Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinisch onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van Debio 0932 in combinatie met standaardzorg bij patiënten met niet-kleincellige longkanker [NSCLC] (HALO)

7 april 2015 bijgewerkt door: Debiopharm International SA

Een fase I-II-evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van de orale HSP90-remmer Debio 0932 in combinatie met standaardzorg bij eerste- en tweedelijnsbehandeling van patiënten met stadium IIIb of IV niet-kleincellige longkanker - de HALO-studie ( HSP90-remming en longkankerresultaten)

Deel A van deze studie zal de maximaal getolereerde dosis van Debio 0932 onderzoeken in combinatie met standaard chemotherapie voor de eerste- en tweedelijnsbehandeling van gevorderde NSCLC.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deel A van deze studie zal de maximaal getolereerde dosis van Debio 0932 in combinatie met cisplatine/pemetrexed en cisplatine/gemcitabine bepalen bij nog niet eerder behandelde patiënten met stadium IIIb of IV NSCLC, en met docetaxel bij eerder behandelde patiënten met stadium IIIb of IV NSCLC.

Oplopende doses van Debio 0932 zullen aan volgende patiënten worden gegeven in combinatie met standaarddoses van deze 3 achtergrondchemotherapieën.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

82

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Dijon, Frankrijk
        • Centre GF Leclerc
      • Lyon, Frankrijk
        • Centre Leon Berard
      • Nantes, Frankrijk
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest- Institut René Gauduchau
      • Toulouse, Frankrijk
        • Institut Claudius Regaud
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
      • Seville, Spanje
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Verenigd Koninkrijk
      • Newcastle, Verenigd Koninkrijk
        • Freeman Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van NSCLC met bevestigde squameuze of niet-squameuze tumorhistologie, zonder bekende mutatie van de epidermale groeifactorreceptor (EGFR)
  • Gevorderde of gemetastaseerde ziekte (stadium IIIb of IV)
  • Patiënten die behandeld moeten worden met cisplatine/gemcitabine of cisplatine/pemetrexed: Geen eerdere systemische behandeling met chemotherapie, gerichte therapie of experimentele middelen (behalve adjuvante therapie indien > 6 maanden geleden); Patiënten te behandelen met docetaxel: ≥ 1 eerdere behandeling met chemotherapie
  • Meetbare ziekte volgens de criteria voor responsevaluatie bij solide tumoren (RECIST).
  • ECOG-prestatiescore 0-1
  • Levensverwachting ≥ 3 maanden
  • Adequate beenmerg-, nier- en leverfunctie
  • LVEF ≥ 55% op cardiale echografie

Uitsluitingscriteria:

  • Symptomatische hersenmetastasen
  • Gastro-intestinale stoornissen die de opname van geneesmiddelen kunnen beïnvloeden (inclusief, maar niet beperkt tot, grote buikoperaties, significante darmobstructie, colitis ulcerosa, de ziekte van Crohn)
  • Gelijktijdige behandeling met een andere systemische behandeling tegen kanker
  • Ernstige bijkomende ongecontroleerde medische aandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cisplatine, Pemetrexed, Debio 0932
Geneesmiddel: Debio 0932
Debio 0932 zal worden toegediend als dagelijkse orale tabletten met een startdosis van 250 mg viermaal daags (QD).
Geneesmiddel: Cisplatine
Cisplatine 75 mg/m2 lichaamsoppervlak (BSA) wordt toegediend op dag 1 van elke behandelcyclus van 21 dagen.
Geneesmiddel: Pemetrexed
Pemetrexed 500 mg/m2 lichaamsoppervlak wordt toegediend op dag 1 van elke behandelingscyclus van 21 dagen.
Experimenteel: Cisplatine, Gemcitabine, Debio 0932
Geneesmiddel: Debio 0932
Debio 0932 zal worden toegediend als dagelijkse orale tabletten met een startdosis van 250 mg viermaal daags (QD).
Geneesmiddel: Cisplatine
Cisplatine 75 mg/m2 lichaamsoppervlak (BSA) wordt toegediend op dag 1 van elke behandelcyclus van 21 dagen.
Geneesmiddel: Gemcitabine
Gemcitabine 1250 mg/m2 lichaamsoppervlak wordt toegediend op dag 1 en dag 8 van elke behandelcyclus van 21 dagen.
Experimenteel: Docetaxel, Debio 0932
Geneesmiddel: Debio 0932
Debio 0932 zal worden toegediend als dagelijkse orale tabletten met een startdosis van 250 mg viermaal daags (QD).
Geneesmiddel: Docetaxel
Docetaxel 60 of 75 mg/m2 lichaamsoppervlak wordt toegediend op dag 1 van elke behandelcyclus van 21 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Optreden van dosisbeperkende toxiciteiten
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in vitale functies en Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS)
Tijdsspanne: Dag 1 van elke behandelingscyclus tot ziekteprogressie of toxiciteit van het onderzoeksgeneesmiddel
Dag 1 van elke behandelingscyclus tot ziekteprogressie of toxiciteit van het onderzoeksgeneesmiddel
Incidentie van ongewenste voorvallen (AE's) en ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: Elke behandelingscyclus tot ziekteprogressie of toxiciteit van het studiegeneesmiddel
Elke behandelingscyclus tot ziekteprogressie of toxiciteit van het studiegeneesmiddel
Incidentie van laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: 2 tot 4 keer elke behandelingscyclus tot ziekteprogressie of toxiciteit van het studiegeneesmiddel
2 tot 4 keer elke behandelingscyclus tot ziekteprogressie of toxiciteit van het studiegeneesmiddel
Incidentie van stopzetting van de behandeling als gevolg van AE's en SAE's
Tijdsspanne: Elke behandelingscyclus tot progressie van de ziekte of toxiciteit van het studiegeneesmiddel
Elke behandelingscyclus tot progressie van de ziekte of toxiciteit van het studiegeneesmiddel
Verandering in linkerventrikelejectiefractie (LVEF)
Tijdsspanne: Baseline en na 4 weken behandeling
Baseline en na 4 weken behandeling
Farmacokinetische parameters van Debio 0932 en zijn metaboliet Debio 0932-MET1
Tijdsspanne: 22 dagen
22 dagen
Farmacokinetische parameters van cisplatine/pemetrexed, cisplatine/gemcitabine en docetaxel
Tijdsspanne: 22 dagen
22 dagen
Beste algehele tumorrespons
Tijdsspanne: 22 dagen
22 dagen
Farmacodynamische biomarkers
Tijdsspanne: 22 dagen
22 dagen
Farmacogenomische, tumor-farmacogenetische, proteomische en farmacogenetische factoren die de respons op Debio 0932 voorspellen
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Debiopharm International SA

Medewerkers

Syneos Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nicolas Isambert, MD, Centre GF Leclerc, Dijon, France
  • Hoofdonderzoeker: Jean-Pierre Delord, PR, Institut Claudius Regaud, Toulouse, France
  • Hoofdonderzoeker: Jèrôme Fayette, MD, Centre Léon Bérard, Lyon, France
  • Hoofdonderzoeker: Jaafar Bennouma, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest- Institut René Gauduchau, Nantes, France
  • Hoofdonderzoeker: Luis Paz-Ares, PR, Hospital Universitario Virgen del Rocío, Seville, Spain
  • Hoofdonderzoeker: Enriqueta Felip, PR, Hospital Universitari Vall d'Hebron, Barcelone, Spain
  • Hoofdonderzoeker: Mariano Provencio, PR, Hospital Puerta de Hierro Majadahonda, Madrid, Spain
  • Hoofdonderzoeker: Ruth Plummer, PR, Freeman Hospital, Newcastle, UK

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

25 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Debio 0932-201

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker

Klinische onderzoeken op Debio 0932

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren