Klinikai vizsgálat a Debio 0932 biztonságosságáról és hatékonyságáról a standard ellátással kombinálva nem-kissejtes tüdőrákos betegeknél [NSCLC] (HALO)
2015. április 7. frissítette: Debiopharm International SA
A Debio 0932 orális HSP90 inhibitor biztonságosságának és hatékonyságának I-II. fázisú értékelése a standard ellátással kombinálva a IIIb vagy IV stádiumú nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek első és második vonalbeli terápiájában – a HALO-tanulmány ( HSP90 gátlás és tüdőrák következményei)
A tanulmány A. része a Debio 0932 maximális tolerálható dózisát vizsgálja standard kemoterápiával kombinálva az előrehaladott NSCLC első és második vonalbeli kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat A. része meghatározza a Debio 0932 maximális tolerálható dózisát ciszplatinnal/pemetrexeddel és ciszplatinnal/gemcitabinnal kombinációban IIIb vagy IV stádiumú NSCLC-ben még nem kezelt betegeknél, valamint docetaxellel korábban kezelt, IIIb vagy IV stádiumú NSCLC-ben szenvedő betegeknél.
A Debio 0932 növekvő dózisait kapják a következő betegek a három háttér kemoterápia standard dózisaival kombinálva.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
82
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Newcastle, Egyesült Királyság
- Freeman Hospital
-
-
-
-
-
Dijon, Franciaország
- Centre GF Leclerc
-
Lyon, Franciaország
- Centre Léon Bérard
-
Nantes, Franciaország
- Institut de Cancérologie de l'Ouest- Institut René Gauduchau
-
Toulouse, Franciaország
- Institut Claudius Regaud
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
-
Seville, Spanyolország
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- NSCLC diagnózisa igazolt laphám vagy nem laphám tumorszövettel, ismert epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) mutáció nélkül
- Előrehaladott vagy áttétes betegség (IIIb vagy IV stádium)
- Ciszplatin/gemcitabin vagy ciszplatin/pemetrexed kezelés alatt álló betegek: Korábban nem részesültek szisztémás kemoterápiás kezelésben, célzott kezelésben vagy vizsgálati szerekkel (kivéve az adjuváns kezelést, ha több mint 6 hónappal ezelőtt); Docetaxellel kezelendő betegek: ≥ 1 korábbi kemoterápiás kezelés
- Mérhető betegség a válaszértékelési kritériumok szilárd daganatokban (RECIST) kritériumai szerint
- ECOG teljesítmény pontszám 0-1
- Várható élettartam ≥ 3 hónap
- Megfelelő csontvelő-, vese- és májműködés
- LVEF ≥ 55% szív ultrahangon
Kizárási kritériumok:
- Tünetekkel járó agyi metasztázisok
- Emésztőrendszeri rendellenességek, amelyek befolyásolhatják a gyógyszer felszívódását (beleértve, de nem kizárólagosan, nagy hasi műtétet, jelentős bélelzáródást, fekélyes vastagbélgyulladást, Crohn-betegséget)
- Egyidejű kezelés bármely más szisztémás rákellenes kezeléssel
- Súlyos kísérő kontrollálatlan egészségügyi állapotok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ciszplatin, Pemetrexed, Debio 0932
|
A Debio 0932-t napi szájon át szedhető tabletták formájában, 250 mg-os kezdő adagban, naponta négyszer (QD) kell beadni.
A 75 mg/m2 testfelület (BSA) ciszplatint minden 21 napos kezelési ciklus 1. napján kell beadni.
A Pemetrexed 500 mg/m2 BSA-t minden 21 napos kezelési ciklus 1. napján kell beadni.
|
|
Kísérleti: Ciszplatin, Gemcitabine, Debio 0932
|
A Debio 0932-t napi szájon át szedhető tabletták formájában, 250 mg-os kezdő adagban, naponta négyszer (QD) kell beadni.
A 75 mg/m2 testfelület (BSA) ciszplatint minden 21 napos kezelési ciklus 1. napján kell beadni.
A Gemcitabine 1250 mg/m2 BSA-t minden 21 napos kezelési ciklus 1. és 8. napján kell beadni.
|
|
Kísérleti: Docetaxel, Debio 0932
|
A Debio 0932-t napi szájon át szedhető tabletták formájában, 250 mg-os kezdő adagban, naponta négyszer (QD) kell beadni.
A Docetaxel 60 vagy 75 mg/m2 BSA-t minden 21 napos kezelési ciklus 1. napján kell beadni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Dóziskorlátozó toxicitások előfordulása
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás az életjelekben és a keleti kooperatív onkológiai csoport teljesítményállapotában (ECOG PS)
Időkeret: Minden kezelési ciklus 1. napja a betegség progressziójáig vagy a vizsgált gyógyszer toxicitásáig
|
Minden kezelési ciklus 1. napja a betegség progressziójáig vagy a vizsgált gyógyszer toxicitásáig
|
|
A nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása
Időkeret: Minden kezelési ciklus a betegség progressziójáig vagy a gyógyszer-toxicitás vizsgálatáig
|
Minden kezelési ciklus a betegség progressziójáig vagy a gyógyszer-toxicitás vizsgálatáig
|
|
Laboratóriumi eltérések előfordulása
Időkeret: 2-4 alkalommal minden kezelési ciklusban a betegség progressziójáig vagy a vizsgálati gyógyszertoxicitásig
|
2-4 alkalommal minden kezelési ciklusban a betegség progressziójáig vagy a vizsgálati gyógyszertoxicitásig
|
|
A kezelés megszakításának gyakorisága mellékhatások és SAE miatt
Időkeret: Minden kezelési ciklus a betegség progressziójáig vagy a gyógyszertoxicitás vizsgálatáig
|
Minden kezelési ciklus a betegség progressziójáig vagy a gyógyszertoxicitás vizsgálatáig
|
|
A bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) változása
Időkeret: Kiindulási állapot és 4 hetes kezelés után
|
Kiindulási állapot és 4 hetes kezelés után
|
|
A Debio 0932 és metabolitja, a Debio 0932-MET1 farmakokinetikai paraméterei
Időkeret: 22 nap
|
22 nap
|
|
A ciszplatin/pemetrexed, a ciszplatin/gemcitabin és a docetaxel farmakokinetikai paraméterei
Időkeret: 22 nap
|
22 nap
|
|
A legjobb általános tumorválasz
Időkeret: 22 nap
|
22 nap
|
|
Farmakodinámiás biomarkerek
Időkeret: 22 nap
|
22 nap
|
|
A Debio 0932-re adott választ előrejelző farmakogenomikai, tumorfarmakogenetikai, proteomikai és farmakogenetikai tényezők
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nicolas Isambert, MD, Centre GF Leclerc, Dijon, France
- Kutatásvezető: Jean-Pierre Delord, PR, Institut Claudius Regaud, Toulouse, France
- Kutatásvezető: Jèrôme Fayette, MD, Centre Léon Bérard, Lyon, France
- Kutatásvezető: Jaafar Bennouma, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest- Institut René Gauduchau, Nantes, France
- Kutatásvezető: Luis Paz-Ares, PR, Hospital Universitario Virgen del Rocío, Seville, Spain
- Kutatásvezető: Enriqueta Felip, PR, Hospital Universitari Vall d'Hebron, Barcelone, Spain
- Kutatásvezető: Mariano Provencio, PR, Hospital Puerta de Hierro Majadahonda, Madrid, Spain
- Kutatásvezető: Ruth Plummer, PR, Freeman Hospital, Newcastle, UK
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. október 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. október 23.
Első közzététel (Becslés)
2012. október 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. április 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 7.
Utolsó ellenőrzés
2015. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Neoplazmák
- Tüdőbetegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Karcinóma, bronchogén
- Bronchiális neoplazmák
- Tüdő neoplazmák
- Karcinóma, nem kissejtes tüdő
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Nukleinsav szintézis gátlók
- Enzim gátlók
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Folsav antagonisták
- Gemcitabine
- Docetaxel
- Ciszplatin
- Pemetrexed
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Debio 0932-201
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .