Debio 0932 联合标准治疗对非小细胞肺癌 [NSCLC] 患者的安全性和有效性的临床研究 (HALO)
2015年4月7日 更新者：Debiopharm International SA
口服 HSP90 抑制剂 Debio 0932 联合标准治疗对 IIIb 或 IV 期非小细胞肺癌患者的一线和二线治疗的安全性和有效性的 I-II 期评估 - HALO 研究（ HSP90 抑制和肺癌结果）
本研究的 A 部分将研究 Debio 0932 与标准化疗联合用于晚期 NSCLC 一线和二线治疗的最大耐受剂量。
研究概览
详细说明
本研究的 A 部分将确定 Debio 0932 与顺铂/培美曲塞和顺铂/吉西他滨联合用于初治 IIIb 或 IV 期 NSCLC 患者的最大耐受剂量，以及与多西紫杉醇联合用于既往接受过治疗的 IIIb 或 IV 期 NSCLC 患者的最大耐受剂量。
递增剂量的 Debio 0932 将与这 3 种背景化疗的标准剂量相结合，给予后续患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
82
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Dijon、法国
- Centre GF Leclerc
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Lyon、法国
- Centre Léon Bérard
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Nantes、法国
- Institut de Cancérologie de l'Ouest- Institut René Gauduchau
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Toulouse、法国
- Institut Claudius Regaud
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Newcastle、英国
- Freeman Hospital
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Barcelona、西班牙
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid、西班牙
- Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
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Seville、西班牙
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 具有确认的鳞状或非鳞状肿瘤组织学的非小细胞肺癌的诊断，没有已知的表皮生长因子受体 (EGFR) 突变
- 晚期或转移性疾病（IIIb 或 IV 期）
- 接受顺铂/吉西他滨或顺铂/培美曲塞治疗的患者：既往未接受化疗、靶向治疗或研究药物的全身治疗（> 6 个月前的辅助治疗除外）；接受多西紫杉醇治疗的患者：≥ 1 次既往化疗
- 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 标准可测量的疾病
- ECOG 成绩评分 0-1
- 预期寿命≥3个月
- 足够的骨髓、肾和肝功能
- 心脏超声 LVEF ≥ 55%
排除标准：
- 有症状的脑转移
- 可能影响药物吸收的胃肠道疾病（包括但不限于腹部大手术、严重肠梗阻、溃疡性结肠炎、克罗恩病）
- 与任何其他全身性抗癌疗法同时治疗
- 严重伴随的不受控制的医疗条件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：顺铂、培美曲塞、Debio 0932
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Debio 0932 将作为每日口服片剂给药，起始剂量为 250 mg，每天四次 (QD)。
顺铂 75 mg/m2 体表面积 (BSA) 将在每个 21 天治疗周期的第 1 天给药。
培美曲塞 500 mg/m2 BSA 将在每个 21 天治疗周期的第 1 天给药。
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实验性的：顺铂、吉西他滨、Debio 0932
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Debio 0932 将作为每日口服片剂给药，起始剂量为 250 mg，每天四次 (QD)。
顺铂 75 mg/m2 体表面积 (BSA) 将在每个 21 天治疗周期的第 1 天给药。
吉西他滨 1250 mg/m2 BSA 将在每个 21 天治疗周期的第 1 天和第 8 天给药。
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实验性的：多西紫杉醇，Debio 0932
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Debio 0932 将作为每日口服片剂给药，起始剂量为 250 mg，每天四次 (QD)。
多西紫杉醇 60 或 75 mg/m2 BSA 将在每个 21 天治疗周期的第 1 天给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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剂量限制性毒性的发生
大体时间：6周
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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生命体征的变化和 Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS)
大体时间：每个治疗周期的第 1 天，直到疾病进展或研究药物毒性
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每个治疗周期的第 1 天，直到疾病进展或研究药物毒性
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不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的发生率
大体时间：每个治疗周期直至疾病进展或研究药物毒性
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每个治疗周期直至疾病进展或研究药物毒性
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实验室异常的发生率
大体时间：每个治疗周期 2 至 4 次，直至疾病进展或研究药物毒性
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每个治疗周期 2 至 4 次，直至疾病进展或研究药物毒性
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由于 AE 和 SAE 导致治疗中断的发生率
大体时间：每个治疗周期直到疾病进展或研究药物毒性
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每个治疗周期直到疾病进展或研究药物毒性
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左心室射血分数 (LVEF) 的变化
大体时间：基线和治疗 4 周后
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基线和治疗 4 周后
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Debio 0932 及其代谢物 Debio 0932-MET1 的药代动力学参数
大体时间：22天
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22天
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顺铂/培美曲塞、顺铂/吉西他滨和多西他赛的药代动力学参数
大体时间：22天
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22天
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最佳整体肿瘤反应
大体时间：22天
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22天
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药效学生物标志物
大体时间：22天
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22天
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预测对 Debio 0932 反应的药物基因组学、肿瘤药物遗传学、蛋白质组学和药物遗传学因素
大体时间：7天
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7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Nicolas Isambert, MD、Centre GF Leclerc, Dijon, France
- 首席研究员：Jean-Pierre Delord, PR、Institut Claudius Regaud, Toulouse, France
- 首席研究员：Jèrôme Fayette, MD、Centre Léon Bérard, Lyon, France
- 首席研究员：Jaafar Bennouma, MD、Institut de Cancérologie de l'Ouest- Institut René Gauduchau, Nantes, France
- 首席研究员：Luis Paz-Ares, PR、Hospital Universitario Virgen del Rocío, Seville, Spain
- 首席研究员：Enriqueta Felip, PR、Hospital Universitari Vall d'Hebron, Barcelone, Spain
- 首席研究员：Mariano Provencio, PR、Hospital Puerta de Hierro Majadahonda, Madrid, Spain
- 首席研究员：Ruth Plummer, PR、Freeman Hospital, Newcastle, UK
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年8月1日
初级完成 (实际的)
2014年11月1日
研究完成 (实际的)
2014年11月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月3日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月23日
首次发布 (估计)
2012年10月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月7日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
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