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Administration de médicaments par inhalateur-doseur sous pression et chambre de retenue à valve chez les enfants asthmatiques : détermination de la dose administrée après une utilisation coordonnée et non coordonnée

23 avril 2019 mis à jour par: Philips Respironics
L'objectif principal de cette étude est de déterminer ex vivo la quantité de fluticasone déposée sur un filtre (dose délivrée) interposé entre l'embout buccal OptiChamber Diamond Valved Holding Chamber (VHC) et la bouche du sujet lors d'une manœuvre d'actionnement/inhalation coordonnée et non coordonnée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

34

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72202
        • Arkansas Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 8 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

40 sujets âgés de 5 à 8 ans diagnostiqués asthmatiques

La description

Critère d'intégration:

  • • Enfants asthmatiques âgés de 5 à 8 ans suivis à l'hôpital pour enfants de l'Arkansas.

    • Les sujets doivent être disponibles pour terminer l'étude.
    • Le ou les parents du sujet et/ou le tuteur légal du sujet doivent fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
    • Le sujet doit donner son consentement lorsqu'il a plus de 7 ans.
    • Les sujets doivent avoir utilisé un pMDI VHC auparavant et être capables d'utiliser un VHC avec embout buccal.
    • Les sujets doivent avoir reçu une prescription de fluticasone ou d'un autre corticostéroïde inhalé délivré via une combinaison pMDI VHC.
    • Asthme cliniquement stable.
    • Coopératif, c'est-à-dire que le sujet doit être capable de suivre et de comprendre les instructions.
    • Le sujet doit convaincre l'investigateur de l'étude de son aptitude à participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Maladie respiratoire cliniquement significative au cours des 4 semaines précédentes.
  • Participation à tout autre essai clinique au cours des 4 semaines précédentes.
  • Manque de coopération, le sujet ne peut pas suivre et comprendre les instructions.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
5-6,5 ans
Le groupe 1 sera composé de 16 enfants âgés de 5 à 6,5 ans
Dispositif: Aérosol-doseur sous pression
Aérosol-doseur sous pression
De 6,6 à 8 ans
Le groupe 2 sera composé de 16 enfants âgés de 6,6 à 8 ans
Dispositif: Aérosol-doseur sous pression
Aérosol-doseur sous pression

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose délivrée de fluticasone (sur le filtre)
Délai: Jour 1
Il s'agit d'une mesure de la quantité de fluticasone déposée sur un filtre (dose délivrée) lors d'une manœuvre d'actionnement/inhalation coordonnée et non coordonnée. La manœuvre coordonnée se produit lorsque le déclenchement de la fluticasone est coordonné avec l'inhalation du patient. Une manœuvre non coordonnée se produit lorsque le déclenchement de la fluticasone est coordonné avec l'expiration du patient.
Jour 1
Dose délivrée de fluticasone (sur le filtre) Comparaison des manœuvres coordonnées et non coordonnées
Délai: Jour 1
Il s'agit d'une mesure de la quantité de fluticasone déposée sur un filtre (dose délivrée) lors d'une manœuvre d'actionnement/inhalation coordonnée et non coordonnée. La manœuvre coordonnée se produit lorsque le déclenchement de la fluticasone est coordonné avec l'inhalation du patient. Une manœuvre non coordonnée se produit lorsque le déclenchement de la fluticasone est coordonné avec l'expiration du patient.
Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Débit de pointe inspiratoire
Délai: Jour 1

Le débit de pointe inspiratoire est la vitesse d'inspiration maximale d'une personne, mesurée à l'aide d'un débitmètre de pointe, un petit appareil portatif utilisé pour surveiller la capacité d'une personne à respirer de l'air.

Cette étude a comparé les débits de pointe inspiratoires de tous les participants entre les manœuvres coordonnées et non coordonnées.
Jour 1
Volume courant inspiratoire
Délai: Jour 1

Le volume courant inspiratoire est le volume pulmonaire d'une personne représentant le volume normal d'air déplacé entre l'inspiration et l'expiration normales lorsqu'aucun effort supplémentaire n'est appliqué. Chez un jeune adulte humain en bonne santé, le volume courant est d'environ 500 ml par inspiration ou 7 ml/kg de masse corporelle.

Cette étude a comparé le volume courant inspiratoire de tous les participants entre les manœuvres coordonnées et non coordonnées.
Jour 1

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de la quantité résiduelle de médicament (fluticasone) déposée dans l'OptiChamber Diamond VHC
Délai: Jour 1
Recueillir la quantité résiduelle de médicament (fluticasone) déposée dans l'OptiChamber Diamond VHC en lavant les surfaces internes du VHC et la botte de l'inhalateur à dose mesurée sous pression (pMDI)
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Philips Respironics

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ariel Berlinski, MD, University of Arkansas

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2012

Première publication (Estimation)

25 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RDD-2010-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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