglige orale tabletter med en startdose på 250 mg fire ganger per dag (QD).
Cisplatin 75 mg/m2 kroppsoverflate (BSA) vil bli administrert på dag 1 i hver 21-dagers behandlingssyklus.
Pemetrexed 500 mg/m2 BSA vil bli administrert på dag 1 i hver 21-dagers behandlingssyklus.
|
|
Eksperimentell: Cisplatin, Gemcitabin, Debio 0932
|
Debio 0932 vil bli administrert som daglige orale tabletter med en startdose på 250 mg fire ganger per dag (QD).
Cisplatin 75 mg/m2 kroppsoverflate (BSA) vil bli administrert på dag 1 i hver 21-dagers behandlingssyklus.
Gemcitabin 1250 mg/m2 BSA vil bli administrert på dag 1 og 8 i hver 21-dagers behandlingssyklus.
|
|
Eksperimentell: Docetaxel, Debio 0932
|
Debio 0932 vil bli administrert som daglige orale tabletter med en startdose på 250 mg fire ganger per dag (QD).
Docetaxel 60 eller 75 mg/m2 BSA vil bli administrert på dag 1 i hver 21-dagers behandlingssyklus.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av dosebegrensende toksisiteter
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i vitale tegn og Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS)
Tidsramme: Dag 1 i hver behandlingssyklus frem til sykdomsprogresjon eller studie medikamentoksisitet
|
Dag 1 i hver behandlingssyklus frem til sykdomsprogresjon eller studie medikamentoksisitet
|
|
Forekomst av bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Hver behandlingssyklus frem til sykdomsprogresjon eller studie av legemiddeltoksisitet
|
Hver behandlingssyklus frem til sykdomsprogresjon eller studie av legemiddeltoksisitet
|
|
Forekomst av laboratorieavvik
Tidsramme: 2 til 4 ganger hver behandlingssyklus til sykdomsprogresjon eller studie av legemiddeltoksisitet
|
2 til 4 ganger hver behandlingssyklus til sykdomsprogresjon eller studie av legemiddeltoksisitet
|
|
Forekomst av behandlingsavbrudd på grunn av AE og SAE
Tidsramme: Hver behandlingssyklus inntil sykdomsprogresjon eller studie av legemiddeltoksisitet
|
Hver behandlingssyklus inntil sykdomsprogresjon eller studie av legemiddeltoksisitet
|
|
Endring i venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)
Tidsramme: Baseline og etter 4 ukers behandling
|
Baseline og etter 4 ukers behandling
|
|
Farmakokinetiske parametere til Debio 0932 og dens metabolitt Debio 0932-MET1
Tidsramme: 22 dager
|
22 dager
|
|
Farmakokinetiske parametere for cisplatin/pemetrexed, cisplatin/gemcitabin og docetaxel
Tidsramme: 22 dager
|
22 dager
|
|
Beste generelle tumorrespons
Tidsramme: 22 dager
|
22 dager
|
|
Farmakodynamiske biomarkører
Tidsramme: 22 dager
|
22 dager
|
|
Farmakogenomiske, tumorfarmakogenetiske, proteomiske og farmakogenetiske faktorer som predikerer respons på Debio 0932
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicolas Isambert, MD, Centre GF Leclerc, Dijon, France
- Hovedetterforsker: Jean-Pierre Delord, PR, Institut Claudius Regaud, Toulouse, France
- Hovedetterforsker: Jèrôme Fayette, MD, Centre Léon Bérard, Lyon, France
- Hovedetterforsker: Jaafar Bennouma, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest- Institut René Gauduchau, Nantes, France
- Hovedetterforsker: Luis Paz-Ares, PR, Hospital Universitario Virgen del Rocío, Seville, Spain
- Hovedetterforsker: Enriqueta Felip, PR, Hospital Universitari Vall d'Hebron, Barcelone, Spain
- Hovedetterforsker: Mariano Provencio, PR, Hospital Puerta de Hierro Majadahonda, Madrid, Spain
- Hovedetterforsker: Ruth Plummer, PR, Freeman Hospital, Newcastle, UK
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. oktober 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2012
Først lagt ut (Anslag)
25. oktober 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. april 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2015
Sist bekreftet
1. april 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Folsyreantagonister
- Gemcitabin
- Docetaxel
- Cisplatin
- Pemetrexed
Andre studie-ID-numre
- Debio 0932-201
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .