Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk studie om säkerheten och effekten av Debio 0932 i kombination med standardvård hos patienter med icke-småcellig lungcancer [NSCLC] (HALO)

7 april 2015 uppdaterad av: Debiopharm International SA

En fas I-II utvärdering av säkerheten och effektiviteten av den orala HSP90-hämmaren Debio 0932 i kombination med standardvård i första och andra linjens terapi av patienter med stadium IIIb eller IV icke-småcellig lungcancer - HALO-studien ( HSP90-hämning och lungcancerutfall)

Del A av denna studie kommer att undersöka den maximala tolererade dosen av Debio 0932 i kombination med standardbehandlingskemoterapi för första och andra linjens behandling av avancerad NSCLC.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Del A av denna studie kommer att fastställa den maximala tolererade dosen av Debio 0932 i kombination med cisplatin/pemetrexed och cisplatin/gemcitabin hos behandlingsnaiva patienter med stadium IIIb eller IV NSCLC, och med docetaxel hos tidigare behandlade patienter med stadium IIIb eller IV NSCLC.

Eskalerande doser av Debio 0932 kommer att ges till efterföljande patienter i kombination med standarddoser av dessa 3 bakgrundskemoterapier.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

82

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Dijon, Frankrike
        • Centre GF Leclerc
      • Lyon, Frankrike
        • Centre Léon Bérard
      • Nantes, Frankrike
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest- Institut René Gauduchau
      • Toulouse, Frankrike
        • Institut Claudius Regaud
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
      • Seville, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Storbritannien
      • Newcastle, Storbritannien
        • Freeman Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av NSCLC med bekräftad skivepitelvävnad eller icke skivepiteltumörhistologi, utan känd mutation av epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR)
  • Avancerad eller metastaserande sjukdom (stadium IIIb eller IV)
  • Patienter som ska behandlas med cisplatin/gemcitabin eller cisplatin/pemetrexed: Ingen tidigare systemisk behandling med kemoterapi, målinriktad terapi eller prövningsmedel (förutom adjuvant terapi om > 6 månader sedan); Patienter som ska behandlas med docetaxel: ≥ 1 tidigare behandling med kemoterapi
  • Mätbar sjukdom enligt kriterierna Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
  • ECOG prestationsresultat 0-1
  • Förväntad livslängd ≥ 3 månader
  • Tillräcklig benmärgs-, njur- och leverfunktion
  • LVEF ≥ 55 % på hjärtultraljud

Exklusions kriterier:

  • Symtomatiska hjärnmetastaser
  • Gastrointestinala störningar som kan påverka läkemedelsabsorptionen (inklusive, men inte begränsat till, större bukkirurgi, betydande tarmobstruktion, ulcerös kolit, Crohns sjukdom)
  • Samtidig behandling med någon annan systemisk anti-cancerterapi
  • Allvarliga samtidiga okontrollerade medicinska tillstånd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cisplatin, Pemetrexed, Debio 0932
Läkemedel: Debio 0932
Debio 0932 kommer att administreras som dagliga orala tabletter med en startdos på 250 mg fyra gånger per dag (QD).
Läkemedel: Cisplatin
Cisplatin 75 mg/m2 kroppsyta (BSA) kommer att administreras på dag 1 i varje 21-dagars behandlingscykel.
Läkemedel: Pemetrexed
Pemetrexed 500 mg/m2 BSA kommer att administreras på dag 1 i varje 21-dagars behandlingscykel.
Experimentell: Cisplatin, Gemcitabin, Debio 0932
Läkemedel: Debio 0932
Debio 0932 kommer att administreras som dagliga orala tabletter med en startdos på 250 mg fyra gånger per dag (QD).
Läkemedel: Cisplatin
Cisplatin 75 mg/m2 kroppsyta (BSA) kommer att administreras på dag 1 i varje 21-dagars behandlingscykel.
Läkemedel: Gemcitabin
Gemcitabin 1250 mg/m2 BSA kommer att administreras dag 1 och 8 i varje 21-dagars behandlingscykel.
Experimentell: Docetaxel, Debio 0932
Läkemedel: Debio 0932
Debio 0932 kommer att administreras som dagliga orala tabletter med en startdos på 250 mg fyra gånger per dag (QD).
Läkemedel: Docetaxel
Docetaxel 60 eller 75 mg/m2 BSA kommer att administreras på dag 1 i varje 21-dagars behandlingscykel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av dosbegränsande toxiciteter
Tidsram: 6 veckor
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i vitala tecken och Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS)
Tidsram: Dag 1 av varje behandlingscykel tills sjukdomsprogression eller studieläkemedelstoxicitet
Dag 1 av varje behandlingscykel tills sjukdomsprogression eller studieläkemedelstoxicitet
Förekomst av biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Varje behandlingscykel tills sjukdomsprogression eller studieläkemedelstoxicitet
Varje behandlingscykel tills sjukdomsprogression eller studieläkemedelstoxicitet
Förekomst av laboratorieavvikelser
Tidsram: 2 till 4 gånger varje behandlingscykel tills sjukdomsprogression eller studier av läkemedelstoxicitet
2 till 4 gånger varje behandlingscykel tills sjukdomsprogression eller studier av läkemedelstoxicitet
Förekomst av behandlingsavbrott på grund av biverkningar och SAE
Tidsram: Varje behandlingscykel tills sjukdomsprogression eller studier av läkemedelstoxicitet
Varje behandlingscykel tills sjukdomsprogression eller studier av läkemedelstoxicitet
Förändring i vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsram: Baslinje och efter 4 veckors behandling
Baslinje och efter 4 veckors behandling
Farmakokinetiska parametrar för Debio 0932 och dess metabolit Debio 0932-MET1
Tidsram: 22 dagar
22 dagar
Farmakokinetiska parametrar för cisplatin/pemetrexed, cisplatin/gemcitabin och docetaxel
Tidsram: 22 dagar
22 dagar
Bästa totala tumörsvaret
Tidsram: 22 dagar
22 dagar
Farmakodynamiska biomarkörer
Tidsram: 22 dagar
22 dagar
Farmakogenomiska, tumörfarmakogenetiska, proteomiska och farmakogenetiska faktorer som förutsäger svar på Debio 0932
Tidsram: 7 dagar
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Debiopharm International SA

Samarbetspartners

Syneos Health

Utredare

  • Huvudutredare: Nicolas Isambert, MD, Centre GF Leclerc, Dijon, France
  • Huvudutredare: Jean-Pierre Delord, PR, Institut Claudius Regaud, Toulouse, France
  • Huvudutredare: Jèrôme Fayette, MD, Centre Léon Bérard, Lyon, France
  • Huvudutredare: Jaafar Bennouma, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest- Institut René Gauduchau, Nantes, France
  • Huvudutredare: Luis Paz-Ares, PR, Hospital Universitario Virgen del Rocío, Seville, Spain
  • Huvudutredare: Enriqueta Felip, PR, Hospital Universitari Vall d'Hebron, Barcelone, Spain
  • Huvudutredare: Mariano Provencio, PR, Hospital Puerta de Hierro Majadahonda, Madrid, Spain
  • Huvudutredare: Ruth Plummer, PR, Freeman Hospital, Newcastle, UK

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2012

Första postat (Uppskatta)

25 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2015

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Debio 0932-201

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera