Legemiddeltilførsel via trykksatt doseinhalator og ventilholdekammer hos astmatiske barn: Bestemmelse av levert dose etter koordinert og ukoordinert bruk
23. april 2019 oppdatert av: Philips Respironics
Hovedmålet med denne studien er å bestemme ex vivo mengden flutikason avsatt på et filter (levert dose) plassert mellom OptiChamber Diamond Valved Holding Chamber (VHC) munnstykket og forsøkspersonens munn under koordinert og ukoordinert aktiverings-/inhalasjonsmanøver.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
34
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 år til 8 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
40 forsøkspersoner i alderen 5-8 år diagnostisert med astma
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Astmatiske barn mellom 5 og 8 år fulgte på Arkansas Children's Hospital.
- Emnene må være tilgjengelige for å gjennomføre studiet.
- Forsøkspersonens forelder(e) og/eller forsøkspersonens juridiske verge må gi skriftlig informert samtykke for å delta i studien.
- Forsøkspersonen må gi samtykke når han er eldre enn 7 år.
- Forsøkspersonene skal ha brukt en pMDI VHC tidligere og kunne bruke en VHC med munnstykke.
- Forsøkspersonene skulle ha blitt foreskrevet flutikason eller et annet inhalert kortikosteroid levert via en pMDI VHC-kombinasjon.
- Klinisk stabil astma.
- Samarbeidende, dvs. subjekt skal kunne følge og forstå instruksjoner.
- Forsøkspersonen må tilfredsstille studieutforskeren om hans/hennes egnethet til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikant luftveissykdom de siste 4 ukene.
- Deltakelse i andre kliniske studier i løpet av de siste 4 ukene.
- Mangel på samarbeid, emnet kan ikke følge og forstå instruksjoner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Alder 5-6,5
Gruppe 1 vil bestå av 16 barn i alderen 5-6,5 år
|
Trykksatt doseinhalator
|
|
Alder 6,6-8 år
Gruppe 2 vil bestå av 16 barn i alderen 6,6-8 år
|
Trykksatt doseinhalator
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Levert dose av flutikason (på filteret)
Tidsramme: Dag 1
|
Dette er et mål på mengden flutikason som er avsatt på et filter (levert dose) under koordinert og ukoordinert aktivering/inhalasjonsmanøver.
Den koordinerte manøveren skjer når avfyringen av flutikasonen koordineres med pasientens inhalering.
En ukoordinert manøver oppstår når avfyringen av flutikasonen koordineres med pasientens utånding.
|
Dag 1
|
|
Levert dose av flutikason (på filteret) som sammenligner koordinerte og ukoordinerte manøvrer
Tidsramme: Dag 1
|
Dette er et mål på mengden flutikason som er avsatt på et filter (levert dose) under koordinert og ukoordinert aktivering/inhalasjonsmanøver.
Den koordinerte manøveren skjer når avfyringen av flutikasonen koordineres med pasientens inhalering.
En ukoordinert manøver oppstår når avfyringen av flutikasonen koordineres med pasientens utånding.
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inspirerende toppstrøm
Tidsramme: Dag 1
|
Inspiratorisk peak flow er en persons maksimale inspirasjonshastighet, målt med en peak flow meter, en liten, håndholdt enhet som brukes til å overvåke en persons evne til å puste inn luft. Denne studien sammenlignet de inspiratoriske toppstrømmene til alle deltakerne mellom de koordinerte og ukoordinerte manøvrene. |
Dag 1
|
|
Inspirerende tidevannsvolum
Tidsramme: Dag 1
|
Inspiratorisk tidevolum er en persons lungevolum som representerer det normale volumet av luft som fortrenges mellom normal innånding og utånding når det ikke gjøres ekstra innsats. Hos et sunt, ungt menneske er tidevolum omtrent 500 ml per inspirasjon eller 7 ml/kg kroppsmasse. Denne studien sammenlignet det inspiratoriske tidevannsvolumet til alle deltakerne mellom de koordinerte og ukoordinerte manøvrene. |
Dag 1
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av gjenværende mengde medikament (flutikason) avsatt i OptiChamber Diamond VHC
Tidsramme: Dag 1
|
Samle opp gjenværende mengde medikament (flutikason) som er avsatt i OptiChamber Diamond VHC ved å vaske de indre overflatene til VHC og pMDI-støvelen (Presurized Metered Dose Inhaler)
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ariel Berlinski, MD, University of Arkansas
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Berlinski A, von Hollen D, Pritchard JN, Hatley RH. Delay Between Shaking and Actuation of a Hydrofluoroalkane Fluticasone Pressurized Metered-Dose Inhaler. Respir Care. 2018 Mar;63(3):289-293. doi: 10.4187/respcare.05782. Epub 2017 Nov 21.
- Berlinski A, von Hollen D, Hatley RHM, Hardaker LEA, Nikander K. Drug Delivery in Asthmatic Children Following Coordinated and Uncoordinated Inhalation Maneuvers: A Randomized Crossover Trial. J Aerosol Med Pulm Drug Deliv. 2017 Jun;30(3):182-189. doi: 10.1089/jamp.2016.1337. Epub 2016 Dec 15.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. oktober 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2012
Først lagt ut (Anslag)
25. oktober 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RDD-2010-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .