Lääkkeen antaminen paineistetun annosinhalaattorin ja venttiilikammion kautta astmaa sairastaville lapsille: Annetun annoksen määrittäminen koordinoidun ja koordinoimattoman käytön jälkeen
tiistai 23. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Philips Respironics
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää ex vivo flutikasonin määrä, joka on kerrostunut suodattimelle (annos), joka on sijoitettu OptiChamber Diamond Valved Holding Chamber (VHC) -suukappaleen ja potilaan suun väliin koordinoidun ja koordinoimattoman käyttö-/inhalaatioliikkeen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 vuotta - 8 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
40 5-8-vuotiasta henkilöä, joilla on diagnosoitu astma
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Arkansasin lastensairaalassa seurattiin 5–8-vuotiaita astmaatikoita.
- Aiheiden tulee olla saatavilla tutkimuksen suorittamista varten.
- Tutkittavan vanhemman (vanhempien) ja/tai koehenkilön laillisen huoltajan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen.
- Tutkittavan on annettava suostumus, kun hän on yli 7-vuotias.
- Koehenkilöiden olisi pitänyt käyttää pMDI VHC:tä aiemmin ja kyettävä käyttämään VHC:tä suukappaleen kanssa.
- Koehenkilöille olisi pitänyt määrätä flutikasonia tai muuta inhaloitavaa kortikosteroidia pMDI VHC -yhdistelmän kautta.
- Kliinisesti stabiili astma.
- Yhteistyökykyisen eli kohteen tulee pystyä seuraamaan ja ymmärtämään ohjeita.
- Tutkittavan on tyydytettävä tutkimuksen tutkijaa soveltuvuudestaan osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä hengityselinten sairaus viimeisen 4 viikon aikana.
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin edellisten 4 viikon aikana.
- Yhteistyön puute, aihe ei voi seurata ja ymmärtää ohjeita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ikä 5-6,5
Ryhmässä 1 on 16 5-6,5-vuotiasta lasta
|
Paineistettu mitattu annosinhalaattori
|
|
Ikä 6,6-8 vuotta
Ryhmään 2 kuuluu 16 lasta iältään 6,6-8 vuotta
|
Paineistettu mitattu annosinhalaattori
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimitettu flutikasoniannos (suodattimessa)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Tämä mittaa suodattimelle kertyneen flutikasonin määrää (annos) koordinoidun ja koordinoimattoman käyttö-/hengitysliikkeen aikana.
Koordinoitu liike tapahtuu, kun flutikasonin laukaisu koordinoidaan potilaan sisäänhengityksen kanssa.
Koordinoimaton liike tapahtuu, kun flutikasonin laukaisu koordinoidaan potilaan uloshengityksen kanssa.
|
Päivä 1
|
|
Toimitettu flutikasoniannos (suodattimessa) vertaamalla koordinoituja ja koordinoimattomia liikkeitä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Tämä mittaa suodattimelle kertyneen flutikasonin määrää (annos) koordinoidun ja koordinoimattoman käyttö-/hengitysliikkeen aikana.
Koordinoitu liike tapahtuu, kun flutikasonin laukaisu koordinoidaan potilaan sisäänhengityksen kanssa.
Koordinoimaton liike tapahtuu, kun flutikasonin laukaisu koordinoidaan potilaan uloshengityksen kanssa.
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sisäänhengityksen huippuvirtaus
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Sisäänhengityksen huippuvirtaus on ihmisen suurin sisäänhengityksen nopeus mitattuna huippuvirtausmittarilla, pienellä, kädessä pidettävällä laitteella, jolla seurataan henkilön kykyä hengittää ilmaa. Tässä tutkimuksessa verrattiin kaikkien osallistujien sisäänhengityksen huippuvirtoja koordinoitujen ja koordinoimattomien liikkeiden välillä. |
Päivä 1
|
|
Sisäänhengitystilavuus
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Sisäänhengitystilavuus on henkilön keuhkojen tilavuus, joka edustaa normaalia ilmamäärää, joka siirtyy normaalin sisään- ja uloshengityksen välillä, kun ylimääräistä vaivaa ei käytetä. Terveellä, nuorella aikuisella ihmisellä hengityksen tilavuus on noin 500 ml/hengitys tai 7 ml/kg kehon massaa. Tässä tutkimuksessa verrattiin kaikkien osallistujien sisäänhengityksen tilavuutta koordinoitujen ja koordinoimattomien liikkeiden välillä. |
Päivä 1
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OptiChamber Diamond VHC:n sisällä olevan lääkkeen (flutikasoni) jäännösmäärän mittaus
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Kerää OptiChamber Diamond VHC:hen kertynyt lääkejäännösmäärä (flutikasoni) pesemällä VHC:n sisäpinnat ja paineistettu annossumutin (pMDI)
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ariel Berlinski, MD, University of Arkansas
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Berlinski A, von Hollen D, Pritchard JN, Hatley RH. Delay Between Shaking and Actuation of a Hydrofluoroalkane Fluticasone Pressurized Metered-Dose Inhaler. Respir Care. 2018 Mar;63(3):289-293. doi: 10.4187/respcare.05782. Epub 2017 Nov 21.
- Berlinski A, von Hollen D, Hatley RHM, Hardaker LEA, Nikander K. Drug Delivery in Asthmatic Children Following Coordinated and Uncoordinated Inhalation Maneuvers: A Randomized Crossover Trial. J Aerosol Med Pulm Drug Deliv. 2017 Jun;30(3):182-189. doi: 10.1089/jamp.2016.1337. Epub 2016 Dec 15.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 25. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RDD-2010-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .