Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Доставка лекарств с помощью дозированного ингалятора под давлением и удерживающей камеры с клапаном у детей с астмой: определение доставляемой дозы после скоординированного и нескоординированного использования

23 апреля 2019 г. обновлено: Philips Respironics
Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы определить ex vivo количество флутиказона, осажденного на фильтре (доставляемая доза), расположенном между мундштуком OptiChamber Diamond Valved Holding Chamber (VHC) и ртом субъекта во время скоординированного и нескоординированного маневра срабатывания/вдоха.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

34

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 8 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

40 человек в возрасте 5-8 лет с диагнозом астма

Описание

Критерии включения:

  • • Дети с астмой в возрасте от 5 до 8 лет наблюдались в Детской больнице Арканзаса.

    • Субъекты должны быть доступны для завершения исследования.
    • Родитель(и) субъекта и/или законный опекун субъекта должны дать письменное информированное согласие на участие в исследовании.
    • Субъект должен предоставить согласие, когда ему больше 7 лет.
    • Субъекты должны были ранее использовать pMDI VHC и иметь возможность использовать VHC с мундштуком.
    • Субъектам должен был быть назначен флутиказон или другой ингаляционный кортикостероид, доставляемый через комбинацию pMDI VHC.
    • Клинически стабильная бронхиальная астма.
    • Сотрудничество, то есть субъект должен быть в состоянии следовать и понимать инструкции.
    • Субъект должен убедить исследователя в том, что он подходит для участия в исследовании.

Критерий исключения:

  • Клинически значимое респираторное заболевание в предшествующие 4 недели.
  • Участие в любом другом клиническом исследовании в течение предыдущих 4 недель.
  • Отсутствие сотрудничества, субъект не может следовать и понимать инструкции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Возраст 5-6,5 лет
1 группа будет состоять из 16 детей в возрасте 5-6,5 лет.
Устройство: Дозированный ингалятор под давлением
Дозированный ингалятор под давлением
6,6-8 лет
2 группа будет состоять из 16 детей в возрасте 6,6-8 лет.
Устройство: Дозированный ингалятор под давлением
Дозированный ингалятор под давлением

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доставленная доза флутиказона (на фильтре)
Временное ограничение: 1 день
Это мера количества флутиказона, отложившегося на фильтре (доставленная доза) во время скоординированного и нескоординированного действия/вдоха. Координированный маневр происходит, когда выброс флутиказона координируется с вдохом пациента. Нескоординированный маневр возникает, когда выброс флутиказона координируется с выдохом пациента.
1 день
Доставленная доза флутиказона (на фильтре) при сравнении скоординированных и нескоординированных маневров
Временное ограничение: 1 день
Это мера количества флутиказона, отложившегося на фильтре (доставленная доза) во время скоординированного и нескоординированного действия/вдоха. Координированный маневр происходит, когда выброс флутиказона координируется с вдохом пациента. Нескоординированный маневр возникает, когда выброс флутиказона координируется с выдохом пациента.
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пиковая скорость вдоха
Временное ограничение: 1 день

Пиковая скорость вдоха — это максимальная скорость вдоха человека, измеряемая пикфлоуметром, небольшим ручным устройством, используемым для контроля способности человека вдыхать воздух.

В этом исследовании сравнивались пиковые потоки вдоха всех участников при скоординированных и некоординированных маневрах.
1 день
Дыхательный объем вдоха
Временное ограничение: 1 день

Дыхательный объем вдоха - это объем легких человека, представляющий собой нормальный объем воздуха, перемещаемый между нормальным вдохом и выдохом, когда не прилагаются дополнительные усилия. У здорового молодого взрослого человека дыхательный объем составляет примерно 500 мл на вдох или 7 мл/кг массы тела.

В этом исследовании сравнивали дыхательный объем вдоха всех участников при скоординированных и некоординированных маневрах.
1 день

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение остаточного количества лекарственного средства (флутиказона), депонированного в OptiChamber Diamond VHC
Временное ограничение: 1 день
Соберите остаточное количество лекарственного средства (флутиказона), депонированное внутри VHC OptiChamber Diamond, путем промывания внутренних поверхностей VHC и чехла дозирующего ингалятора под давлением (pMDI).
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Philips Respironics

Следователи

  • Главный следователь: Ariel Berlinski, MD, University of Arkansas

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 октября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RDD-2010-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться