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Eine klinische Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Debio 0932 in Kombination mit der Standardtherapie bei Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs [NSCLC] (HALO)

7. April 2015 aktualisiert von: Debiopharm International SA

Eine Phase-I-II-Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des oralen HSP90-Inhibitors Debio 0932 in Kombination mit der Standardtherapie in der Erst- und Zweitlinientherapie von Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIIb oder IV – die HALO-Studie ( HSP90-Hemmung und Ergebnisse bei Lungenkrebs)

In Teil A dieser Studie wird die maximal tolerierte Dosis von Debio 0932 in Kombination mit einer Standard-Chemotherapie für die Erst- und Zweitlinienbehandlung von fortgeschrittenem NSCLC untersucht.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In Teil A dieser Studie wird die maximal tolerierte Dosis von Debio 0932 in Kombination mit Cisplatin/Pemetrexed und Cisplatin/Gemcitabin bei therapienaiven Patienten mit NSCLC im Stadium IIIb oder IV und mit Docetaxel bei zuvor behandelten Patienten mit NSCLC im Stadium IIIb oder IV bestimmt.

Den nachfolgenden Patienten werden steigende Dosen von Debio 0932 in Kombination mit Standarddosen dieser drei Hintergrundchemotherapien verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Dijon, Frankreich
        • Centre GF Leclerc
      • Lyon, Frankreich
        • Centre Léon Bérard
      • Nantes, Frankreich
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest- Institut René Gauduchau
      • Toulouse, Frankreich
        • Institut Claudius Regaud
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
      • Seville, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Vereinigtes Königreich
      • Newcastle, Vereinigtes Königreich
        • Freeman Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von NSCLC mit bestätigter plattenepithelialer oder nicht plattenepithelialer Tumorhistologie, ohne bekannte Mutation des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR).
  • Fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung (Stadium IIIb oder IV)
  • Patienten, die mit Cisplatin/Gemcitabin oder Cisplatin/Pemetrexed behandelt werden sollen: Keine vorherige systemische Behandlung mit Chemotherapie, gezielter Therapie oder Prüfpräparaten (außer adjuvante Therapie, wenn diese > 6 Monate zurückliegt); Patienten, die mit Docetaxel behandelt werden sollen: ≥ 1 vorherige Behandlung mit Chemotherapie
  • Messbare Krankheit anhand der RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
  • ECOG-Leistungsbewertung 0-1
  • Lebenserwartung ≥ 3 Monate
  • Ausreichende Knochenmark-, Nieren- und Leberfunktion
  • LVEF ≥ 55 % im Herzultraschall

Ausschlusskriterien:

  • Symptomatische Hirnmetastasen
  • Magen-Darm-Erkrankungen, die die Arzneimittelaufnahme beeinträchtigen könnten (einschließlich, aber nicht beschränkt auf, größere Bauchoperationen, erheblicher Darmverschluss, Colitis ulcerosa, Morbus Crohn)
  • Gleichzeitige Behandlung mit einer anderen systemischen Krebstherapie
  • Schwerwiegende unkontrollierte Begleiterkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cisplatin, Pemetrexed, Debio 0932
Arzneimittel: Debio 0932
Debio 0932 wird als tägliche orale Tablette mit einer Anfangsdosis von 250 mg viermal täglich (QD) verabreicht.
Arzneimittel: Cisplatin
Cisplatin 75 mg/m2 Körperoberfläche (KOF) wird am ersten Tag jedes 21-tägigen Behandlungszyklus verabreicht.
Arzneimittel: Pemetrexed
Pemetrexed 500 mg/m2 BSA wird am ersten Tag jedes 21-tägigen Behandlungszyklus verabreicht.
Experimental: Cisplatin, Gemcitabin, Debio 0932
Arzneimittel: Debio 0932
Debio 0932 wird als tägliche orale Tablette mit einer Anfangsdosis von 250 mg viermal täglich (QD) verabreicht.
Arzneimittel: Cisplatin
Cisplatin 75 mg/m2 Körperoberfläche (KOF) wird am ersten Tag jedes 21-tägigen Behandlungszyklus verabreicht.
Arzneimittel: Gemcitabin
Gemcitabin 1250 mg/m2 BSA wird an den Tagen 1 und 8 jedes 21-tägigen Behandlungszyklus verabreicht.
Experimental: Docetaxel, Debio 0932
Arzneimittel: Debio 0932
Debio 0932 wird als tägliche orale Tablette mit einer Anfangsdosis von 250 mg viermal täglich (QD) verabreicht.
Arzneimittel: Docetaxel
Docetaxel 60 oder 75 mg/m2 BSA wird am ersten Tag jedes 21-tägigen Behandlungszyklus verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten dosislimitierender Toxizitäten
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Vitalfunktionen und des Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS)
Zeitfenster: Tag 1 jedes Behandlungszyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zur Untersuchung der Arzneimitteltoxizität
Tag 1 jedes Behandlungszyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zur Untersuchung der Arzneimitteltoxizität
Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UE) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Jeder Behandlungszyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zur Untersuchung der Arzneimitteltoxizität
Jeder Behandlungszyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zur Untersuchung der Arzneimitteltoxizität
Auftreten von Laboranomalien
Zeitfenster: 2 bis 4 Mal in jedem Behandlungszyklus, bis die Krankheit fortschreitet oder die Toxizität des Arzneimittels untersucht wird
2 bis 4 Mal in jedem Behandlungszyklus, bis die Krankheit fortschreitet oder die Toxizität des Arzneimittels untersucht wird
Häufigkeit von Behandlungsabbrüchen aufgrund von UEs und SUEs
Zeitfenster: Jeder Behandlungszyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zur Untersuchung der Arzneimitteltoxizität
Jeder Behandlungszyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zur Untersuchung der Arzneimitteltoxizität
Veränderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF)
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 4 Wochen Behandlung
Ausgangswert und nach 4 Wochen Behandlung
Pharmakokinetische Parameter von Debio 0932 und seinem Metaboliten Debio 0932-MET1
Zeitfenster: 22 Tage
22 Tage
Pharmakokinetische Parameter von Cisplatin/Pemetrexed, Cisplatin/Gemcitabin und Docetaxel
Zeitfenster: 22 Tage
22 Tage
Beste allgemeine Tumorreaktion
Zeitfenster: 22 Tage
22 Tage
Pharmakodynamische Biomarker
Zeitfenster: 22 Tage
22 Tage
Pharmakogenomische, tumorpharmakogenetische, proteomische und pharmakogenetische Faktoren, die die Reaktion auf Debio 0932 vorhersagen
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Debiopharm International SA

Mitarbeiter

Syneos Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicolas Isambert, MD, Centre GF Leclerc, Dijon, France
  • Hauptermittler: Jean-Pierre Delord, PR, Institut Claudius Regaud, Toulouse, France
  • Hauptermittler: Jèrôme Fayette, MD, Centre Léon Bérard, Lyon, France
  • Hauptermittler: Jaafar Bennouma, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest- Institut René Gauduchau, Nantes, France
  • Hauptermittler: Luis Paz-Ares, PR, Hospital Universitario Virgen del Rocío, Seville, Spain
  • Hauptermittler: Enriqueta Felip, PR, Hospital Universitari Vall d'Hebron, Barcelone, Spain
  • Hauptermittler: Mariano Provencio, PR, Hospital Puerta de Hierro Majadahonda, Madrid, Spain
  • Hauptermittler: Ruth Plummer, PR, Freeman Hospital, Newcastle, UK

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Debio 0932-201

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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