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哮喘儿童通过加压定量吸入器和带阀保持室给药:协调和不协调使用后给药剂量的确定

2019年4月23日 更新者:Philips Respironics
本研究的主要目的是确定在协调和不协调的致动/吸入操作过程中,体外沉积在 OptiChamber 钻石带阀保持室 (VHC) 喉舌和受试者口腔之间的过滤器上沉积的氟替卡松的量(输送剂量)。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

34

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72202
        • Arkansas Children's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

5年 至 8年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

40 名 5-8 岁的受试者被诊断患有哮喘

描述

纳入标准:

  • • 5 至 8 岁的哮喘儿童在阿肯色州儿童医院接受随访。

    • 受试者必须可以完成研究。
    • 受试者的父母和/或受试者的法定监护人必须提供书面知情同意书才能参与研究。
    • 受试者必须在 7 岁以上时表示同意。
    • 受试者之前应该使用过 pMDI VHC,并且能够使用带喉舌的 VHC。
    • 应该给受试者开氟替卡松或其他通过 pMDI VHC 组合递送的吸入皮质类固醇。
    • 临床稳定的哮喘。
    • 合作,即受试者应该能够遵循和理解指示。
    • 受试者必须让研究调查员满意他/她是否适合参加研究。

排除标准:

  • 过去 4 周内有临床意义的呼吸系统疾病。
  • 在过去 4 周内参加过任何其他临床试验。
  • 缺乏合作,受试者无法遵循和理解指令。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:仅案例
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
5-6.5岁
第 1 组将由 16 名 5-6.5 岁的儿童组成
加压定量吸入器
6.6-8岁
第 2 组将由 16 名 6.6-8 岁的儿童组成
加压定量吸入器

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
氟替卡松的递送剂量(在过滤器上)
大体时间:第一天
这是在协调和不协调的致动/吸入操作期间沉积在过滤器上的氟替卡松量(输送剂量)的量度。 当氟替卡松的发射与患者的吸入相协调时,就会发生协调操作。 当氟替卡松的发射与患者的呼气相协调时,会发生不协调的动作。
第一天
氟替卡松的递送剂量(在过滤器上)比较协调和不协调的机动
大体时间:第一天
这是在协调和不协调的致动/吸入操作期间沉积在过滤器上的氟替卡松量(输送剂量)的量度。 当氟替卡松的发射与患者的吸入相协调时,就会发生协调操作。 当氟替卡松的发射与患者的呼气相协调时,会发生不协调的动作。
第一天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
吸气峰值流量
大体时间:第一天

吸气峰值流量是一个人的最大吸气速度,用峰值流量计测量,峰值流量计是一种小型手持设备,用于监测人吸入空气的能力。

本研究比较了所有参与者在协调和非协调操作之间的吸气峰值流量。

第一天
吸气潮气量
大体时间:第一天

吸气潮气量是一个人的肺容积,表示在不施加额外努力时在正常吸气和呼气之间排出的正常空气量。 在健康的年轻成人中,潮气量约为每次吸气 500 mL 或 7 mL/kg 体重。

本研究比较了所有参与者在协调和非协调操作之间的吸气潮气量。

第一天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
测量残留在 OptiChamber Diamond VHC 中的药物(氟替卡松)量
大体时间:第一天
通过清洗 VHC 和加压计量吸入器 (pMDI) 靴的内表面,收集沉积在 OptiChamber Diamond VHC 中的药物(氟替卡松)的残留量
第一天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ariel Berlinski, MD、University of Arkansas

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年12月1日

初级完成 (实际的)

2014年7月1日

研究完成 (实际的)

2014年7月1日

研究注册日期

首次提交

2012年10月18日

首先提交符合 QC 标准的

2012年10月22日

首次发布 (估计)

2012年10月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年4月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年4月23日

最后验证

2019年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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