Um estudo clínico sobre a segurança e eficácia do Debio 0932 em combinação com o tratamento padrão em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas [NSCLC] (HALO)
7 de abril de 2015 atualizado por: Debiopharm International SA
Uma avaliação de Fase I-II da segurança e eficácia do inibidor oral de HSP90 Debio 0932 em combinação com o padrão de atendimento na terapia de primeira e segunda linha de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio IIIb ou IV - o estudo HALO ( Inibição de HSP90 e resultados de câncer de pulmão)
A Parte A deste estudo investigará a Dose Máxima Tolerada de Debio 0932 em combinação com quimioterapia padrão para o tratamento de primeira e segunda linha de NSCLC avançado.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Parte A deste estudo determinará a Dose Máxima Tolerada de Debio 0932 em combinação com cisplatina/pemetrexede e cisplatina/gencitabina em pacientes virgens de tratamento com NSCLC de Estágio IIIb ou IV, e com docetaxel em pacientes previamente tratados com NSCLC de Estágio IIIb ou IV.
Doses crescentes de Debio 0932 serão administradas aos pacientes subseqüentes em combinação com doses padrão dessas 3 quimioterapias básicas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
82
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid, Espanha
- Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
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Seville, Espanha
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Dijon, França
- Centre GF Leclerc
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Lyon, França
- Centre Léon Bérard
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Nantes, França
- Institut de Cancérologie de l'Ouest- Institut René Gauduchau
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Toulouse, França
- Institut Claudius Regaud
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Newcastle, Reino Unido
- Freeman Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de NSCLC com histologia confirmada de tumor escamoso ou não escamoso, sem mutação conhecida do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR)
- Doença avançada ou metastática (estágio IIIb ou IV)
- Pacientes a serem tratados com cisplatina/gencitabina ou cisplatina/pemetrexede: Nenhum tratamento sistêmico anterior com quimioterapia, terapia direcionada ou agentes em investigação (exceto terapia adjuvante se > 6 meses atrás); Pacientes a serem tratados com docetaxel: ≥ 1 tratamento anterior com quimioterapia
- Doença mensurável pelos critérios dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST)
- Pontuação de desempenho ECOG 0-1
- Expectativa de vida ≥ 3 meses
- Função adequada da medula óssea, renal e hepática
- FEVE ≥ 55% na ultrassonografia cardíaca
Critério de exclusão:
- Metástases cerebrais sintomáticas
- Distúrbios gastrointestinais que podem afetar a absorção do medicamento (incluindo, entre outros, cirurgia abdominal de grande porte, obstrução intestinal significativa, colite ulcerativa, doença de Crohn)
- Tratamento concomitante com qualquer outra terapia anticancerígena sistêmica
- Condições médicas concomitantes graves não controladas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cisplatina, Pemetrexede, Debio 0932
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Debio 0932 será administrado na forma de comprimidos orais diários em uma dose inicial de 250 mg quatro vezes ao dia (QD).
Cisplatina 75 mg/m2 de área de superfície corporal (BSA) será administrada no Dia 1 de cada ciclo de tratamento de 21 dias.
Pemetrexede 500 mg/m2 BSA será administrado no Dia 1 de cada ciclo de tratamento de 21 dias.
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Experimental: Cisplatina, Gemcitabina, Debio 0932
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Debio 0932 será administrado na forma de comprimidos orais diários em uma dose inicial de 250 mg quatro vezes ao dia (QD).
Cisplatina 75 mg/m2 de área de superfície corporal (BSA) será administrada no Dia 1 de cada ciclo de tratamento de 21 dias.
Gemcitabina 1250 mg/m2 BSA será administrada nos Dias 1 e 8 de cada ciclo de tratamento de 21 dias.
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Experimental: Docetaxel, Debio 0932
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Debio 0932 será administrado na forma de comprimidos orais diários em uma dose inicial de 250 mg quatro vezes ao dia (QD).
Docetaxel 60 ou 75 mg/m2 BSA será administrado no Dia 1 de cada ciclo de tratamento de 21 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Ocorrência de Toxicidades Limitantes de Dose
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração nos sinais vitais e status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS)
Prazo: Dia 1 de cada ciclo de tratamento até a progressão da doença ou toxicidade do medicamento em estudo
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Dia 1 de cada ciclo de tratamento até a progressão da doença ou toxicidade do medicamento em estudo
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Incidência de Eventos Adversos (EAs) e Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: Cada ciclo de tratamento até a progressão da doença ou toxicidade do medicamento em estudo
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Cada ciclo de tratamento até a progressão da doença ou toxicidade do medicamento em estudo
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Incidência de anormalidades laboratoriais
Prazo: 2 a 4 vezes a cada ciclo de tratamento até a progressão da doença ou toxicidade do medicamento em estudo
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2 a 4 vezes a cada ciclo de tratamento até a progressão da doença ou toxicidade do medicamento em estudo
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Incidência de descontinuações do tratamento devido a EAs e EASs
Prazo: Cada ciclo de tratamento até a progressão da doença ou toxicidade do medicamento em estudo
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Cada ciclo de tratamento até a progressão da doença ou toxicidade do medicamento em estudo
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Alteração na fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE)
Prazo: Linha de base e após 4 semanas de tratamento
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Linha de base e após 4 semanas de tratamento
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Parâmetros farmacocinéticos de Debio 0932 e seu metabólito Debio 0932-MET1
Prazo: 22 dias
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22 dias
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Parâmetros farmacocinéticos de cisplatina/pemetrexede, cisplatina/gemcitabina e docetaxel
Prazo: 22 dias
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22 dias
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Melhor resposta geral do tumor
Prazo: 22 dias
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22 dias
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Biomarcadores farmacodinâmicos
Prazo: 22 dias
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22 dias
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Fatores farmacogenômicos, farmacogenéticos tumorais, proteômicos e farmacogenéticos preditivos de resposta a Debio 0932
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nicolas Isambert, MD, Centre GF Leclerc, Dijon, France
- Investigador principal: Jean-Pierre Delord, PR, Institut Claudius Regaud, Toulouse, France
- Investigador principal: Jèrôme Fayette, MD, Centre Léon Bérard, Lyon, France
- Investigador principal: Jaafar Bennouma, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest- Institut René Gauduchau, Nantes, France
- Investigador principal: Luis Paz-Ares, PR, Hospital Universitario Virgen del Rocío, Seville, Spain
- Investigador principal: Enriqueta Felip, PR, Hospital Universitari Vall d'Hebron, Barcelone, Spain
- Investigador principal: Mariano Provencio, PR, Hospital Puerta de Hierro Majadahonda, Madrid, Spain
- Investigador principal: Ruth Plummer, PR, Freeman Hospital, Newcastle, UK
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
25 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2015
Última verificação
1 de abril de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Antagonistas do ácido fólico
- Gemcitabina
- Docetaxel
- Cisplatina
- Pemetrexede
Outros números de identificação do estudo
- Debio 0932-201
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