Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geneesmiddeltoediening via onder druk staande inhalator met afgemeten dosis en opvangkamer met klep bij astmatische kinderen: bepaling van de afgeleverde dosis na gecoördineerd en ongecoördineerd gebruik

23 april 2019 bijgewerkt door: Philips Respironics
Het primaire doel van deze studie is om ex vivo de hoeveelheid fluticason te bepalen die is afgezet op een filter (toegediende dosis) tussen het OptiChamber Diamond Valved Holding Chamber (VHC)-mondstuk en de mond van de proefpersoon tijdens gecoördineerde en ongecoördineerde actuatie/inhalatiemanoeuvre.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

34

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202
        • Arkansas Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 8 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

40 proefpersonen van 5-8 jaar met de diagnose astma

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • Astmatische kinderen tussen de 5 en 8 jaar volgden in het Arkansas Children's Hospital.

    • De proefpersonen moeten beschikbaar zijn om de studie te voltooien.
    • De ouder(s) van de proefpersoon en/of de wettelijke voogd van de proefpersoon moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek.
    • De proefpersoon moet toestemming geven als hij ouder is dan 7 jaar.
    • De proefpersonen hadden eerder een pMDI VHC moeten gebruiken en een VHC met mondstuk kunnen gebruiken.
    • De proefpersonen hadden fluticason of een andere inhalatiecorticosteroïde moeten krijgen die via een pMDI VHC-combinatie werd toegediend.
    • Klinisch stabiel astma.
    • Coöperatief, d.w.z. de proefpersoon moet instructies kunnen volgen en begrijpen.
    • De proefpersoon moet de onderzoeksonderzoeker tevreden stellen over zijn/haar geschiktheid om aan het onderzoek deel te nemen.

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch significante luchtwegaandoening in de voorgaande 4 weken.
  • Deelname aan een andere klinische studie in de afgelopen 4 weken.
  • Gebrek aan samenwerking, onderwerp kan instructies niet volgen en begrijpen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Leeftijd 5-6.5
Groep 1 zal bestaan ​​uit 16 kinderen van 5-6,5 jaar
Apparaat: Inhalator met afgemeten dosis onder druk
Inhalator met afgemeten dosis onder druk
Leeftijd 6,6 - 8 jaar
Groep 2 zal bestaan ​​uit 16 kinderen in de leeftijd van 6,6-8 jaar
Apparaat: Inhalator met afgemeten dosis onder druk
Inhalator met afgemeten dosis onder druk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geleverde dosis fluticason (op het filter)
Tijdsspanne: Dag 1
Dit is een maat voor de hoeveelheid fluticason die op een filter wordt afgezet (toegediende dosis) tijdens gecoördineerde en ongecoördineerde activerings-/inhalatiemanoeuvres. De gecoördineerde manoeuvre vindt plaats wanneer het afvuren van de fluticason wordt gecoördineerd met de inademing van de patiënt. Een ongecoördineerde manoeuvre treedt op wanneer het afvuren van de fluticason wordt gecoördineerd met de uitademing van de patiënt.
Dag 1
Geleverde dosis fluticason (op het filter) Vergelijking van gecoördineerde en ongecoördineerde manoeuvres
Tijdsspanne: Dag 1
Dit is een maat voor de hoeveelheid fluticason die op een filter wordt afgezet (toegediende dosis) tijdens gecoördineerde en ongecoördineerde activerings-/inhalatiemanoeuvres. De gecoördineerde manoeuvre vindt plaats wanneer het afvuren van de fluticason wordt gecoördineerd met de inademing van de patiënt. Een ongecoördineerde manoeuvre treedt op wanneer het afvuren van de fluticason wordt gecoördineerd met de uitademing van de patiënt.
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inspiratoire piekstroom
Tijdsspanne: Dag 1

Inspiratoire piekstroom is de maximale inspiratiesnelheid van een persoon, zoals gemeten met een piekstroommeter, een klein handapparaat dat wordt gebruikt om het vermogen van een persoon om lucht in te ademen te controleren.

Deze studie vergeleek de inspiratoire piekstromen van alle deelnemers tussen de gecoördineerde en ongecoördineerde manoeuvres.
Dag 1
Inspiratoir ademvolume
Tijdsspanne: Dag 1

Inspiratoir ademvolume is het longvolume van een persoon dat het normale luchtvolume vertegenwoordigt dat wordt verplaatst tussen normale inademing en uitademing wanneer er geen extra inspanning wordt geleverd. Bij een gezonde, jonge volwassene is het ademvolume ongeveer 500 ml per inspiratie of 7 ml/kg lichaamsgewicht.

Deze studie vergeleek het inspiratoire teugvolume van alle deelnemers tussen de gecoördineerde en ongecoördineerde manoeuvres.
Dag 1

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting Resterende hoeveelheid geneesmiddel (fluticason) afgezet in de OptiChamber Diamond VHC
Tijdsspanne: Dag 1
Verzamel de resterende hoeveelheid geneesmiddel (fluticason) die in de OptiChamber Diamond VHC is afgezet door de interne oppervlakken van de VHC en de laars van de Pressurized Metered Dose Inhaler (pMDI) te wassen
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Philips Respironics

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ariel Berlinski, MD, University of Arkansas

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

25 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RDD-2010-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren