Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności Debio 0932 w połączeniu ze standardowym leczeniem u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc [NSCLC] (HALO)

7 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Debiopharm International SA

Ocena fazy I-II bezpieczeństwa i skuteczności doustnego inhibitora HSP90 Debio 0932 w połączeniu ze standardowym leczeniem w leczeniu pierwszego i drugiego rzutu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium IIIb lub IV – badanie HALO ( Hamowanie HSP90 i wyniki raka płuc)

W części A tego badania zbadana zostanie maksymalna tolerowana dawka Debio 0932 w połączeniu ze standardową chemioterapią w leczeniu pierwszego i drugiego rzutu zaawansowanego NSCLC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W części A tego badania zostanie określona maksymalna tolerowana dawka Debio 0932 w skojarzeniu z cisplatyną/pemetreksedem i cisplatyną/gemcytabiną u wcześniej nieleczonych pacjentów z NSCLC w stadium IIIb lub IV oraz z docetakselem u wcześniej leczonych pacjentów z NSCLC w stadium IIIb lub IV.

Rosnące dawki Debio 0932 będą podawane kolejnym pacjentom w połączeniu ze standardowymi dawkami tych 3 podstawowych chemioterapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

82

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Dijon, Francja
        • Centre GF Leclerc
      • Lyon, Francja
        • Centre Léon Bérard
      • Nantes, Francja
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest- Institut René Gauduchau
      • Toulouse, Francja
        • Institut Claudius Regaud
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
      • Seville, Hiszpania
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Zjednoczone Królestwo
      • Newcastle, Zjednoczone Królestwo
        • Freeman Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie NSCLC z potwierdzonym histologicznie guzem płaskonabłonkowym lub niepłaskonabłonkowym, bez znanej mutacji receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR)
  • Zaawansowana lub przerzutowa choroba (stadium IIIb lub IV)
  • Pacjenci, którzy mają być leczeni cisplatyną/gemcytabiną lub cisplatyną/pemetreksedem: Brak wcześniejszego leczenia ogólnoustrojowego chemioterapią, terapią celowaną lub lekami eksperymentalnymi (z wyjątkiem leczenia uzupełniającego, jeśli > 6 miesięcy temu); Pacjenci, którzy mają być leczeni docetakselem: ≥ 1 wcześniejsza chemioterapia
  • Mierzalna choroba według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST).
  • Wynik wydajności ECOG 0-1
  • Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego, nerek i wątroby
  • LVEF ≥ 55% w USG serca

Kryteria wyłączenia:

  • Objawowe przerzuty do mózgu
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, które mogą wpływać na wchłanianie leku (w tym między innymi poważne operacje brzuszne, znaczna niedrożność jelit, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna)
  • Równoczesne leczenie z jakąkolwiek inną ogólnoustrojową terapią przeciwnowotworową
  • Poważne współistniejące niekontrolowane schorzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cisplatyna, Pemetreksed, Debio 0932
Lek: Debio 0932
Debio 0932 będzie podawany codziennie w postaci tabletek doustnych w dawce początkowej 250 mg cztery razy dziennie (QD).
Lek: Cisplatyna
Cisplatyna w dawce 75 mg/m2 powierzchni ciała (BSA) będzie podawana w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu leczenia.
Lek: Pemetreksed
Pemetreksed w dawce 500 mg/m2 BSA będzie podawany w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu leczenia.
Eksperymentalny: Cisplatyna, gemcytabina, Debio 0932
Lek: Debio 0932
Debio 0932 będzie podawany codziennie w postaci tabletek doustnych w dawce początkowej 250 mg cztery razy dziennie (QD).
Lek: Cisplatyna
Cisplatyna w dawce 75 mg/m2 powierzchni ciała (BSA) będzie podawana w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu leczenia.
Lek: Gemcytabina
Gemcytabina 1250 mg/m2 pc. będzie podawana w dniach 1. i 8. każdego 21-dniowego cyklu leczenia.
Eksperymentalny: Docetaksel, Debio 0932
Lek: Debio 0932
Debio 0932 będzie podawany codziennie w postaci tabletek doustnych w dawce początkowej 250 mg cztery razy dziennie (QD).
Lek: Docetaksel
Docetaksel w dawce 60 lub 75 mg/m2 BSA będzie podawany w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie toksyczności ograniczającej dawkę
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana parametrów życiowych i stan sprawności grupy Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS)
Ramy czasowe: Dzień 1 każdego cyklu leczenia do progresji choroby lub badania toksyczności leku
Dzień 1 każdego cyklu leczenia do progresji choroby lub badania toksyczności leku
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Każdy cykl leczenia do progresji choroby lub badania toksyczności leku
Każdy cykl leczenia do progresji choroby lub badania toksyczności leku
Występowanie nieprawidłowości laboratoryjnych
Ramy czasowe: 2 do 4 razy w każdym cyklu leczenia, aż do progresji choroby lub badania toksyczności leku
2 do 4 razy w każdym cyklu leczenia, aż do progresji choroby lub badania toksyczności leku
Częstość przerwania leczenia z powodu AE i SAE
Ramy czasowe: Każdy cykl leczenia do czasu progresji choroby lub badania toksyczności leku
Każdy cykl leczenia do czasu progresji choroby lub badania toksyczności leku
Zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 4 tygodniach leczenia
Wartość wyjściowa i po 4 tygodniach leczenia
Parametry farmakokinetyczne Debio 0932 i jego metabolitu Debio 0932-MET1
Ramy czasowe: 22 dni
22 dni
Parametry farmakokinetyczne cisplatyny/pemetreksedu, cisplatyny/gemcytabiny i docetakselu
Ramy czasowe: 22 dni
22 dni
Najlepsza ogólna odpowiedź guza
Ramy czasowe: 22 dni
22 dni
Biomarkery farmakodynamiczne
Ramy czasowe: 22 dni
22 dni
Czynniki farmakogenomiczne, farmakogenetyczne, proteomiczne i farmakogenetyczne guza predykcyjne odpowiedzi na Debio 0932
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Debiopharm International SA

Współpracownicy

Syneos Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicolas Isambert, MD, Centre GF Leclerc, Dijon, France
  • Główny śledczy: Jean-Pierre Delord, PR, Institut Claudius Regaud, Toulouse, France
  • Główny śledczy: Jèrôme Fayette, MD, Centre Léon Bérard, Lyon, France
  • Główny śledczy: Jaafar Bennouma, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest- Institut René Gauduchau, Nantes, France
  • Główny śledczy: Luis Paz-Ares, PR, Hospital Universitario Virgen del Rocío, Seville, Spain
  • Główny śledczy: Enriqueta Felip, PR, Hospital Universitari Vall d'Hebron, Barcelone, Spain
  • Główny śledczy: Mariano Provencio, PR, Hospital Puerta de Hierro Majadahonda, Madrid, Spain
  • Główny śledczy: Ruth Plummer, PR, Freeman Hospital, Newcastle, UK

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Debio 0932-201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na Debio 0932

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj