Un estudio clínico sobre la seguridad y eficacia de Debio 0932 en combinación con el estándar de atención en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas [NSCLC] (HALO)
7 de abril de 2015 actualizado por: Debiopharm International SA
Una evaluación de fase I-II de la seguridad y eficacia del inhibidor oral de HSP90 Debio 0932 en combinación con el tratamiento estándar en la terapia de primera y segunda línea de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIb o IV: el estudio HALO ( Inhibición de HSP90 y resultados del cáncer de pulmón)
La Parte A de este estudio investigará la dosis máxima tolerada de Debio 0932 en combinación con la quimioterapia estándar para el tratamiento de primera y segunda línea del NSCLC avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La Parte A de este estudio determinará la dosis máxima tolerada de Debio 0932 en combinación con cisplatino/pemetrexed y cisplatino/gemcitabina en pacientes sin tratamiento previo con NSCLC en estadio IIIb o IV, y con docetaxel en pacientes con NSCLC en estadio IIIb o IV tratados previamente.
Se administrarán dosis crecientes de Debio 0932 a pacientes posteriores en combinación con dosis estándar de estas 3 quimioterapias de fondo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
82
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid, España
- Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
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Seville, España
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Dijon, Francia
- Centre GF Leclerc
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Lyon, Francia
- Centre Léon Bérard
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Nantes, Francia
- Institut de Cancérologie de l'Ouest- Institut René Gauduchau
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Toulouse, Francia
- Institut Claudius Regaud
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Newcastle, Reino Unido
- Freeman Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de NSCLC con histología tumoral escamosa o no escamosa confirmada, sin mutación conocida del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR)
- Enfermedad avanzada o metastásica (Estadio IIIb o IV)
- Pacientes a ser tratados con cisplatino/gemcitabina o cisplatino/pemetrexed: Sin tratamiento sistémico previo con quimioterapia, terapia dirigida o agentes en investigación (excepto terapia adyuvante si hace > 6 meses); Pacientes a ser tratados con docetaxel: ≥ 1 tratamiento previo con quimioterapia
- Enfermedad medible según los criterios Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
- Puntuación de rendimiento ECOG 0-1
- Esperanza de vida ≥ 3 meses
- Función adecuada de la médula ósea, los riñones y el hígado
- FEVI ≥ 55% en ecografía cardiaca
Criterio de exclusión:
- Metástasis cerebrales sintomáticas
- Trastornos gastrointestinales que podrían afectar la absorción del fármaco (incluidos, entre otros, cirugía abdominal mayor, obstrucción intestinal significativa, colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn)
- Tratamiento concurrente con cualquier otra terapia sistémica contra el cáncer
- Condiciones médicas no controladas concomitantes graves
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cisplatino, Pemetrexed, Debio 0932
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Debio 0932 se administrará como comprimidos orales diarios a una dosis inicial de 250 mg cuatro veces al día (QD).
Cisplatino 75 mg/m2 de área de superficie corporal (BSA) se administrará el día 1 de cada ciclo de tratamiento de 21 días.
Pemetrexed 500 mg/m2 BSA se administrará el día 1 de cada ciclo de tratamiento de 21 días.
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Experimental: Cisplatino, Gemcitabina, Debio 0932
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Debio 0932 se administrará como comprimidos orales diarios a una dosis inicial de 250 mg cuatro veces al día (QD).
Cisplatino 75 mg/m2 de área de superficie corporal (BSA) se administrará el día 1 de cada ciclo de tratamiento de 21 días.
Gemcitabina 1250 mg/m2 BSA se administrará los días 1 y 8 de cada ciclo de tratamiento de 21 días.
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Experimental: Docetaxel, Debio 0932
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Debio 0932 se administrará como comprimidos orales diarios a una dosis inicial de 250 mg cuatro veces al día (QD).
Se administrará docetaxel 60 o 75 mg/m2 de superficie corporal el día 1 de cada ciclo de tratamiento de 21 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Ocurrencia de toxicidades limitantes de dosis
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los signos vitales y el estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG PS)
Periodo de tiempo: Día 1 de cada ciclo de tratamiento hasta progresión de la enfermedad o toxicidad del fármaco del estudio
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Día 1 de cada ciclo de tratamiento hasta progresión de la enfermedad o toxicidad del fármaco del estudio
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Incidencia de eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Cada ciclo de tratamiento hasta la progresión de la enfermedad o la toxicidad del fármaco del estudio
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Cada ciclo de tratamiento hasta la progresión de la enfermedad o la toxicidad del fármaco del estudio
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Incidencia de anomalías de laboratorio
Periodo de tiempo: 2 a 4 veces cada ciclo de tratamiento hasta la progresión de la enfermedad o la toxicidad del fármaco del estudio
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2 a 4 veces cada ciclo de tratamiento hasta la progresión de la enfermedad o la toxicidad del fármaco del estudio
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Incidencia de interrupciones del tratamiento debido a EA y SAE
Periodo de tiempo: Cada ciclo de tratamiento hasta la progresión de la enfermedad o la toxicidad del fármaco del estudio
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Cada ciclo de tratamiento hasta la progresión de la enfermedad o la toxicidad del fármaco del estudio
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Cambio en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 4 semanas de tratamiento
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Línea de base y después de 4 semanas de tratamiento
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Parámetros farmacocinéticos de Debio 0932 y su metabolito Debio 0932-MET1
Periodo de tiempo: 22 días
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22 días
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Parámetros farmacocinéticos de cisplatino/pemetrexed, cisplatino/gemcitabina y docetaxel
Periodo de tiempo: 22 días
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22 días
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Mejor respuesta global del tumor
Periodo de tiempo: 22 días
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22 días
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Biomarcadores farmacodinámicos
Periodo de tiempo: 22 días
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22 días
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Factores farmacogenómicos, farmacogenéticos tumorales, proteómicos y farmacogenéticos predictivos de respuesta a Debio 0932
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nicolas Isambert, MD, Centre GF Leclerc, Dijon, France
- Investigador principal: Jean-Pierre Delord, PR, Institut Claudius Regaud, Toulouse, France
- Investigador principal: Jèrôme Fayette, MD, Centre Léon Bérard, Lyon, France
- Investigador principal: Jaafar Bennouma, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest- Institut René Gauduchau, Nantes, France
- Investigador principal: Luis Paz-Ares, PR, Hospital Universitario Virgen del Rocío, Seville, Spain
- Investigador principal: Enriqueta Felip, PR, Hospital Universitari Vall d'Hebron, Barcelone, Spain
- Investigador principal: Mariano Provencio, PR, Hospital Puerta de Hierro Majadahonda, Madrid, Spain
- Investigador principal: Ruth Plummer, PR, Freeman Hospital, Newcastle, UK
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2015
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Antagonistas del ácido fólico
- Gemcitabina
- Docetaxel
- Cisplatino
- Pemetrexed
Otros números de identificación del estudio
- Debio 0932-201
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .