Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podawanie leku przez inhalator ciśnieniowy z odmierzaną dawką i komorę do przechowywania z zaworem u dzieci z astmą: określenie dostarczonej dawki po skoordynowanym i nieskoordynowanym użyciu

23 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Philips Respironics
Głównym celem tego badania jest określenie ex vivo ilości flutikazonu osadzonego na filtrze (dostarczona dawka) umieszczonego między ustnikiem OptiChamber Diamond Valved Holding Chamber (VHC) a ustami pacjenta podczas skoordynowanego i nieskoordynowanego manewru uruchomienia/inhalacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
        • Arkansas Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 8 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

40 osób w wieku 5-8 lat z rozpoznaną astmą

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Dzieci chore na astmę w wieku od 5 do 8 lat były obserwowane w Szpitalu Dziecięcym w Arkansas.

    • Przedmioty muszą być dostępne, aby ukończyć badanie.
    • Rodzice i/lub opiekunowie prawni uczestnika muszą przedstawić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
    • Podmiot musi wyrazić zgodę, gdy ma więcej niż 7 lat.
    • Osoby badane powinny wcześniej używać pMDI VHC i być w stanie używać VHC z ustnikiem.
    • Osobnikom powinno się przepisać flutikazon lub inny wziewny kortykosteroid podawany za pomocą kombinacji pMDI VHC.
    • Klinicznie stabilna astma.
    • Kooperatywny, tj. podmiot powinien być w stanie postępować zgodnie z instrukcjami i rozumieć je.
    • Uczestnik musi przekonać badacza o swojej zdolności do udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotna choroba układu oddechowego w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Brak współpracy, podmiot nie może wykonywać i rozumieć instrukcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wiek 5-6,5 lat
Grupa 1 liczyć będzie 16 dzieci w wieku 5-6,5 lat
Urządzenie: Ciśnieniowy inhalator z odmierzaną dawką
Ciśnieniowy inhalator z odmierzaną dawką
Wiek 6,6-8 lat
Grupa 2 liczyć będzie 16 dzieci w wieku 6,6-8 lat
Urządzenie: Ciśnieniowy inhalator z odmierzaną dawką
Ciśnieniowy inhalator z odmierzaną dawką

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dostarczona dawka flutikazonu (na filtrze)
Ramy czasowe: Dzień 1
Jest to miara ilości flutikazonu osadzonego na filtrze (dostarczona dawka) podczas skoordynowanego i nieskoordynowanego manewru uruchomienia/inhalacji. Skoordynowany manewr ma miejsce, gdy wyzwolenie flutikazonu jest skoordynowane z inhalacją pacjenta. Nieskoordynowany manewr występuje, gdy wystrzelenie flutikazonu jest skoordynowane z wydechem pacjenta.
Dzień 1
Dostarczona dawka flutikazonu (na filtrze) Porównanie skoordynowanych i nieskoordynowanych manewrów
Ramy czasowe: Dzień 1
Jest to miara ilości flutikazonu osadzonego na filtrze (dostarczona dawka) podczas skoordynowanego i nieskoordynowanego manewru uruchomienia/inhalacji. Skoordynowany manewr ma miejsce, gdy wyzwolenie flutikazonu jest skoordynowane z inhalacją pacjenta. Nieskoordynowany manewr występuje, gdy wystrzelenie flutikazonu jest skoordynowane z wydechem pacjenta.
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowy przepływ wdechowy
Ramy czasowe: Dzień 1

Szczytowy przepływ wdechowy to maksymalna prędkość wdechu danej osoby, mierzona za pomocą przepływomierza szczytowego, małego ręcznego urządzenia służącego do monitorowania zdolności oddychania powietrzem.

W tym badaniu porównano szczytowe przepływy wdechowe wszystkich uczestników między skoordynowanymi i nieskoordynowanymi manewrami.
Dzień 1
Wdechowa objętość oddechowa
Ramy czasowe: Dzień 1

Wdechowa objętość oddechowa to objętość płuc osoby reprezentująca normalną objętość powietrza wypartą między normalnym wdechem a wydechem, gdy nie stosuje się dodatkowego wysiłku. U zdrowego, młodego dorosłego człowieka objętość oddechowa wynosi około 500 ml na wdech lub 7 ml/kg masy ciała.

W tym badaniu porównano wdechową objętość oddechową wszystkich uczestników między skoordynowanymi i nieskoordynowanymi manewrami.
Dzień 1

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar resztkowej ilości leku (flutikazonu) osadzonego w komorze OptiChamber Diamond VHC
Ramy czasowe: Dzień 1
Zebrać pozostałą ilość leku (flutikazonu) osadzonego w komorze OptiChamber Diamond VHC, myjąc wewnętrzne powierzchnie komory VHC i osłony inhalatora ciśnieniowego z odmierzaną dawką (pMDI).
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Philips Respironics

Śledczy

  • Główny śledczy: Ariel Berlinski, MD, University of Arkansas

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RDD-2010-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciśnieniowy inhalator z odmierzaną dawką

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj