Kliininen tutkimus Debio 0932:n turvallisuudesta ja tehosta yhdistettynä normaaliin hoitoon potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä [NSCLC] (HALO)
tiistai 7. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Debiopharm International SA
Vaiheen I-II arviointi suun kautta otettavan HSP90-inhibiittorin Debio 0932 turvallisuudesta ja tehokkuudesta yhdistettynä normaaliin hoitoon vaiheen IIIb tai IV ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavien potilaiden ensimmäisen ja toisen linjan hoidossa - HALO-tutkimus ( HSP90:n esto ja keuhkosyövän tulokset)
Tämän tutkimuksen osassa A tutkitaan Debio 0932:n suurinta siedettyä annosta yhdessä tavallisen hoitokemoterapian kanssa edenneen NSCLC:n ensimmäisen ja toisen linjan hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen osassa A määritetään Debio 0932:n suurin siedetty annos yhdistelmänä sisplatiinin/pemetreksedin ja sisplatiinin/gemsitabiinin kanssa aiemmin hoitamattomilla potilailla, joilla on vaiheen IIIb tai IV NSCLC, ja dosetakselin kanssa aiemmin hoidetuilla potilailla, joilla on vaiheen IIIb tai IV NSCLC.
Nousevia Debio 0932 -annoksia annetaan myöhemmille potilaille yhdessä näiden kolmen taustakemoterapian standardiannosten kanssa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
82
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Espanja
- Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
-
Seville, Espanja
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
-
-
-
Dijon, Ranska
- Centre GF Leclerc
-
Lyon, Ranska
- Centre Léon Bérard
-
Nantes, Ranska
- Institut de Cancérologie de l'Ouest- Institut René Gauduchau
-
Toulouse, Ranska
- Institut Claudius Regaud
-
-
-
-
-
Newcastle, Yhdistynyt kuningaskunta
- Freeman Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- NSCLC-diagnoosi vahvistetulla levyepiteeli- tai ei-squamous kasvaimen histologialla, ilman tunnettua epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) mutaatiota
- Pitkälle edennyt tai metastaattinen sairaus (vaihe IIIb tai IV)
- Potilaat, joita hoidetaan sisplatiinilla/gemsitabiinilla tai sisplatiinilla/pemetreksedillä: ei aikaisempaa systeemistä kemoterapiahoitoa, kohdennettua hoitoa tai tutkimusaineita (paitsi adjuvanttihoito, jos yli 6 kuukautta sitten); Doketakselilla hoidettavat potilaat: ≥ 1 aikaisempi kemoterapiahoito
- Mitattavissa oleva sairaus Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -kriteereillä
- ECOG-suorituskyky pisteet 0-1
- Elinajanodote ≥ 3 kuukautta
- Riittävä luuytimen, munuaisten ja maksan toiminta
- LVEF ≥ 55 % sydämen ultraäänessä
Poissulkemiskriteerit:
- Oireiset metastaasit aivoissa
- Ruoansulatuskanavan häiriöt, jotka voivat vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, suuret vatsaleikkaukset, merkittävä suolitukos, haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti)
- Samanaikainen hoito minkä tahansa muun systeemisen syövän vastaisen hoidon kanssa
- Vakavat samanaikaiset hallitsemattomat sairaudet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sisplatiini, pemetreksedi, Debio 0932
|
Debio 0932:ta annetaan päivittäisinä suun kautta otettavina tabletteina aloitusannoksella 250 mg neljä kertaa päivässä (QD).
Sisplatiinia 75 mg/m2 kehon pinta-ala (BSA) annetaan jokaisen 21 päivän hoitojakson ensimmäisenä päivänä.
Pemetreksedi 500 mg/m2 BSA annetaan jokaisen 21 päivän hoitojakson ensimmäisenä päivänä.
|
|
Kokeellinen: Sisplatiini, gemsitabiini, Debio 0932
|
Debio 0932:ta annetaan päivittäisinä suun kautta otettavina tabletteina aloitusannoksella 250 mg neljä kertaa päivässä (QD).
Sisplatiinia 75 mg/m2 kehon pinta-ala (BSA) annetaan jokaisen 21 päivän hoitojakson ensimmäisenä päivänä.
Gemsitabiinia 1250 mg/m2 BSA annetaan kunkin 21 päivän hoitojakson päivinä 1 ja 8.
|
|
Kokeellinen: Doketakseli, Debio 0932
|
Debio 0932:ta annetaan päivittäisinä suun kautta otettavina tabletteina aloitusannoksella 250 mg neljä kertaa päivässä (QD).
Docetaxel 60 tai 75 mg/m2 BSA annetaan kunkin 21 päivän hoitojakson ensimmäisenä päivänä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Annosta rajoittavien toksisuuksien esiintyminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos elintoimintoissa ja itäisen yhteistyön onkologiaryhmän suorituskyvyn tila (ECOG PS)
Aikaikkuna: Kunkin hoitosyklin päivä 1 taudin etenemiseen tai lääketoksisuuden tutkimiseen asti
|
Kunkin hoitosyklin päivä 1 taudin etenemiseen tai lääketoksisuuden tutkimiseen asti
|
|
Haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jokainen hoitojakso taudin etenemiseen tai lääketoksisuuden tutkimiseen asti
|
Jokainen hoitojakso taudin etenemiseen tai lääketoksisuuden tutkimiseen asti
|
|
Laboratoriovirheiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2-4 kertaa jokaisessa hoitojaksossa taudin etenemiseen tai lääketoksisuuden tutkimiseen asti
|
2-4 kertaa jokaisessa hoitojaksossa taudin etenemiseen tai lääketoksisuuden tutkimiseen asti
|
|
Hoidon keskeytysten ilmaantuvuus AE- ja SAE-tapausten vuoksi
Aikaikkuna: Jokainen hoitojakso sairauksien etenemiseen tai lääketoksisuuden tutkimiseen asti
|
Jokainen hoitojakso sairauksien etenemiseen tai lääketoksisuuden tutkimiseen asti
|
|
Muutos vasemman kammion ejektiofraktiossa (LVEF)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 4 viikon hoidon jälkeen
|
Lähtötilanteessa ja 4 viikon hoidon jälkeen
|
|
Debio 0932:n ja sen metaboliitin Debio 0932-MET1:n farmakokineettiset parametrit
Aikaikkuna: 22 päivää
|
22 päivää
|
|
Sisplatiinin/pemetreksedin, sisplatiinin/gemsitabiinin ja dosetakselin farmakokineettiset parametrit
Aikaikkuna: 22 päivää
|
22 päivää
|
|
Paras yleinen kasvainvaste
Aikaikkuna: 22 päivää
|
22 päivää
|
|
Farmakodynaamiset biomarkkerit
Aikaikkuna: 22 päivää
|
22 päivää
|
|
Farmakogenomiset, kasvaimen farmakogeneettiset, proteomiset ja farmakogeneettiset tekijät, jotka ennustavat vastetta Debio 0932:lle
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nicolas Isambert, MD, Centre GF Leclerc, Dijon, France
- Päätutkija: Jean-Pierre Delord, PR, Institut Claudius Regaud, Toulouse, France
- Päätutkija: Jèrôme Fayette, MD, Centre Léon Bérard, Lyon, France
- Päätutkija: Jaafar Bennouma, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest- Institut René Gauduchau, Nantes, France
- Päätutkija: Luis Paz-Ares, PR, Hospital Universitario Virgen del Rocío, Seville, Spain
- Päätutkija: Enriqueta Felip, PR, Hospital Universitari Vall d'Hebron, Barcelone, Spain
- Päätutkija: Mariano Provencio, PR, Hospital Puerta de Hierro Majadahonda, Madrid, Spain
- Päätutkija: Ruth Plummer, PR, Freeman Hospital, Newcastle, UK
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 25. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. huhtikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Foolihappoantagonistit
- Gemsitabiini
- Doketakseli
- Sisplatiini
- Pemetreksedi
Muut tutkimustunnusnumerot
- Debio 0932-201
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .